Эндоскопическая абляция слизистой оболочки желудка как первичная терапия ожирения (COMET)

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола с ожирением от I до III класса (ИМТ от ≥ 30 до ≤ 40 с сопутствующей патологией, связанной с ожирением, или ИМТ от > 40 до ИМТ ≤ 45).
2. Возраст 22 - 60 лет.
3. Наивное лечение для бариатрической хирургии или эндоскопической бариатрической терапии
4. Согласитесь избегать любого использования лекарств для похудения, таких как Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical, Duromine или безрецептурных лекарств или добавок для похудения на протяжении всего исследования.
5. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны дать согласие на использование приемлемых методов контрацепции.
6. Согласитесь не сдавать кровь во время участия в исследовании.
7. Способен соблюдать требования исследования, понимать и подписывать форму информированного согласия.
8. Стабильный вес определяется как колебание менее 5% в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга.
9. История неспособности похудеть с помощью традиционной диеты и образа жизни.

Критерий исключения:

1. Пациенты, нуждающиеся в экзогенном инсулине.
2. HbA1c > 8,5 %
3. Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования.
4. Нежелание или невозможность заполнения визуальной аналоговой шкалы для оценки боли, анкетирования пациентов или выполнения учебных посещений и других процедур исследования в соответствии с требованиями протокола.
5. Диабетический кетоацидоз или гиперосмолярная некетотическая кома в анамнезе.
6. Вероятная недостаточность выработки инсулина, определяемая как уровень С-пептида в сыворотке крови натощак < 1 нг/мл (333 пмоль/л).
7. Предшествующее использование любых типов инсулина в течение > 1 месяца (в любое время, кроме лечения гестационного диабета).
8. Изменения в лечении диабета в течение последних трех месяцев.
9. Использование сахароснижающих препаратов для лечения сахарного диабета, за исключением сульфонилмочевины (SU), бигуанидов и ингибиторов натрийзависимого котранспортера глюкозы 2 (SGLT-2).
10. Смена лекарств от диабета или доз за 12 недель до визита для скрининга.
11. Неосведомленность о гипогликемии или тяжелая гипогликемия в анамнезе (более 1 случая тяжелой гипогликемии, определяемой потребностью в помощи третьей стороны, за последний год).
12. Известное аутоиммунное заболевание, включая, но не ограничиваясь целиакией, или ранее существовавшие симптомы системной красной волчанки, склеродермии или другого аутоиммунного заболевания соединительной ткани.
13. Предыдущие операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта или другие эндоскопические бариатрические процедуры или состояния, ранее установленный внутрижелудочный баллон или другой желудочный имплантат.
14. Диабетический гастропарез в анамнезе.
15. Известный активный гепатит или активное заболевание печени.
16. Острые желудочно-кишечные заболевания в предшествующие 7 дней.
17. Синдром раздраженного кишечника в анамнезе, лучевой энтерит или другое воспалительное заболевание кишечника, например болезнь Крона.
18. Известные в анамнезе структурные или функциональные нарушения пищевода, которые могут препятствовать прохождению устройства через желудочно-кишечный тракт или повышать риск повреждения пищевода во время эндоскопической процедуры, включая пищевод Барретта, эзофагит, дисфагию, ахалазию, стриктуры/стенозы, варикозно расширенные вен пищевода, дивертикулы пищевода, перфорация пищевода или любое другое заболевание пищевода.
19. Известные структурные или функциональные расстройства пищевода в анамнезе, включая любые нарушения глотания, расстройства пищеводной боли в груди или симптомы рефрактерного пищеводного рефлюкса.
20. Известные структурные или функциональные расстройства желудка в анамнезе, включая гастропарез, язву желудка, хронический гастрит, варикозное расширение вен желудка, грыжу пищеводного отверстия диафрагмы (> 3 см), рак или любое другое заболевание желудка.
21. Известные в анамнезе хронические симптомы, указывающие на структурное или функциональное расстройство желудка, включая любые симптомы хронической боли в верхней части живота, хроническую тошноту, хроническую рвоту, хроническую диспепсию или симптомы, указывающие на гастропарез, включая чувство переполнения или боль после приема пищи, постпрандиальную тошнота или рвота или раннее насыщение.
22. В настоящее время имеют постоянные симптомы, указывающие на перемежающуюся тонкокишечную непроходимость, такие как повторяющиеся приступы постпрандиальной боли в животе, тошнота или рвота.
23. Активная инфекция H. pylori (Субъекты с активным H. pylori могут продолжать процесс скрининга, если они лечатся соответствующей схемой антибиотикотерапии и была подтверждена эрадикация).
24. Коагулопатии в анамнезе, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как язвы, варикозное расширение вен желудка, стриктуры, врожденные или приобретенные телеангиэктазии кишечника.
25. Текущее использование антикоагулянтной терапии
26. Обязательное использование противовоспалительных препаратов, которое нельзя отменять минимум на 4 недели после процедуры.
27. Использование системных глюкокортикоидов (за исключением местного или офтальмологического применения или ингаляционных форм) более 10 дней подряд в течение 90 дней до скринингового визита.
28. Применение препаратов, влияющих на моторику ЖКТ (например, метоклопрамид).
29. Прием любых лекарств для похудения, таких как Meridia, Xenical, Saxenda, Januvia, Duromine или безрецептурных лекарств для похудения во время скрининга.
30. Нелеченый/неадекватно леченный гипотиреоз, определяемый как повышенный уровень тиреотропного гормона (ТТГ) при скрининге; при заместительной терапии гормонами щитовидной железы необходимо принимать стабильную дозу в течение как минимум 6 недель до скрининга.
31. Стойкая анемия, определяемая как гемоглобин <10 г/дл.
32. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, включая известные в анамнезе пороки клапанов или инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, транзиторную ишемическую атаку или инсульт в течение последних 6 месяцев.
33. Известная хроническая болезнь почек (ХБП) средней или тяжелой степени с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин/1,73 м2 (оценка MDRD).
34. Известный статус иммунодефицита, включая, помимо прочего, лиц, перенесших трансплантацию органов, химиотерапию или лучевую терапию в течение последних 12 месяцев, имеющих клинически значимую лейкопению, положительных на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или чей иммунный статус делает субъекта плохой кандидат для участия в клинических испытаниях, по мнению исследователя.
35. Активная системная инфекция.
36. Известное активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (за исключением пролеченной базально-клеточной или пролеченной плоскоклеточной карциномы).
37. Субъекты с установленным диагнозом синдрома множественной эндокринной неоплазии 1 типа.
38. Не кандидат на операцию или общий наркоз.
39. Активное злоупотребление запрещенными веществами или алкоголизм.
40. Текущий курильщик или история курения за последние шесть месяцев.
41. Участие в другом продолжающемся клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства.
42. Любое другое психическое или физическое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта плохим кандидатом для участия в клиническом испытании.
43. Другое медицинское состояние, при котором не допускается проведение эндоскопической процедуры.