Endoskopisk gastrisk slimhinneablasjon som en primær fedmeterapi (COMET)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i området klasse I til klasse III fedme (BMI ≥ 30 til ≤ 40 med fedmerelatert komorbiditet eller BMI > 40 til BMI ≤ 45).
2. Alder 22-60 år.
3. Behandlingen er naiv for fedmekirurgi eller endoskopisk fedmeterapi
4. Enig å unngå bruk av vekttapsmedisiner som Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical, Duromine eller reseptfrie vekttapsmedisiner eller kosttilskudd gjennom hele studien.
5. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder.
6. Godta å ikke donere blod under deres deltakelse i studien.
7. Kunne overholde studiekravene og forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
8. Stabil vekt definert som en fluktuasjon på mindre enn 5 % i minst 3 måneder før screeningbesøk.
9. Historie om manglende vekttap ved bruk av konvensjonelle diett- og livsstilsterapier.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som trenger eksogent insulin.
2. HbA1c > 8,5 %
3. Gravid eller ammer eller har tenkt å bli gravid under studien.
4. Uvillig eller ute av stand til å fullføre Visual Analog Scale for smertevurdering, pasientspørreskjemaer, eller overholde studiebesøk og andre studieprosedyrer som kreves i henhold til protokollen.
5. Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar ikke-ketotisk koma.
6. Sannsynlig insulinproduksjonssvikt, definert som fastende C-peptidserum < 1 ng/ml (333 pmol/l).
7. Tidligere bruk av alle typer insulin i > 1 måned (når som helst, bortsett fra behandling av svangerskapsdiabetes).
8. Endring i diabetesbehandling i løpet av de siste tre månedene.
9. Bruk av glukosesenkende legemidler for diabetes mellitus behandling med unntak av sulfonylurea (SU), biguanider og natriumavhengige glukose co-transporter 2 (SGLT-2) hemmere.
10. Endring av diabetesmedisin eller doser 12 uker før screeningbesøk.
11. Ubevissthet om hypoglykemi eller en historie med alvorlig hypoglykemi (mer enn 1 alvorlig hypoglykemisk hendelse, som definert ved behov for tredjepartshjelp, det siste året).
12. Kjent autoimmun sykdom, inkludert men ikke begrenset til cøliaki, eller allerede eksisterende symptomer på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller annen autoimmun bindevevsforstyrrelse.
13. Tidligere øvre GI-kirurgi, eller andre endoskopiske bariatriske prosedyrer eller tilstander, tidligere intragastrisk ballong eller annet gastrisk implantat.
14. Historie med diabetisk gastroparese.
15. Kjent aktiv hepatitt eller aktiv leversykdom.
16. Akutt gastrointestinal sykdom de siste 7 dagene.
17. Kjent historie irritabel tarm syndrom, stråling enteritt eller annen inflammatorisk tarmsykdom, slik som Crohns sykdom.
18. Kjent historie med en strukturell eller funksjonell lidelse i spiserøret som kan hindre passasje av enheten gjennom mage-tarmkanalen eller øke risikoen for spiserørskade under en endoskopisk prosedyre, inkludert Barretts spiserør, spiserør, dysfagi, achalasia, striktur/stenose, øsofagus, esophageal diverticula, esophageal perforation, eller en hvilken som helst annen lidelse i esophagus.
19. Kjent historie med en strukturell eller funksjonell lidelse i spiserøret, inkludert enhver svelgeforstyrrelse, esophageal brystsmerter eller medikamentresistente esophageal reflukssymptomer.
20. Kjent historie med en strukturell eller funksjonell lidelse i magen, inkludert gastroparese, magesår, kronisk gastritt, gastriske varicer, hiatal brokk (>3 cm), kreft eller andre lidelser i magen.
21. Kjent historie med kroniske symptomer som tyder på en strukturell eller funksjonell forstyrrelse i magen, inkludert symptomer på kroniske øvre abdominale smerter, kronisk kvalme, kroniske oppkast, kronisk dyspepsi eller symptomer som tyder på gastroparese, inkludert postprandial fylde eller smerte, postprandial kvalme eller oppkast eller tidlig metthetsfølelse.
22. Har for tiden pågående symptomer som tyder på intermitterende tynntarmobstruksjon, slik som tilbakevendende anfall av post-prandial magesmerter, kvalme eller oppkast.
23. Aktiv H. pylori-infeksjon (Forsøkspersoner med aktiv H. pylori kan fortsette med screeningsprosessen hvis de blir behandlet med et passende antibiotikaregime, og utryddelse er bekreftet).
24. Anamnese med koagulopati, øvre gastrointestinale blødningstilstander som magesår, gastriske varicer, strikturer, medfødt eller ervervet intestinal telangiektasi.
25. Nåværende bruk av antikoagulasjonsterapi
26. Obligatorisk bruk av antiinflammatoriske legemidler som ikke kan suspenderes i minimum 4 uker etter prosedyren
27. Bruk av systemiske glukokortikoider (unntatt topisk eller oftalmisk applikasjon eller inhalerte former) i mer enn 10 påfølgende dager innen 90 dager før screeningbesøket.
28. Bruk av legemidler som er kjent for å påvirke GI-motiliteten (f. Metoklopramid).
29. Motta vekttapsmedisiner som Meridia, Xenical, Saxenda, Januvia, Duromine eller reseptfrie vekttapsmedisiner ved screening.
30. Ubehandlet/ utilstrekkelig behandlet hypotyreose, definert som et forhøyet nivå av tyreoideastimulerende hormon (TSH) ved screening; hvis på tyreoideahormonerstatningsterapi, må være på stabil dose i minst 6 uker før screening.
31. Vedvarende anemi, definert som Hemoglobin <10 g/dL.
32. Signifikant kardiovaskulær sykdom inkludert kjent historikk med klaffesykdom, eller hjerteinfarkt, hjertesvikt, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene.
33. Kjent moderat eller alvorlig kronisk nyresykdom (CKD), med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <45 ml/min/1,73m2 (estimert av MDRD).
34. Kjent immunkompromittert status, inkludert men ikke begrenset til individer som har gjennomgått organtransplantasjon, kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 12 månedene, som har klinisk signifikant leukopeni, som er positive for humant immunsviktvirus (HIV) eller hvis immunstatus gjør individet en dårlig kandidat for deltakelse i kliniske forsøk etter etterforskerens oppfatning.
35. Aktiv systemisk infeksjon.
36. Kjent aktiv malignitet innen de siste 5 årene (med unntak av behandlet basalcelle eller behandlet plateepitelkarsinom).
37. Personer med en etablert diagnose av multippel endokrin neoplasi syndrom type 1.
38. Ikke en kandidat for kirurgi eller generell anestesi.
39. Aktivt ulovlig rusmisbruk eller alkoholisme.
40. Nåværende røyker eller røykehistorie de siste seks månedene.
41. Deltakelse i en annen pågående klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr.
42. Enhver annen mental eller fysisk tilstand som, etter utrederens oppfatning, gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for deltakelse i kliniske forsøk.
43. Annen medisinsk tilstand som ikke tillater endoskopisk prosedyre.