Ablação Endoscópica da Mucosa Gástrica como Terapia Primária para a Obesidade (COMET)

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino na faixa de obesidade classe I a classe III (IMC ≥ 30 a ≤ 40 com comorbidade relacionada à obesidade ou IMC > 40 a IMC ≤ 45).
2. Idade 22 - 60 anos.
3. Tratamento virgem para cirurgia bariátrica ou terapia bariátrica endoscópica
4. Concordar em evitar qualquer uso de medicamentos para perda de peso, como Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical, Duromine ou medicamentos ou suplementos para perda de peso vendidos sem receita durante o estudo.
5. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis.
6. Concordar em não doar sangue durante sua participação no estudo.
7. Capaz de cumprir os requisitos do estudo e compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
8. Peso estável definido como uma flutuação de menos de 5% por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem.
9. História de falha na perda de peso usando dieta convencional e terapias de estilo de vida.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que necessitam de insulina exógena.
2. HbA1c > 8,5%
3. Grávida ou amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo.
4. Relutante ou incapaz de preencher a Escala Visual Analógica para avaliação da dor, questionários do paciente ou cumprir as visitas do estudo e outros procedimentos do estudo conforme exigido pelo protocolo.
5. História de cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar não cetótico.
6. Provável falha na produção de insulina, definida como soro do Peptídeo C em jejum < 1 ng/mL (333 pmol/l).
7. Uso prévio de qualquer tipo de insulina por > 1 mês (em qualquer época, exceto para tratamento de diabetes gestacional).
8. Mudança no tratamento do diabético nos últimos três meses.
9. Uso de medicamentos hipoglicemiantes para o tratamento do diabetes mellitus, com exceção de sulfonilureia (SU), biguanidas e inibidores do cotransportador de glicose dependente de sódio 2 (SGLT-2).
10. Mudança de medicação ou doses para diabetes 12 semanas antes da consulta de triagem.
11. Desconhecimento da hipoglicemia ou história de hipoglicemia grave (mais de 1 evento hipoglicêmico grave, conforme definido pela necessidade de assistência de terceiros, no último ano).
12. Doença autoimune conhecida, incluindo, entre outros, doença celíaca ou sintomas pré-existentes de lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou outro distúrbio autoimune do tecido conjuntivo.
13. Cirurgia GI superior anterior, ou outros procedimentos ou condições bariátricas endoscópicas, balão intragástrico anterior ou outro implante gástrico.
14. História de gastroparesia diabética.
15. Hepatite ativa conhecida ou doença hepática ativa.
16. Doença gastrointestinal aguda nos últimos 7 dias.
17. História conhecida de síndrome do intestino irritável, enterite por radiação ou outra doença inflamatória intestinal, como a doença de Crohn.
18. História conhecida de distúrbio estrutural ou funcional do esôfago que pode impedir a passagem do dispositivo pelo trato gastrointestinal ou aumentar o risco de dano esofágico durante um procedimento endoscópico, incluindo esôfago de Barrett, esofagite, disfagia, acalasia, estenose/estenose, varizes esofágicas, divertículos esofágicos, perfuração esofágica ou qualquer outro distúrbio do esôfago.
19. História conhecida de um distúrbio estrutural ou funcional do esôfago, incluindo qualquer distúrbio de deglutição, distúrbios de dor torácica esofágica ou sintomas de refluxo esofágico refratários a medicamentos.
20. História conhecida de distúrbio estrutural ou funcional do estômago, incluindo gastroparesia, úlcera gástrica, gastrite crônica, varizes gástricas, hérnia de hiato (>3 cm), câncer ou qualquer outro distúrbio do estômago.
21. História conhecida de sintomas crônicos sugestivos de distúrbio estrutural ou funcional do estômago, incluindo quaisquer sintomas de dor abdominal superior crônica, náusea crônica, vômito crônico, dispepsia crônica ou sintomas sugestivos de gastroparesia, incluindo plenitude ou dor pós-prandial, pós-prandial náuseas ou vômitos ou saciedade precoce.
22. Atualmente apresenta sintomas contínuos sugestivos de obstrução intermitente do intestino delgado, como crises recorrentes de dor abdominal pós-prandial, náuseas ou vômitos.
23. Infecção ativa por H. pylori (Indivíduos com H. pylori ativo podem continuar com o processo de triagem se forem tratados com um regime antibiótico apropriado e a erradicação tiver sido confirmada).
24. História de coagulopatia, condições de sangramento gastrointestinal superior, como úlceras, varizes gástricas, estenoses, telangiectasia intestinal congênita ou adquirida.
25. Uso atual de terapia anticoagulante
26. Uso obrigatório de anti-inflamatórios que não podem ser suspensos por um período mínimo de 4 semanas após o procedimento
27. Uso de glicocorticóides sistêmicos (excluindo aplicação tópica ou oftálmica ou formas inalatórias) por mais de 10 dias consecutivos dentro de 90 dias antes da visita de triagem.
28. Uso de medicamentos conhecidos por afetar a motilidade gastrointestinal (por exemplo, Metoclopramida).
29. Receber quaisquer medicamentos para perda de peso, como Meridia, Xenical, Saxenda, Januvia, Duromine ou medicamentos de venda livre para perda de peso na triagem.
30. Hipotireoidismo não tratado/tratado inadequadamente, definido como um nível elevado de hormônio estimulante da tireoide (TSH) na triagem; se estiver em terapia de reposição de hormônio tireoidiano, deve estar em dose estável por pelo menos 6 semanas antes da triagem.
31. Anemia persistente, definida como hemoglobina <10 g/dL.
32. Doença cardiovascular significativa, incluindo histórico conhecido de doença valvular ou infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
33. Doença renal crônica (DRC) moderada ou grave conhecida, com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <45 ml/min/1,73m2 (estimado por MDRD).
34. Estado imunocomprometido conhecido, incluindo, entre outros, indivíduos que foram submetidos a transplante de órgãos, quimioterapia ou radioterapia nos últimos 12 meses, que apresentam leucopenia clinicamente significativa, que são positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou cujo estado imunológico torna o sujeito um candidato pobre para participação em ensaio clínico na opinião do Investigador.
35. Infecção sistêmica ativa.
36. Malignidade ativa conhecida nos últimos 5 anos (com exceção de carcinoma basocelular tratado ou carcinoma espinocelular tratado).
37. Indivíduos com diagnóstico estabelecido de síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 1.
38. Não é candidato a cirurgia ou anestesia geral.
39. Abuso ativo de substâncias ilícitas ou alcoolismo.
40. Fumante atual ou histórico de tabagismo nos últimos seis meses.
41. Participar de outro ensaio clínico em andamento de um medicamento ou dispositivo experimental.
42. Qualquer outra condição mental ou física que, na opinião do investigador, torne o sujeito um candidato ruim para a participação em um ensaio clínico.
43. Outra condição médica que não permite o procedimento endoscópico.