Endoskopisk magslemhinneablation som en primär fetmaterapi (COMET)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter i intervallet klass I till klass III fetma (BMI ≥ 30 till ≤ 40 med fetma-relaterad komorbiditet eller BMI > 40 till BMI ≤ 45).
2. Ålder 22-60 år.
3. Behandling naiv för bariatrisk kirurgi eller endoskopisk bariatrisk terapi
4. Gå med på att undvika all användning av viktminskningsmediciner som Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical, Duromine eller receptfria viktminskningsmediciner eller kosttillskott under hela studien.
5. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att använda acceptabla preventivmedel.
6. Gå med på att inte donera blod under deras deltagande i studien.
7. Kunna följa studiekraven och förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
8. Stabil vikt definieras som en fluktuation på mindre än 5 % under minst 3 månader före screeningbesöket.
9. Historia av misslyckande att gå ner i vikt med konventionella kost- och livsstilsterapier.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som behöver exogent insulin.
2. HbA1c > 8,5 %
3. Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studien.
4. Ovillig eller oförmögen att fylla i den visuella analoga skalan för smärtbedömning, patientenkäter eller följa studiebesök och andra studieprocedurer som krävs enligt protokoll.
5. Historik av diabetisk ketoacidos eller hyperosmolär icke-ketotisk koma.
6. Trolig insulinproduktionssvikt, definierat som fastande C-peptidserum < 1 ng/ml (333 pmol/l).
7. Tidigare användning av alla typer av insulin i > 1 månad (när som helst, förutom för behandling av graviditetsdiabetes).
8. Förändring av diabetesbehandling under de senaste tre månaderna.
9. Användning av glukossänkande läkemedel för behandling av diabetes mellitus med undantag för sulfonylurea (SU), biguanider och natriumberoende glukos co-transporter 2 (SGLT-2) hämmare.
10. Byte av diabetesmedicin eller doser 12 veckor före screeningbesök.
11. Omedvetenhet om hypoglykemi eller en historia av allvarlig hypoglykemi (mer än 1 allvarlig hypoglykemisk händelse, enligt definitionen av behov av hjälp från tredje part, under det senaste året).
12. Känd autoimmun sjukdom, inklusive men inte begränsat till celiaki, eller redan existerande symtom på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller annan autoimmun bindvävssjukdom.
13. Tidigare operation i övre mag-tarmkanalen, eller andra endoskopiska bariatriska ingrepp eller tillstånd, före intragastrisk ballong eller annat gastriskt implantat.
14. Historik av diabetisk gastropares.
15. Känd aktiv hepatit eller aktiv leversjukdom.
16. Akut gastrointestinal sjukdom under de senaste 7 dagarna.
17. Känd historia colon irritabile, strålande enterit eller annan inflammatorisk tarmsjukdom, såsom Crohns sjukdom.
18. Känd historia av en strukturell eller funktionell störning i matstrupen som kan hindra enhetens passage genom mag-tarmkanalen eller öka risken för matstrupsskada under en endoskopisk procedur, inklusive Barretts matstrupe, esofagit, dysfagi, achalasia, striktur/stenos, esofagus, esophageal diverticula, esophageal perforation eller någon annan störning i matstrupen.
19. Känd historia av en strukturell eller funktionell störning i matstrupen, inklusive sväljstörningar, esofagusbröstsmärtor eller läkemedelsrefraktära esofagusrefluxsymtom.
20. Känd historia av en strukturell eller funktionell störning i magen inklusive gastropares, magsår, kronisk gastrit, magvaricer, hiatalbråck (>3 cm), cancer eller någon annan störning i magen.
21. Känd historia av kroniska symtom som tyder på en strukturell eller funktionell störning i magen, inklusive alla symtom på kronisk övre buksmärta, kroniskt illamående, kroniska kräkningar, kronisk dyspepsi eller symtom som tyder på gastropares, inklusive post-prandial fullhet eller smärta, post-prandial illamående eller kräkningar eller tidig mättnad.
22. Har för närvarande pågående symtom som tyder på intermittent tunntarmsobstruktion, såsom återkommande anfall av postprandial buksmärta, illamående eller kräkningar.
23. Aktiv H. pylori-infektion (försökspersoner med aktiv H. pylori kan fortsätta med screeningprocessen om de behandlas med en lämplig antibiotikakur och utrotning har bekräftats).
24. Historik av koagulopati, övre gastrointestinala blödningar såsom sår, magsår, förträngningar, medfödd eller förvärvad intestinal telangiektasi.
25. Nuvarande användning av antikoagulationsterapi
26. Obligatorisk användning av antiinflammatoriska läkemedel som inte kan avbrytas i minst 4 veckor efter ingreppet
27. Användning av systemiska glukokortikoider (exklusive topikal eller oftalmisk applicering eller inhalerade former) i mer än 10 dagar i följd inom 90 dagar före screeningbesöket.
28. Användning av läkemedel som är kända för att påverka GI-motiliteten (t. metoklopramid).
29. Ta emot viktminskningsmediciner som Meridia, Xenical, Saxenda, Januvia, Duromine eller receptfria viktminskningsmediciner vid screening.
30. Obehandlad/otillräckligt behandlad hypotyreos, definierad som en förhöjd nivå av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) vid screening; om på sköldkörtelhormonbehandling, måste den ha stabil dos i minst 6 veckor före screening.
31. Ihållande anemi, definierad som hemoglobin <10 g/dL.
32. Signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive känd historia av klaffsjukdom, eller hjärtinfarkt, hjärtsvikt, övergående ischemisk attack eller stroke under de senaste 6 månaderna.
33. Känd måttlig eller svår kronisk njursjukdom (CKD), med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <45 ml/min/1,73m2 (uppskattad av MDRD).
34. Känd immunförsvagad status, inklusive men inte begränsat till individer som har genomgått organtransplantation, kemoterapi eller strålbehandling under de senaste 12 månaderna, som har kliniskt signifikant leukopeni, som är positiva för humant immunbristvirus (HIV) eller vars immunstatus gör att patienten är en dålig kandidat för deltagande i kliniska prövningar enligt utredarens uppfattning.
35. Aktiv systemisk infektion.
36. Känd aktiv malignitet under de senaste 5 åren (med undantag för behandlad basalcell eller behandlad skivepitelcancer).
37. Försökspersoner med en fastställd diagnos av multipel endokrin neoplasi syndrom typ 1.
38. Inte en kandidat för operation eller generell anestesi.
39. Aktivt olagligt missbruk eller alkoholism.
40. Aktuell rökare eller rökhistoria under de senaste sex månaderna.
41. Att delta i en annan pågående klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet.
42. Alla andra psykiska eller fysiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör försökspersonen till en dålig kandidat för deltagande i kliniska prövningar.
43. Annat medicinskt tillstånd som inte tillåter endoskopisk procedur.