Endoskopowa ablacja błony śluzowej żołądka jako pierwotna terapia otyłości (COMET)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z otyłością w zakresie od I do III stopnia (BMI ≥ 30 do ≤ 40 ze współistniejącymi chorobami związanymi z otyłością lub BMI > 40 do BMI ≤ 45).
2. Wiek 22 - 60 lat.
3. Nieleczony wcześniej w chirurgii bariatrycznej lub endoskopowej terapii bariatrycznej
4. Zgódź się unikać stosowania leków odchudzających, takich jak Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical, Duromine lub dostępnych bez recepty leków odchudzających lub suplementów podczas całego badania.
5. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji.
6. Zobowiązują się nie oddawać krwi podczas udziału w badaniu.
7. Zdolność do spełnienia wymagań dotyczących badania oraz zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.
8. Stabilna waga zdefiniowana jako wahania mniejsze niż 5% przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
9. Historia niepowodzeń w utracie wagi przy użyciu konwencjonalnej diety i terapii związanych ze stylem życia.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci wymagający egzogennej insuliny.
2. HbA1c > 8,5%
3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania.
4. Niechęć lub niezdolność do wypełnienia Wizualnej Skali Analogowej do oceny bólu, kwestionariuszy pacjentów lub przestrzegania wizyt studyjnych i innych procedur badawczych zgodnie z protokołem.
5. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub hiperosmolarnej śpiączki nieketotycznej.
6. Prawdopodobne zaburzenie produkcji insuliny, definiowane jako stężenie peptydu C w surowicy na czczo < 1 ng/ml (333 pmol/l).
7. Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek rodzaju insuliny przez > 1 miesiąc (w dowolnym momencie, z wyjątkiem leczenia cukrzycy ciążowej).
8. Zmiana leczenia cukrzycy w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
9. Stosowanie leków hipoglikemizujących w leczeniu cukrzycy z wyjątkiem pochodnych sulfonylomocznika (SU), biguanidów i inhibitorów kotransportera glukozy zależnego od sodu 2 (SGLT-2).
10. Zmiana leków przeciwcukrzycowych lub dawek na 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
11. Nieświadomość hipoglikemii lub ciężka hipoglikemia w wywiadzie (więcej niż 1 ciężka hipoglikemia, zdefiniowana jako potrzeba pomocy osoby trzeciej, w ciągu ostatniego roku).
12. Znana choroba autoimmunologiczna, w tym między innymi celiakia lub istniejące wcześniej objawy tocznia rumieniowatego układowego, twardziny skóry lub innego autoimmunologicznego zaburzenia tkanki łącznej.
13. Przebyta operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego lub inne endoskopowe zabiegi lub stany bariatryczne, wcześniejszy balon wewnątrzżołądkowy lub inny implant żołądkowy.
14. Historia gastroparezy cukrzycowej.
15. Znane czynne zapalenie wątroby lub czynna choroba wątroby.
16. Ostra choroba przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 7 dni.
17. Znana historia zespołu jelita drażliwego, popromiennego zapalenia jelit lub innej choroby zapalnej jelit, takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna.
18. Znana historia zaburzeń strukturalnych lub czynnościowych przełyku, które mogą utrudniać przejście urządzenia przez przewód pokarmowy lub zwiększać ryzyko uszkodzenia przełyku podczas zabiegu endoskopowego, w tym przełyku Barretta, zapalenia przełyku, dysfagii, achalazji, zwężenia/zwężenia, żylaków przełyku, uchyłki przełyku, perforacja przełyku lub jakiekolwiek inne zaburzenie przełyku.
19. Znana historia zaburzeń strukturalnych lub czynnościowych przełyku, w tym wszelkich zaburzeń połykania, bólów przełyku w klatce piersiowej lub objawów refluksu przełykowego opornego na leki.
20. Znana historia zaburzeń strukturalnych lub czynnościowych żołądka, w tym gastropareza, wrzód żołądka, przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka, żylaki żołądka, przepuklina rozworu przełykowego (>3 cm), rak lub inne zaburzenie żołądka.
21. Znana historia przewlekłych objawów sugerujących strukturalne lub czynnościowe zaburzenie żołądka, w tym wszelkie objawy przewlekłego bólu w nadbrzuszu, przewlekłych nudności, przewlekłych wymiotów, przewlekłej niestrawności lub objawów sugerujących gastroparezę, w tym uczucie pełności lub ból poposiłkowy, nudności lub wymioty lub wczesna sytość.
22. Obecnie występują objawy sugerujące okresową niedrożność jelita cienkiego, takie jak nawracające napady poposiłkowego bólu brzucha, nudności lub wymioty.
23. Aktywne zakażenie H. pylori (Osoby z aktywnym H. pylori mogą kontynuować proces przesiewowy, jeśli są leczone odpowiednim schematem antybiotykowym, a eradykacja została potwierdzona).
24. Koagulopatia w wywiadzie, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak wrzody, żylaki żołądka, zwężenia, wrodzone lub nabyte teleangiektazje jelitowe.
25. Aktualne zastosowanie terapii przeciwzakrzepowej
26. Obowiązkowe stosowanie leków przeciwzapalnych, których nie można odstawić na minimum 4 tygodnie po zabiegu
27. Stosowanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (z wyłączeniem stosowania miejscowego, do oczu lub postaci wziewnych) przez ponad 10 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową.
28. Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na motorykę przewodu pokarmowego (np. metoklopramid).
29. Otrzymywanie jakichkolwiek leków odchudzających, takich jak Meridia, Xenical, Saxenda, Januvia, Duromine lub leków odchudzających dostępnych bez recepty podczas badania przesiewowego.
30. Nieleczona/niewłaściwie leczona niedoczynność tarczycy, zdefiniowana jako podwyższony poziom hormonu tyreotropowego (TSH) podczas badania przesiewowego; w przypadku terapii zastępczej hormonami tarczycy muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
31. Utrzymująca się niedokrwistość, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny <10 g/dl.
32. Istotna choroba sercowo-naczyniowa, w tym choroba zastawkowa lub zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy w wywiadzie.
33. Znana umiarkowana lub ciężka przewlekła choroba nerek (CKD), z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 (oszacowane przez MDRD).
34. Znany stan obniżonej odporności, w tym między innymi osoby, które przeszły przeszczep narządu, chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które mają klinicznie istotną leukopenię, które są pozytywne na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub których status immunologiczny sprawia, że ​​pacjent w opinii Badacza słaby kandydat do udziału w badaniu klinicznym.
35. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
36. Znany aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego).
37. Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 1.
38. Nie jest kandydatem do operacji ani znieczulenia ogólnego.
39. Aktywne nielegalne nadużywanie substancji lub alkoholizm.
40. Aktualny palacz lub historia palenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
41. Uczestnictwo w innym trwającym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia.
42. Każdy inny stan psychiczny lub fizyczny, który w opinii badacza czyni osobę badaną słabym kandydatem do udziału w badaniu klinicznym.
43. Inny stan chorobowy, który nie pozwala na zabieg endoskopowy.