Endoszkópos gyomornyálkahártya-abláció, mint elsődleges elhízás terápia (COMET)

Bevételi kritériumok:

1. osztályú elhízású férfi vagy nőbetegek (BMI ≥ 30 és ≤ 40, elhízással összefüggő társbetegséggel vagy BMI > 40 és BMI ≤ 45 között).
2. Életkor 22-60 év.
3. Bariátriai műtét vagy endoszkópos bariátriai terápia korábban nem kezelt
4. Fogadja el, hogy a vizsgálat során kerülje a súlycsökkentő gyógyszerek, például a Meridia, a Saxenda, a Januvia, a Xenical, a Duromine vagy a vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszerek vagy kiegészítők használatát.
5. A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) el kell fogadniuk az elfogadható fogamzásgátlási módszereket.
6. Fogadják el, hogy nem adnak vért a vizsgálatban való részvételük során.
7. Képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek, megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapot.
8. Stabil testtömeg: 5%-nál kisebb ingadozás a szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónapig.
9. Hagyományos diéta és életmód terápiák segítségével történő fogyás kudarca.

Kizárási kritériumok:

1. Exogén inzulint igénylő betegek.
2. HbA1c > 8,5 %
3. Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt.
4. Nem akarja vagy nem tudja kitölteni a vizuális analóg skálát a fájdalom felméréséhez, a beteg kérdőívéhez, vagy megfelel a vizsgálati látogatásoknak és a protokollban előírt egyéb vizsgálati eljárásoknak.
5. Diabéteszes ketoacidózis vagy hiperozmoláris nem ketotikus kóma a kórtörténetben.
6. Valószínű inzulintermelési kudarc, ha éhgyomri C-peptid szérum < 1 ng/ml (333 pmol/l).
7. Bármilyen típusú inzulin korábbi, több mint 1 hónapos használata (bármikor, kivéve a terhességi cukorbetegség kezelését).
8. Változás a cukorbetegség kezelésében az elmúlt három hónapban.
9. Glükózcsökkentő gyógyszerek alkalmazása diabetes mellitus kezelésére, kivéve a szulfonilureát (SU), a biguanidokat és a nátrium-függő glükóz kotranszporter 2 (SGLT-2) gátlókat.
10. A cukorbetegség gyógyszerének vagy adagjának megváltoztatása 12 héttel a szűrővizsgálat előtt.
11. Hipoglikémiás tudat hiánya vagy súlyos hipoglikémia anamnézisében (több mint 1 súlyos hipoglikémiás esemény, harmadik fél segítségének szükséglete alapján, az elmúlt évben).
12. Ismert autoimmun betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a cöliákiát, vagy a szisztémás lupus erythematosus, scleroderma vagy más autoimmun kötőszöveti rendellenesség már meglévő tüneteit.
13. Korábbi felső GI műtét vagy egyéb endoszkópos bariátriai beavatkozás vagy állapot, korábbi gyomorhurut ballon vagy más gyomor implantátum.
14. Diabéteszes gastroparesis története.
15. Ismert aktív hepatitis vagy aktív májbetegség.
16. Akut gyomor-bélrendszeri betegség az elmúlt 7 napban.
17. Ismert irritábilis bélszindróma, sugárfertőzés vagy más gyulladásos bélbetegség, például Crohn-betegség.
18. A nyelőcső strukturális vagy funkcionális rendellenességének ismert kórtörténete, amely akadályozhatja az eszköz átjutását a gyomor-bél traktuson, vagy növelheti a nyelőcső károsodásának kockázatát endoszkópos eljárás során, beleértve a Barrett-nyelőcső, nyelőcsőgyulladás, dysphagia, achalasia, szűkület/szűkület, nyelőcső visszér, nyelőcső diverticula, nyelőcső perforáció vagy a nyelőcső bármely más rendellenessége.
19. A nyelőcső szerkezeti vagy funkcionális rendellenességének ismert kórtörténete, beleértve bármely nyelési rendellenességet, a nyelőcső mellkasi fájdalmát vagy a gyógyszerre nem ellenálló nyelőcső reflux tüneteit.
20. A gyomor strukturális vagy funkcionális rendellenességeinek ismert kórtörténete, beleértve a gastroparesist, gyomorfekélyt, krónikus gyomorhurutot, gyomorvarixot, hiatus herniát (>3 cm), rákot vagy bármilyen más gyomorbetegséget.
21. A gyomor szerkezeti vagy funkcionális rendellenességére utaló krónikus tünetek ismert anamnézisében, beleértve a krónikus felső hasi fájdalom, krónikus hányinger, krónikus hányás, krónikus dyspepsia vagy gastroparesisre utaló tünetek bármely tünetét, beleértve az étkezés utáni teltségérzetet vagy fájdalmat, étkezés utáni hányinger vagy hányás vagy korai jóllakottság.
22. Jelenleg időszakos vékonybél-elzáródásra utaló folyamatos tünetei vannak, például visszatérő étkezés utáni hasi fájdalom, hányinger vagy hányás.
23. Aktív H. pylori fertőzés (Az aktív H. pylori-ban szenvedő alanyok folytathatják a szűrési folyamatot, ha megfelelő antibiotikum-sémával kezelik őket, és az eradikációt megerősítették).
24. Az anamnézisben szereplő koagulopátia, felső emésztőrendszeri vérzéses állapotok, például fekélyek, gyomorvarixok, szűkületek, veleszületett vagy szerzett béltelangiectasia.
25. Az antikoaguláns terápia jelenlegi alkalmazása
26. Gyulladáscsökkentő gyógyszerek kötelező alkalmazása, amelyeket nem lehet felfüggeszteni legalább 4 hétig az eljárást követően
27. Szisztémás glükokortikoidok alkalmazása (kivéve a helyi vagy szemészeti alkalmazást vagy az inhalációs formákat) több mint 10 egymást követő napon a szűrővizsgálatot megelőző 90 napon belül.
28. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a GI motilitását (pl. metoklopramid).
29. Bármilyen súlycsökkentő gyógyszer, például Meridia, Xenical, Saxenda, Januvia, Duromine vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszerek átvétele a szűrés során.
30. Kezeletlen/nem megfelelően kezelt pajzsmirigy alulműködés, amelyet a szűréskor megemelkedett pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintként határoznak meg; ha pajzsmirigyhormonpótló terápiában részesül, a szűrés előtt legalább 6 hétig stabil dózisban kell lennie.
31. Perzisztens anémia, hemoglobin <10 g/dl.
32. Jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve az ismert billentyűbetegséget, szívinfarktust, szívelégtelenséget, átmeneti ischaemiás rohamot vagy stroke-ot az elmúlt 6 hónapban.
33. Ismert közepes vagy súlyos krónikus vesebetegség (CKD), becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) <45 ml/perc/1,73 m2 (az MDRD becslése szerint).
34. Ismert immunhiányos állapot, beleértve, de nem kizárólagosan az elmúlt 12 hónapban szervátültetésen, kemoterápián vagy sugárkezelésen átesett személyeket, akik klinikailag jelentős leukopeniában szenvednek, akik pozitívak a humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy akiknek immunállapota miatt az alany a vizsgáló véleménye szerint rossz jelölt a klinikai vizsgálatban való részvételre.
35. Aktív szisztémás fertőzés.
36. Ismert aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivéve a kezelt bazálissejtes vagy kezelt laphámsejtes karcinómát).
37. Azok az alanyok, akiknél 1-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindrómát diagnosztizáltak.
38. Nem alkalmas műtétre vagy általános érzéstelenítésre.
39. Aktív tiltott szerekkel való visszaélés vagy alkoholizmus.
40. Jelenlegi dohányos vagy dohányzás története az elmúlt hat hónapban.
41. Részvétel egy másik folyamatban lévő vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában.
42. Bármilyen más mentális vagy fizikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt rossz jelöltté teszi a klinikai vizsgálatban való részvételre.
43. Egyéb egészségügyi állapot, amely nem teszi lehetővé endoszkópos eljárást.