原発性肥満治療としての内視鏡的胃粘膜アブレーション (COMET)

包含基準:

1. -クラスIからクラスIIIの肥満の範囲の男性または女性の患者（肥満関連の併存症を伴うBMI≧30〜≦40、またはBMI> 40〜BMI≦45）。
2. 22～60歳
3. -肥満手術または内視鏡的肥満治療の未治療
4. -メリディア、サクセンダ、ジャヌビア、ゼニカル、デュロミンなどの減量薬の使用を避けることに同意するか、市販の減量薬またはサプリメントを研究全体で使用することに同意します。
5. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
6. -研究への参加中に献血しないことに同意します。
7. -研究要件を遵守し、インフォームドコンセントフォームを理解して署名することができます。
8. -安定した体重は、スクリーニング訪問前の少なくとも3か月間の5％未満の変動として定義されます。
9. 従来の食事療法やライフスタイル療法を使用して体重を減らすことができなかった病歴。

除外基準:

1. 外因性インスリンを必要とする患者。
2. HbA1c > 8.5%
3. -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定。
4. -疼痛評価、患者アンケートのためのVisual Analogue Scaleを完了したくない、または完了できない、またはプロトコルごとに必要な研究訪問およびその他の研究手順に従う。
5. -糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧性非ケトン性昏睡の病歴。
6. 空腹時 C-ペプチド血清 < 1 ng/mL (333 pmol/l) として定義されるインスリン産生障害の可能性。
7. -1か月を超えるあらゆる種類のインスリンの以前の使用（妊娠糖尿病の治療を除く、いつでも）。
8. 過去3か月以内の糖尿病治療の変化。
9. スルホニル尿素（SU）、ビグアニド、およびナトリウム依存性グルコース共輸送体2（SGLT-2）阻害剤を除く、真性糖尿病治療のためのグルコース低下薬の使用。
10. -スクリーニング訪問の12週間前の糖尿病薬または用量の変更。
11. 低血糖に気づいていないか、重度の低血糖の病歴がある（昨年、第三者の支援の必要性によって定義された重度の低血糖イベントが1回以上）。
12. -セリアック病、または全身性エリテマトーデス、強皮症または他の自己免疫結合組織障害の既存の症状を含むがこれらに限定されない既知の自己免疫疾患。
13. -以前の上部消化管手術、または他の内視鏡的肥満治療または状態、以前の胃内バルーンまたは別の胃インプラント。
14. 糖尿病性胃不全麻痺の病歴。
15. -既知の活動性肝炎または活動性肝疾患。
16. -過去7日間の急性胃腸疾患。
17. 既往歴 過敏性腸症候群、放射線腸炎、またはクローン病などの他の炎症性腸疾患。
18. -胃腸管を通過するデバイスの通過を妨げたり、バレット食道、食道炎、嚥下障害、アカラシア、狭窄/狭窄、食道静脈瘤など、内視鏡処置中に食道損傷のリスクを高める可能性のある食道の構造的または機能的障害の既知の病歴食道憩室、食道穿孔、または食道の他の障害。
19. -食道の構造的または機能的障害の既知の病歴。これには、嚥下障害、食道胸痛障害、または薬物難治性食道逆流症状が含まれます。
20. -胃不全麻痺、胃潰瘍、慢性胃炎、胃静脈瘤、裂孔ヘルニア（> 3 cm）、癌またはその他の胃の障害を含む、胃の構造的または機能的障害の既知の病歴。
21. -胃の構造的または機能的障害を示唆する慢性症状の既知の歴史, 慢性上腹部痛の症状を含む, 慢性吐き気, 慢性嘔吐, 慢性消化不良または胃不全麻痺を示唆する症状, 食後の膨満感または痛みを含む, 食後吐き気または嘔吐または早期満腹。
22. 現在、食後の腹痛、吐き気または嘔吐の再発発作など、断続的な小腸閉塞を示唆する進行中の症状があります。
23. 活動性ピロリ菌感染症 (活動性ピロリ菌感染者は、適切な抗生物質レジメンで治療され、根絶が確認されている場合、スクリーニングプロセスを続行できます)。
24. -凝固障害の病歴、潰瘍、胃静脈瘤、狭窄、先天性または後天性腸毛細血管拡張症などの上部消化管出血状態。
25. 抗凝固療法の現在の使用
26. 処置後最低4週間中断できない抗炎症薬の使用を義務付ける
27. -全身グルココルチコイドの使用（局所または眼科アプリケーションまたは吸入フォームを除く） スクリーニング訪問前の90日以内に10日以上連続して使用。
28. 消化管の運動性に影響を与えることが知られている薬物の使用 (例: メトクロプラミド）。
29. メリディア、ゼニカル、サクセンダ、ジャヌビア、デュロミンなどの減量薬、またはスクリーニング時に市販の減量薬を服用している。
30. スクリーニング時の甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルの上昇として定義される、未治療/不十分な治療を受けた甲状腺機能低下症; -甲状腺ホルモン補充療法を受けている場合は、スクリーニング前の少なくとも6週間は安定した用量でなければなりません。
31. 持続性貧血、ヘモグロビン < 10 g/dL と定義。
32. -過去6か月以内の弁膜症、または心筋梗塞、心不全、一過性脳虚血発作または脳卒中の既知の病歴を含む重大な心血管疾患。
33. -推定糸球体濾過率（eGFR）が45 ml /分/ 1.73m2未満の既知の中等度または重度の慢性腎臓病（CKD） （MDRDによる推定）。
34. -過去12か月以内に臓器移植、化学療法または放射線療法を受けた個人を含むがこれらに限定されない既知の免疫不全状態、臨床的に重大な白血球減少症を患っている、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性である、またはその免疫状態が対象となる治験責任医師の意見では、臨床試験への参加には適していません。
35. アクティブな全身感染症。
36. -過去5年以内の既知の活動性悪性腫瘍（治療された基底細胞または治療された扁平上皮癌を除く）。
37. -多発性内分泌腫瘍症候群タイプ1の確立された診断を受けた被験者。
38. 手術や全身麻酔の対象ではありません。
39. 積極的な違法薬物乱用またはアルコール依存症。
40. 過去6か月間の現在の喫煙者または喫煙歴。
41. 治験薬またはデバイスの進行中の別の臨床試験への参加。
42. -治験責任医師の意見では、被験者を臨床試験への参加に適していない他の精神的または身体的状態。
43. 内視鏡処置ができないその他の病状。