전이성/진행성 고형 종양 및 성숙한 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 ATG-101의 시험
2025년 8월 25일 업데이트: Antengene (Hangzhou) Biologics Co., Ltd.
전이성/진행성 고형 종양 및 성숙한 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 ATG-101의 1상 시험
이것은 전이성/진행성 고형 종양 및 성숙한 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 ATG-101의 최초 인간 임상 1상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전이성/진행성 고형 종양 및 성숙한 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 ATG-101의 최초 인간 임상 1상 시험입니다.
용량 증량 단계: 최대 62명의 피험자 약 40-50명; 향상된 PDx 코호트를 위한 1-20명의 피험자.
용량 확장 단계: 2~5개의 코호트 사이로 추정되며, 각각 약 40~50명의 환자가 확장됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jinan, 중국
- Shandong Cancer Hospital
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Nanchang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai, 중국
- Shanghai Dongfang Hospital
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Zhengzhou, 중국
- Henan Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석에 앞서 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
- 동의일 기준으로 18세에서 75세 사이.
- 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인 및 표준 요법으로부터 재발 또는 불응성.
- 고형 종양이 있는 피험자는 RECIST v1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있습니다.
- 예상 수명은 최소 12주입니다.
- ICF 서명에서 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
제외 기준:
- CNS 종양 또는 알려진 CNS 전이가 있는 피험자는 용량 증량 단계에서 제외됩니다.
- 4-1BB 작용제로 사전 치료.
- 원발성 간암이 있는 피험자.
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 알려진 병력.
- ATG-101과 유사한 화학적 또는 생물학적 구조 또는 클래스를 가진 약물에 기인한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력.
- 임신 또는 간호 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATG-101
용량 증량 단계: 향상된 PDx 코호트와 함께 수행됩니다. 용량 확장 단계: 진행성 또는 전이성 고형 종양 및 성숙한 B-NHL이 있는 피험자가 등록됩니다. |
ATG-101은 28일마다 1회 정맥주사된다.
투여량 수준은 시작 투여량과 시험에서 취해진 증량 단계에 따라 결정됩니다.
용량 확장 단계는 정의된 MTD, RP2D 또는 생물학적 최적 용량에서 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE/SAE
기간: 마지막 환자 최초 투여 후 1년
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독성은 NCI CTCAE, 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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마지막 환자 최초 투여 후 1년
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DLT(용량 증량 단계에만 해당)
기간: 마지막 환자 최초 투여 후 1년
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DLT는 치료의 1주기 동안 평가됩니다.
독성은 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events에 따라 등급이 매겨집니다.
이 연구의 DLT는 다음을 포함할 수 있습니다: 사이토카인 방출 증후군, 혈액학적 독성, 비혈액학적 독성.
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마지막 환자 최초 투여 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 마지막 환자 최초 투여 후 1년
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ATG-101의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
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마지막 환자 최초 투여 후 1년
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DCR
기간: 마지막 환자 최초 투여 후 1년
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ATG-101의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
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마지막 환자 최초 투여 후 1년
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PFS
기간: 마지막 환자 최초 투여 후 1년
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ATG-101의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
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마지막 환자 최초 투여 후 1년
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운영체제
기간: 마지막 환자 최초 투여 후 1년
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ATG-101의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
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마지막 환자 최초 투여 후 1년
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ADA 및 NAb의 발생률
기간: 마지막 환자 최초 투여 후 1년
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ATG-101의 면역원성을 평가하기 위해
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마지막 환자 최초 투여 후 1년
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 마지막 환자 최초 투여 후 1년
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중국 환자 집단에서 ATG-101의 최대 혈장 농도(Cmax)를 평가하기 위해
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마지막 환자 최초 투여 후 1년
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피크 혈장 농도(Tmax)
기간: 마지막 환자 최초 투여 후 1년
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중국 환자 집단에서 ATG-101의 Tmax에 도달하는 시간을 평가하기 위해
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마지막 환자 최초 투여 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hao Cui, MD, Medical Physician
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATG-101-001-CN
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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