Endoskopische Magenschleimhautablation als primäre Adipositastherapie (COMET)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Bereich der Adipositas Klasse I bis Klasse III (BMI ≥ 30 bis ≤ 40 mit adipositasbedingter Komorbidität oder BMI > 40 bis BMI ≤ 45).
2. Alter 22 - 60 Jahre.
3. Behandlungsnaiv für bariatrische Chirurgie oder endoskopische bariatrische Therapie
4. Stimmen Sie zu, während der gesamten Studie keine Medikamente zur Gewichtsabnahme wie Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical, Duromine oder rezeptfreie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsabnahme zu verwenden.
5. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
6. Stimmen Sie zu, während ihrer Teilnahme an der Studie kein Blut zu spenden.
7. In der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen und die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
8. Stabiles Gewicht, definiert als eine Schwankung von weniger als 5 % für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
9. Geschichte des Scheiterns beim Abnehmen mit konventionellen Diät- und Lebensstiltherapien.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die exogenes Insulin benötigen.
2. HbA1c > 8,5 %
3. Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
4. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die visuelle Analogskala zur Schmerzbeurteilung, Patientenfragebögen auszufüllen oder Studienbesuche und andere Studienverfahren gemäß dem Protokoll einzuhalten.
5. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose oder eines hyperosmolaren nichtketotischen Komas.
6. Wahrscheinlicher Ausfall der Insulinproduktion, definiert als Nüchtern-C-Peptid-Serum < 1 ng/ml (333 pmol/l).
7. Vorherige Anwendung von Insulin aller Art für > 1 Monat (jederzeit, außer zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes).
8. Änderung der Diabetesbehandlung innerhalb der letzten drei Monate.
9. Verwendung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes mellitus mit Ausnahme von Sulfonylharnstoffen (SU), Biguaniden und natriumabhängigen Glukose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Inhibitoren.
10. Änderung der Diabetes-Medikamente oder -Dosen 12 Wochen vor dem Screening-Besuch.
11. Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung oder schwere Hypoglykämie in der Vorgeschichte (mehr als 1 schweres hypoglykämisches Ereignis, definiert durch die Notwendigkeit der Hilfe durch Dritte, im letzten Jahr).
12. Bekannte Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zöliakie, oder vorbestehende Symptome von systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie oder anderen autoimmunen Bindegewebserkrankungen.
13. Frühere Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt oder andere endoskopische bariatrische Eingriffe oder Zustände, früherer intragastrischer Ballon oder ein anderes Magenimplantat.
14. Geschichte der diabetischen Gastroparese.
15. Bekannte aktive Hepatitis oder aktive Lebererkrankung.
16. Akute Magen-Darm-Erkrankung in den letzten 7 Tagen.
17. Reizdarmsyndrom, Strahlenenteritis oder andere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn in der Anamnese.
18. Bekannte Vorgeschichte einer strukturellen oder funktionellen Störung der Speiseröhre, die den Durchgang des Produkts durch den Gastrointestinaltrakt behindern oder das Risiko einer Schädigung der Speiseröhre während eines endoskopischen Eingriffs erhöhen kann, einschließlich Barrett-Ösophagus, Ösophagitis, Dysphagie, Achalasie, Striktur/Stenose, Ösophagusvarizen, Ösophagusdivertikel, Ösophagusperforation oder jede andere Erkrankung der Speiseröhre.
19. Bekannte Vorgeschichte einer strukturellen oder funktionellen Störung der Speiseröhre, einschließlich jeglicher Schluckstörung, ösophagealer Brustschmerzstörungen oder medikamentenrefraktärer Refluxsymptome.
20. Bekannte Vorgeschichte einer strukturellen oder funktionellen Störung des Magens, einschließlich Gastroparese, Magengeschwür, chronische Gastritis, Magenvarizen, Hiatushernie (> 3 cm), Krebs oder jede andere Störung des Magens.
21. Bekannte Vorgeschichte von chronischen Symptomen, die auf eine strukturelle oder funktionelle Störung des Magens hindeuten, einschließlich aller Symptome von chronischen Oberbauchschmerzen, chronischer Übelkeit, chronischem Erbrechen, chronischer Dyspepsie oder Symptomen, die auf eine Gastroparese hindeuten, einschließlich postprandialer Völlegefühl oder Schmerzen, postprandial Übelkeit oder Erbrechen oder frühes Sättigungsgefühl.
22. Derzeit anhaltende Symptome haben, die auf eine intermittierende Dünndarmobstruktion hindeuten, wie z. B. wiederkehrende Anfälle von postprandialen Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen.
23. Aktive H. pylori-Infektion (Personen mit aktiver H. pylori-Infektion können mit dem Screening-Verfahren fortfahren, wenn sie mit einem geeigneten Antibiotika-Schema behandelt werden und die Eradikation bestätigt wurde).
24. Koagulopathie in der Anamnese, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Geschwüre, Magenvarizen, Strikturen, angeborene oder erworbene intestinale Teleangiektasien.
25. Aktuelle Anwendung der Antikoagulationstherapie
26. Obligatorische Anwendung von entzündungshemmenden Medikamenten, die für mindestens 4 Wochen nach dem Eingriff nicht ausgesetzt werden können
27. Verwendung von systemischen Glukokortikoiden (ausgenommen topische oder ophthalmische Anwendung oder inhalative Formen) an mehr als 10 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch.
28. Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Motilität beeinflussen (z. Metoclopramid).
29. Erhalt von Medikamenten zur Gewichtsabnahme wie Meridia, Xenical, Saxenda, Januvia, Duromine oder rezeptfreien Medikamenten zur Gewichtsabnahme beim Screening.
30. Unbehandelte/unzureichend behandelte Hypothyreose, definiert als ein erhöhter Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) beim Screening; wenn Sie sich einer Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie unterziehen, müssen Sie mindestens 6 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis einnehmen.
31. Anhaltende Anämie, definiert als Hämoglobin <10 g/dL.
32. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich bekannter Vorgeschichte von Herzklappenerkrankungen oder Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, transitorischer ischämischer Attacke oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate.
33. Bekannte mittelschwere oder schwere chronische Nierenerkrankung (CKD) mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 (geschätzt von MDRD).
34. Bekannter immungeschwächter Status, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Personen, die sich innerhalb der letzten 12 Monate einer Organtransplantation, Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen haben, die eine klinisch signifikante Leukopenie haben, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind oder deren Immunstatus das Subjekt macht nach Meinung des Prüfarztes ein schlechter Kandidat für die Teilnahme an klinischen Studien.
35. Aktive systemische Infektion.
36. Bekannte aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von behandeltem Basalzell- oder behandeltem Plattenepithelkarzinom).
37. Probanden mit einer etablierten Diagnose des multiplen endokrinen Neoplasie-Syndroms Typ 1.
38. Kein Kandidat für eine Operation oder Vollnarkose.
39. Aktiver Missbrauch illegaler Substanzen oder Alkoholismus.
40. Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte in den letzten sechs Monaten.
41. Teilnahme an einer anderen laufenden klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät.
42. Jeder andere geistige oder körperliche Zustand, der den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für die Teilnahme an klinischen Studien macht.
43. Anderer medizinischer Zustand, der ein endoskopisches Verfahren nicht zulässt.