Endoskopisk maveslimhindeablation som en primær fedmeterapi (COMET)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i intervallet klasse I til klasse III fedme (BMI ≥ 30 til ≤ 40 med fedme-relateret komorbiditet eller BMI > 40 til BMI ≤ 45).
2. Alder 22 - 60 år.
3. Behandling naiv for fedmekirurgi eller endoskopisk fedmeterapi
4. Accepter at undgå enhver brug af vægttabsmedicin såsom Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical, Duromine eller håndkøbsmedicin eller kosttilskud gennem hele undersøgelsen.
5. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder.
6. Accepter ikke at donere blod under deres deltagelse i undersøgelsen.
7. I stand til at overholde undersøgelseskravene og forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.
8. Stabil vægt defineret som et udsving på mindre end 5 % i mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
9. Historie om manglende vægttab ved hjælp af konventionelle kost- og livsstilsterapier.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har behov for eksogen insulin.
2. HbA1c > 8,5 %
3. Gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
4. Uvillig eller ude af stand til at fuldføre den visuelle analoge skala til smertevurdering, patientspørgeskemaer eller overholde studiebesøg og andre undersøgelsesprocedurer som krævet i henhold til protokol.
5. Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær ikke-ketotisk koma.
6. Sandsynlig insulinproduktionssvigt, defineret som fastende C-peptidserum < 1 ng/ml (333 pmol/l).
7. Tidligere brug af enhver type insulin i > 1 måned (til enhver tid, undtagen til behandling af svangerskabsdiabetes).
8. Ændring i diabetesbehandling inden for de sidste tre måneder.
9. Brug af glukosesænkende lægemidler til diabetes mellitus behandling med undtagelse af sulfonylurinstof (SU), biguanider og natriumafhængige glukose co-transporter 2 (SGLT-2) hæmmere.
10. Ændring af diabetesmedicin eller -doser 12 uger før screeningsbesøg.
11. Ubevidsthed om hypoglykæmi eller en historie med alvorlig hypoglykæmi (mere end 1 alvorlig hypoglykæmisk hændelse, som defineret ved behov for tredjepartshjælp, inden for det sidste år).
12. Kendt autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til cøliaki eller allerede eksisterende symptomer på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller anden autoimmun bindevævssygdom.
13. Tidligere øvre GI-kirurgi eller andre endoskopiske bariatriske procedurer eller tilstande, forudgående intra-gastrisk ballon eller et andet gastrisk implantat.
14. Anamnese med diabetisk gastroparese.
15. Kendt aktiv hepatitis eller aktiv leversygdom.
16. Akut mave-tarmsygdom inden for de foregående 7 dage.
17. Kendt historie irritabel tyktarm, stråling enteritis eller anden inflammatorisk tarmsygdom, såsom Crohns sygdom.
18. Kendt historie med en strukturel eller funktionel lidelse i spiserøret, der kan hæmme enhedens passage gennem mave-tarmkanalen eller øge risikoen for esophageal skade under en endoskopisk procedure, herunder Barretts spiserør, esophagitis, dysfagi, achalasia, forsnævring/stenose, øsofagus, esophageal diverticula, esophageal perforation eller enhver anden lidelse i esophagus.
19. Kendt historie med en strukturel eller funktionel lidelse i spiserøret, herunder enhver synkeforstyrrelse, esophageal brystsmerter eller medicin refraktære esophageal reflukssymptomer.
20. Kendt historie med en strukturel eller funktionel lidelse i maven, herunder gastroparese, mavesår, kronisk gastritis, gastriske varicer, hiatal brok (>3 cm), cancer eller enhver anden lidelse i maven.
21. Kendt historie med kroniske symptomer, der tyder på en strukturel eller funktionel lidelse i maven, inklusive symptomer på kroniske øvre abdominale smerter, kronisk kvalme, kroniske opkastninger, kronisk dyspepsi eller symptomer, der tyder på gastroparese, inklusive post-prandial fylde eller smerter, post-prandial kvalme eller opkastning eller tidlig mæthed.
22. Har i øjeblikket vedvarende symptomer, der tyder på intermitterende tyndtarmsobstruktion, såsom tilbagevendende anfald af post-prandiale mavesmerter, kvalme eller opkastning.
23. Aktiv H. pylori-infektion (Forsøgspersoner med aktiv H. pylori kan fortsætte med screeningsprocessen, hvis de behandles med et passende antibiotisk regime, og udryddelse er blevet bekræftet).
24. Anamnese med koagulopati, øvre gastrointestinale blødningstilstande såsom sår, mavevaricer, strikturer, medfødt eller erhvervet intestinal telangiektasi.
25. Nuværende brug af antikoaguleringsterapi
26. Obligatorisk brug af antiinflammatoriske lægemidler, der ikke kan suspenderes i mindst 4 uger efter proceduren
27. Brug af systemiske glukokortikoider (undtagen topisk eller oftalmisk applikation eller inhalerede former) i mere end 10 på hinanden følgende dage inden for 90 dage før screeningsbesøget.
28. Brug af lægemidler, der vides at påvirke GI-motiliteten (f. Metoclopramid).
29. Modtagelse af vægttabsmedicin såsom Meridia, Xenical, Saxenda, Januvia, Duromine eller håndkøbsmedicin ved screening.
30. Ubehandlet/utilstrækkeligt behandlet hypothyroidisme, defineret som et forhøjet thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) niveau ved screening; hvis på thyreoideahormonerstatningsterapi, skal den have en stabil dosis i mindst 6 uger før screening.
31. Vedvarende anæmi, defineret som hæmoglobin <10 g/dL.
32. Betydelig kardiovaskulær sygdom, herunder kendt klapsygdom eller myokardieinfarkt, hjertesvigt, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder.
33. Kendt moderat eller svær kronisk nyresygdom (CKD), med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45 ml/min/1,73m2 (estimeret af MDRD).
34. Kendt immunkompromitteret status, herunder men ikke begrænset til personer, der har gennemgået organtransplantation, kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste 12 måneder, som har klinisk signifikant leukopeni, som er positive for human immundefektvirus (HIV), eller hvis immunstatus gør forsøgspersonen en dårlig kandidat til deltagelse i kliniske forsøg efter investigators mening.
35. Aktiv systemisk infektion.
36. Kendt aktiv malignitet inden for de sidste 5 år (med undtagelse af behandlet basalcelle eller behandlet planocellulært karcinom).
37. Forsøgspersoner med en etableret diagnose af multipel endokrin neoplasi syndrom type 1.
38. Ikke en kandidat til operation eller generel anæstesi.
39. Aktivt ulovligt stofmisbrug eller alkoholisme.
40. Aktuel ryger eller rygehistorie inden for de sidste seks måneder.
41. Deltagelse i et andet igangværende klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
42. Enhver anden psykisk eller fysisk tilstand, som efter investigatorens mening gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til deltagelse i kliniske forsøg.
43. Anden medicinsk tilstand, der ikke tillader endoskopisk procedure.