Ablation endoscopique de la muqueuse gastrique comme traitement primaire de l'obésité (COMET)

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins dans la gamme d'obésité de classe I à classe III (IMC ≥ 30 à ≤ 40 avec comorbidité liée à l'obésité ou IMC > 40 à IMC ≤ 45).
2. Âge 22 - 60 ans.
3. Naïfs de traitement pour la chirurgie bariatrique ou la thérapie bariatrique endoscopique
4. Accepter d'éviter toute utilisation de médicaments amaigrissants tels que Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical, Duromine ou de médicaments ou suppléments amaigrissants en vente libre tout au long de l'étude.
5. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables.
6. Accepter de ne pas donner de sang pendant sa participation à l'étude.
7. Capable de se conformer aux exigences de l'étude et de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
8. Poids stable défini comme une fluctuation inférieure à 5 % pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
9. Antécédents d'échec à perdre du poids en utilisant un régime alimentaire conventionnel et des thérapies de style de vie.

Critère d'exclusion:

1. Patients nécessitant une insuline exogène.
2. HbA1c > 8,5 %
3. Enceinte ou allaitante ou ayant l'intention de tomber enceinte pendant l'étude.
4. Refus ou incapacité de remplir l'échelle visuelle analogique pour l'évaluation de la douleur, les questionnaires des patients ou de se conformer aux visites d'étude et aux autres procédures d'étude requises par le protocole.
5. Antécédents d'acidocétose diabétique ou de coma hyperosmolaire non cétosique.
6. Échec probable de la production d'insuline, défini par un sérum de peptide C à jeun < 1 ng/mL (333 pmol/l).
7. Utilisation antérieure de tout type d'insuline pendant > 1 mois (à tout moment, sauf pour le traitement du diabète gestationnel).
8. Changement de traitement du diabète au cours des trois derniers mois.
9. Utilisation de médicaments hypoglycémiants pour le traitement du diabète sucré, à l'exception des sulfonylurées (SU), des biguanides et des inhibiteurs du co-transporteur de glucose dépendant du sodium 2 (SGLT-2).
10. Changement de médicament contre le diabète ou de doses 12 semaines avant la visite de dépistage.
11. Inconscience de l'hypoglycémie ou antécédents d'hypoglycémie grave (plus d'un événement hypoglycémique grave, tel que défini par le besoin d'assistance d'un tiers, au cours de la dernière année).
12. Maladie auto-immune connue, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie cœliaque, ou symptômes préexistants de lupus érythémateux disséminé, de sclérodermie ou d'un autre trouble du tissu conjonctif auto-immun.
13. Chirurgie GI supérieure antérieure, ou autres procédures ou conditions bariatriques endoscopiques, ballon intra-gastrique antérieur ou autre implant gastrique.
14. Antécédents de gastroparésie diabétique.
15. Hépatite active connue ou maladie hépatique active.
16. Maladie gastro-intestinale aiguë au cours des 7 derniers jours.
17. Antécédents connus de syndrome du côlon irritable, d'entérite radique ou d'une autre maladie intestinale inflammatoire, telle que la maladie de Crohn.
18. Antécédents connus d'un trouble structurel ou fonctionnel de l'œsophage susceptible d'entraver le passage du dispositif dans le tractus gastro-intestinal ou d'augmenter le risque de lésions œsophagiennes au cours d'une procédure endoscopique, y compris l'œsophage de Barrett, l'œsophagite, la dysphagie, l'achalasie, la sténose/sténose, les varices œsophagiennes, diverticules œsophagiens, perforation œsophagienne ou tout autre trouble de l'œsophage.
19. Antécédents connus de trouble structurel ou fonctionnel de l'œsophage, y compris tout trouble de la déglutition, troubles de douleur thoracique œsophagienne ou symptômes de reflux œsophagien réfractaire aux médicaments.
20. Antécédents connus de trouble structurel ou fonctionnel de l'estomac, y compris gastroparésie, ulcère gastrique, gastrite chronique, varices gastriques, hernie hiatale (> 3 cm), cancer ou tout autre trouble de l'estomac.
21. Antécédents connus de symptômes chroniques évoquant un trouble structurel ou fonctionnel de l'estomac, y compris tout symptôme de douleur abdominale haute chronique, de nausées chroniques, de vomissements chroniques, de dyspepsie chronique ou de symptômes évoquant une gastroparésie, y compris la plénitude ou la douleur post-prandiale, post-prandiale nausées ou vomissements ou satiété précoce.
22. Présentent actuellement des symptômes persistants évoquant une occlusion intestinale intermittente, tels que des épisodes récurrents de douleurs abdominales post-prandiales, des nausées ou des vomissements.
23. Infection à H. pylori active (les sujets présentant une infection à H. pylori active peuvent poursuivre le processus de dépistage s'ils sont traités avec un régime antibiotique approprié et que l'éradication a été confirmée).
24. Antécédents de coagulopathie, troubles hémorragiques gastro-intestinaux supérieurs tels que ulcères, varices gastriques, rétrécissements, télangiectasies intestinales congénitales ou acquises.
25. Utilisation actuelle du traitement anticoagulant
26. Utilisation obligatoire de médicaments anti-inflammatoires qui ne peuvent pas être suspendus pendant au moins 4 semaines après la procédure
27. Utilisation de glucocorticoïdes systémiques (à l'exclusion de l'application topique ou ophtalmique ou des formes inhalées) pendant plus de 10 jours consécutifs dans les 90 jours précédant la visite de dépistage.
28. Utilisation de médicaments connus pour affecter la motilité gastro-intestinale (par ex. métoclopramide).
29. Recevoir des médicaments amaigrissants tels que Meridia, Xenical, Saxenda, Januvia, Duromine ou des médicaments amaigrissants en vente libre lors du dépistage.
30. Hypothyroïdie non traitée / insuffisamment traitée, définie comme un taux élevé d'hormone stimulant la thyroïde (TSH) lors du dépistage ; s'il suit un traitement hormonal substitutif thyroïdien, doit être à dose stable pendant au moins 6 semaines avant le dépistage.
31. Anémie persistante, définie comme une hémoglobine <10 g/dL.
32. Maladie cardiovasculaire importante, y compris antécédents connus de maladie valvulaire, ou infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.
33. Maladie rénale chronique (MRC) modérée ou grave connue, avec débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 (estimé par le MDRD).
34. Statut immunodéprimé connu, y compris, mais sans s'y limiter, les personnes qui ont subi une transplantation d'organe, une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 12 derniers mois, qui ont une leucopénie cliniquement significative, qui sont positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou dont le statut immunitaire rend le sujet un mauvais candidat pour la participation à un essai clinique de l'avis de l'investigateur.
35. Infection systémique active.
36. Malignité active connue au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire traité ou du carcinome épidermoïde traité).
37. Sujets avec un diagnostic établi de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 1.
38. Pas un candidat pour la chirurgie ou l'anesthésie générale.
39. Abus actif de substances illicites ou alcoolisme.
40. Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme au cours des six derniers mois.
41. Participer à un autre essai clinique en cours d'un médicament ou d'un dispositif expérimental.
42. Toute autre condition mentale ou physique qui, de l'avis de l'investigateur, fait du sujet un mauvais candidat à la participation à un essai clinique.
43. Autre condition médicale qui ne permet pas la procédure endoscopique.