Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av ATG-101 hos pasienter med metastatiske/avanserte solide svulster og modne B-celle non-Hodgkin lymfomer

25. august 2025 oppdatert av: Antengene (Hangzhou) Biologics Co., Ltd.

En fase I-studie av ATG-101 hos pasienter med metastatiske/avanserte solide svulster og modne B-celle non-Hodgkin lymfomer

Dette er en første-i-menneskelig fase I-studie av ATG-101 hos pasienter med metastatiske/avanserte solide svulster og modne B-celle non-Hodgkin-lymfomer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en første-i-menneskelig fase I-studie av ATG-101 hos pasienter med metastatiske/avanserte solide svulster og modne B-celle non-Hodgkin-lymfomer. Doseeskaleringsfase: Omtrent 40-50 personer med et maksimalt antall på 62; 1-20 forsøkspersoner for forbedret PDx-kohort. Doseutvidelsesfase: Estimert mellom 2 og 5 kohorter, hver av ca. 40-50 pasienter som skal utvides.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Jinan, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Dongfang Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyser.
  2. I alderen 18 til 75 år fra datoen for samtykke.
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftelse av en solid svulst, og har fått tilbakefall eller refraktær fra standardbehandlinger.
  4. Personer med solide svulster har minst 1 målbar lesjon per RECIST v1.1.
  5. Estimert forventet levealder på minimum 12 uker.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1 ved ICF-signatur.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med CNS-svulster eller kjente CNS-metastaser vil bli ekskludert fra doseeskaleringsfasen.
  2. Tidligere behandling med en 4-1BB agonist.
  3. Personer med primær leverkreft.
  4. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus.
  5. Anamnese med overfølsomhet eller historie med allergiske reaksjoner tilskrevet legemidler med lignende kjemisk eller biologisk struktur eller klasse som ATG-101.
  6. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATG-101

Doseeskaleringsfase:

Vil bli gjennomført med en forbedret PDx-kohort.

Doseutvidelsesfase:

Personer med avanserte eller metastatiske solide svulster og modne B-NHL vil bli registrert.
Legemiddel: ATG-101
ATG-101 vil bli administrert intravenøst ​​en gang hver 28. dag. Dosenivåene vil bli bestemt av startdosen og eskaleringstrinnene tatt i forsøket. Doseutvidelsesfasen vil begynne ved den definerte MTD, RP2D eller biologisk optimale dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE/SAE
Tidsramme: Ett år etter siste pasient første dose
Toksisitet vil bli gradert i henhold til NCI CTCAE, versjon 5.0.
Ett år etter siste pasient første dose
DLT (kun for doseeskaleringsfasen)
Tidsramme: Ett år etter siste pasient første dose
DLT-ene vil bli evaluert under syklus 1 av behandlingen. Toksisitet vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events. DLT-ene for denne studien kan inkludere følgende: Cytokinfrigjøringssyndrom, hematologisk toksisitet, ikke-hematologisk toksisitet.
Ett år etter siste pasient første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Ett år etter siste pasient første dose
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til ATG-101
Ett år etter siste pasient første dose
DCR
Tidsramme: Ett år etter siste pasient første dose
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til ATG-101
Ett år etter siste pasient første dose
PFS
Tidsramme: Ett år etter siste pasient første dose
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til ATG-101
Ett år etter siste pasient første dose
OS
Tidsramme: Ett år etter siste pasient første dose
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til ATG-101
Ett år etter siste pasient første dose
Forekomsten av ADA og NAb
Tidsramme: Ett år etter siste pasient første dose
For å evaluere immunogenisiteten til ATG-101
Ett år etter siste pasient første dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Ett år etter siste pasient første dose
For å evaluere maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ATG-101 i kinesisk pasientpopulasjon
Ett år etter siste pasient første dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Ett år etter siste pasient første dose
For å evaluere tiden for å nå Tmax for ATG-101 i kinesisk pasientpopulasjon
Ett år etter siste pasient første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Antengene (Hangzhou) Biologics Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Hao Cui, MD, Medical Physician

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATG-101-001-CN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere