Endoskopická ablace žaludeční sliznice jako primární terapie obezity (COMET)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví v rozsahu obezity I. až III. třídy (BMI ≥ 30 až ≤ 40 s komorbiditou související s obezitou nebo BMI > 40 až BMI ≤ 45).
2. Věk 22-60 let.
3. Léčba naivní pro bariatrickou chirurgii nebo endoskopickou bariatrickou terapii
4. Souhlasíte s tím, že se během studie vyhnete jakémukoli užívání léků na hubnutí, jako jsou Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical, Duromine nebo volně prodejných léků nebo doplňků na hubnutí.
5. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce.
6. Souhlasíte s tím, že během své účasti ve studii nebudou darovat krev.
7. Schopnost splnit studijní požadavky a pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
8. Stabilní hmotnost definovaná jako fluktuace menší než 5 % po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou screeningu.
9. Historie neúspěchu při hubnutí pomocí konvenčních diet a terapií životního stylu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti vyžadující exogenní inzulín.
2. HbA1c > 8,5 %
3. Těhotná nebo kojíte nebo zamýšlíte otěhotnět během studie.
4. Neochota nebo neschopnost dokončit Vizuální analogovou stupnici pro hodnocení bolesti, dotazníky pro pacienty nebo dodržovat studijní návštěvy a další studijní postupy, jak to vyžaduje protokol.
5. Diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární neketotické kóma v anamnéze.
6. Pravděpodobné selhání produkce inzulínu, definované jako sérum C-peptidu nalačno < 1 ng/ml (333 pmol/l).
7. Předchozí užívání jakéhokoli typu inzulinu po dobu > 1 měsíce (kdykoli, s výjimkou léčby gestačního diabetu).
8. Změna v léčbě diabetu během posledních tří měsíců.
9. Použití léků snižujících hladinu glukózy k léčbě diabetes mellitus s výjimkou sulfonylurey (SU), biguanidů a inhibitorů kotransportéru glukózy 2 závislého na sodíku (SGLT-2).
10. Změna léků nebo dávek diabetu 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
11. Neuvědomění si hypoglykémie nebo závažná hypoglykémie v anamnéze (více než 1 závažná hypoglykemická příhoda, jak je definována potřebou pomoci třetí strany, v posledním roce).
12. Známé autoimunitní onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, celiakie nebo již existujících symptomů systémového lupus erythematodes, sklerodermie nebo jiné autoimunitní poruchy pojivové tkáně.
13. Předchozí operace horní části GI nebo jiné endoskopické bariatrické procedury nebo stavy, předchozí intragastrický balónek nebo jiný žaludeční implantát.
14. Anamnéza diabetické gastroparézy.
15. Známá aktivní hepatitida nebo aktivní onemocnění jater.
16. Akutní gastrointestinální onemocnění v předchozích 7 dnech.
17. Známý syndrom dráždivého tračníku, radiační enteritida nebo jiné zánětlivé onemocnění střev, jako je Crohnova choroba.
18. Známá anamnéza strukturální nebo funkční poruchy jícnu, která může bránit průchodu zařízení gastrointestinálním traktem nebo zvýšit riziko poškození jícnu během endoskopického výkonu, včetně Barrettova jícnu, ezofagitidy, dysfagie, achalázie, striktury/stenózy, jícnových varixů, divertikl jícnu, perforace jícnu nebo jakákoli jiná porucha jícnu.
19. Známá anamnéza strukturální nebo funkční poruchy jícnu, včetně jakékoli poruchy polykání, bolesti jícnu na hrudi nebo symptomů refluxu jícnu refrakterního na léky.
20. Známá anamnéza strukturální nebo funkční poruchy žaludku včetně gastroparézy, žaludečního vředu, chronické gastritidy, žaludečních varixů, hiátové kýly (>3 cm), rakoviny nebo jakékoli jiné poruchy žaludku.
21. Známá anamnéza chronických příznaků naznačujících strukturální nebo funkční poruchu žaludku, včetně jakýchkoli příznaků chronické bolesti v horní části břicha, chronické nevolnosti, chronického zvracení, chronické dyspepsie nebo příznaků naznačujících gastroparézu, včetně postprandiální plnosti nebo bolesti, postprandiální nevolnost nebo zvracení nebo časná sytost.
22. V současné době přetrvávají příznaky naznačující intermitentní obstrukci tenkého střeva, jako jsou opakující se záchvaty postprandiální bolesti břicha, nevolnost nebo zvracení.
23. Aktivní infekce H. pylori (Subjekty s aktivní H. pylori mohou pokračovat ve screeningovém procesu, pokud jsou léčeny vhodným antibiotickým režimem a byla potvrzena eradikace).
24. Koagulopatie v anamnéze, stavy krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, jako jsou vředy, žaludeční varixy, striktury, vrozená nebo získaná střevní teleangiektázie.
25. Současné použití antikoagulační léčby
26. Povinné užívání protizánětlivých léků, které nelze pozastavit minimálně 4 týdny po zákroku
27. Užívání systémových glukokortikoidů (s výjimkou topické nebo oční aplikace nebo inhalačních forem) po dobu delší než 10 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před screeningovou návštěvou.
28. Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují GI motilitu (např. metoklopramid).
29. Příjem jakýchkoli léků na hubnutí, jako jsou Meridia, Xenical, Saxenda, Januvia, Duromine nebo volně prodejné léky na hubnutí při screeningu.
30. Neléčená/nedostatečně léčená hypotyreóza, definovaná jako zvýšená hladina tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH) při screeningu; pokud je na substituční terapii hormony štítné žlázy, musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem.
31. Přetrvávající anémie, definovaná jako hemoglobin <10 g/dl.
32. Významné kardiovaskulární onemocnění včetně známé anamnézy onemocnění chlopní nebo infarktu myokardu, srdečního selhání, tranzitorní ischemické ataky nebo cévní mozkové příhody během posledních 6 měsíců.
33. Známé středně těžké nebo těžké chronické onemocnění ledvin (CKD), s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 (odhad MDRD).
34. Známý imunokompromitovaný stav, včetně, ale bez omezení na jedince, kteří podstoupili transplantaci orgánů, chemoterapii nebo radioterapii během posledních 12 měsíců, kteří mají klinicky významnou leukopenii, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jejichž imunitní stav činí subjektem špatným kandidátem na účast v klinickém hodnocení podle názoru zkoušejícího.
35. Aktivní systémová infekce.
36. Známá aktivní malignita během posledních 5 let (s výjimkou léčeného bazaliomu nebo léčeného spinocelulárního karcinomu).
37. Subjekty se stanovenou diagnózou syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 1.
38. Není kandidátem na operaci nebo celkovou anestezii.
39. Aktivní zneužívání nelegálních látek nebo alkoholismus.
40. Současný kuřák nebo historie kouření za posledních šest měsíců.
41. Účast v další probíhající klinické studii hodnoceného léku nebo zařízení.
42. Jakýkoli jiný duševní nebo fyzický stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt špatným kandidátem na účast v klinickém hodnocení.
43. Jiný zdravotní stav, který neumožňuje endoskopický výkon.