Endoscopische maagslijmvliesablatie als primaire obesitastherapie (COMET)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten met obesitas van klasse I tot klasse III (BMI ≥ 30 tot ≤ 40 met aan obesitas gerelateerde comorbiditeit of BMI > 40 tot BMI ≤ 45).
2. Leeftijd 22 - 60 jaar.
3. Behandelingsnaïef voor bariatrische chirurgie of endoscopische bariatrische therapie
4. Stem ermee in om tijdens het onderzoek elk gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies zoals Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical, Duromine of vrij verkrijgbare medicijnen of supplementen voor gewichtsverlies te vermijden.
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken.
6. Ga ermee akkoord geen bloed te doneren tijdens hun deelname aan het onderzoek.
7. In staat om te voldoen aan de studievereisten en het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
8. Stabiel gewicht gedefinieerd als een fluctuatie van minder dan 5% gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
9. Geschiedenis van falen om gewicht te verliezen met behulp van conventionele dieet- en levensstijltherapieën.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die exogene insuline nodig hebben.
2. HbA1c > 8,5 %
3. Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
4. Niet bereid of niet in staat om de Visueel Analoge Schaal in te vullen voor pijnbeoordeling, vragenlijsten voor patiënten, of om te voldoen aan onderzoeksbezoeken en andere onderzoeksprocedures zoals vereist volgens het protocol.
5. Geschiedenis van diabetische ketoacidose of hyperosmolaire niet-ketotische coma.
6. Waarschijnlijk falen van insulineproductie, gedefinieerd als nuchter C-Peptide-serum < 1 ng/ml (333 pmol/l).
7. Eerder gebruik van elk type insuline gedurende > 1 maand (op elk moment, behalve voor de behandeling van zwangerschapsdiabetes).
8. Verandering in diabetesbehandeling in de afgelopen drie maanden.
9. Gebruik van glucoseverlagende geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes mellitus, met uitzondering van sulfonylureumderivaten (SU), biguaniden en natriumafhankelijke glucose-cotransporter 2 (SGLT-2)-remmers.
10. Verandering van diabetesmedicatie of dosering 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
11. Onwetendheid over hypoglykemie of een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie (meer dan 1 ernstige hypoglykemische gebeurtenis, zoals gedefinieerd door de behoefte aan hulp van derden, in het afgelopen jaar).
12. Bekende auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot coeliakie, of reeds bestaande symptomen van systemische lupus erythematosus, sclerodermie of andere auto-immuun bindweefselaandoening.
13. Eerdere bovenste GI-operatie, of andere endoscopische bariatrische procedures of aandoeningen, eerdere maagballon of een ander maagimplantaat.
14. Geschiedenis van diabetische gastroparese.
15. Bekende actieve hepatitis of actieve leverziekte.
16. Acute gastro-intestinale ziekte in de afgelopen 7 dagen.
17. Bekende geschiedenis prikkelbare darmsyndroom, enteritis door bestraling of andere inflammatoire darmziekte, zoals de ziekte van Crohn.
18. Bekende geschiedenis van een structurele of functionele stoornis van de slokdarm die de doorgang van het hulpmiddel door het maagdarmkanaal kan belemmeren of het risico op slokdarmbeschadiging kan verhogen tijdens een endoscopische procedure, waaronder Barrett-slokdarm, oesofagitis, dysfagie, achalasie, strictuur/stenose, slokdarmspataderen, slokdarmdivertikels, slokdarmperforatie of een andere aandoening van de slokdarm.
19. Bekende geschiedenis van een structurele of functionele stoornis van de slokdarm, inclusief een slikstoornis, slokdarmpijn op de borst of refractaire slokdarmrefluxsymptomen.
20. Bekende voorgeschiedenis van een structurele of functionele maagaandoening, waaronder gastroparese, maagzweer, chronische gastritis, maagspataderen, hiatale hernia (> 3 cm), kanker of enige andere maagaandoening.
21. Bekende voorgeschiedenis van chronische symptomen die wijzen op een structurele of functionele stoornis van de maag, inclusief symptomen van chronische pijn in de bovenbuik, chronische misselijkheid, chronisch braken, chronische dyspepsie of symptomen die wijzen op gastroparese, waaronder postprandiale volheid of pijn, postprandiale misselijkheid of braken of vroege verzadiging.
22. Heeft momenteel aanhoudende symptomen die wijzen op intermitterende dunnedarmobstructie, zoals terugkerende aanvallen van postprandiale buikpijn, misselijkheid of braken.
23. Actieve infectie met H. pylori (proefpersonen met actieve H. pylori kunnen doorgaan met het screeningsproces als ze worden behandeld met een geschikt antibioticum en uitroeiing is bevestigd).
24. Voorgeschiedenis van coagulopathie, bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zoals zweren, maagspataderen, vernauwingen, aangeboren of verworven intestinale teleangiëctasie.
25. Huidig ​​​​gebruik van antistollingstherapie
26. Verplicht gebruik van ontstekingsremmende medicijnen die gedurende minimaal 4 weken na de procedure niet kunnen worden opgeschort
27. Gebruik van systemische glucocorticoïden (exclusief topische of oftalmische toepassing of inhalatievormen) gedurende meer dan 10 opeenvolgende dagen binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
28. Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de GI-motiliteit beïnvloeden (bijv. metoclopramide).
29. Medicijnen voor gewichtsverlies ontvangen, zoals Meridia, Xenical, Saxenda, Januvia, Duromine of vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies bij screening.
30. Onbehandelde/onvoldoende behandelde hypothyreoïdie, gedefinieerd als een verhoogd niveau van schildklierstimulerend hormoon (TSH) bij screening; als u schildklierhormoonsubstitutietherapie krijgt, moet u gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben.
31. Aanhoudende anemie, gedefinieerd als hemoglobine <10 g/dl.
32. Aanzienlijke cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een bekende voorgeschiedenis van klepaandoeningen, of myocardinfarct, hartfalen, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte in de afgelopen 6 maanden.
33. Bekende matige of ernstige chronische nierziekte (CKD), met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <45 ml/min/1,73m2 (geschat door MDRD).
34. Bekende immuungecompromitteerde status, inclusief maar niet beperkt tot personen die in de afgelopen 12 maanden een orgaantransplantatie, chemotherapie of radiotherapie hebben ondergaan, die klinisch significante leukopenie hebben, die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of wiens immuunstatus de patiënt een slechte kandidaat voor deelname aan klinische proeven naar de mening van de onderzoeker.
35. Actieve systemische infectie.
36. Bekende actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van behandeld basaalcelcarcinoom of behandeld plaveiselcelcarcinoom).
37. Proefpersonen met een vastgestelde diagnose van Multiple Endocriene Neoplasie syndroom type 1.
38. Geen kandidaat voor een operatie of algemene anesthesie.
39. Actief ongeoorloofd middelenmisbruik of alcoholisme.
40. Huidige roker of rookgeschiedenis in de afgelopen zes maanden.
41. Deelnemen aan een ander lopend klinisch onderzoek van een geneesmiddel of apparaat in onderzoek.
42. Elke andere mentale of fysieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een slechte kandidaat maakt voor deelname aan klinische proeven.
43. Andere medische aandoening die geen endoscopische procedure toestaat.