Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med ATG-101 hos patienter med metastatiske/avancerede solide tumorer og modne B-celle non-Hodgkin lymfomer

25. august 2025 opdateret af: Antengene (Hangzhou) Biologics Co., Ltd.

Et fase I-forsøg med ATG-101 hos patienter med metastatiske/avancerede solide tumorer og modne B-celle non-Hodgkin-lymfomer

Dette er et første-i-menneskeligt fase I-forsøg med ATG-101 hos patienter med metastatiske/avancerede solide tumorer og modne B-celle non-Hodgkin-lymfomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-i-menneskeligt fase I-forsøg med ATG-101 hos patienter med metastatiske/avancerede solide tumorer og modne B-celle non-Hodgkin-lymfomer. Dosiseskaleringsfase: Ca. 40-50 forsøgspersoner med et maksimalt antal på 62; 1-20 forsøgspersoner for forbedret PDx-kohorte. Dosisudvidelsesfase: Estimeret mellem 2 og 5 kohorter, hver af ca. 40-50 patienter, der skal udvides.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Jinan, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Dongfang Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser.
  2. I alderen 18 til 75 år fra datoen for samtykke.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af en solid tumor, og har recidiverende eller refraktær fra standardbehandlinger.
  4. Forsøgspersoner med solide tumorer har mindst 1 målbar læsion pr. RECIST v1.1.
  5. Estimeret forventet levetid på minimum 12 uger.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1 ved ICF-signatur.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med CNS-tumorer eller kendte CNS-metastaser vil blive udelukket fra dosiseskaleringsfasen.
  2. Forudgående behandling med en 4-1BB agonist.
  3. Personer med primær leverkræft.
  4. Kendt historie med human immundefektvirusinfektion.
  5. Anamnese med overfølsomhed eller historie med allergiske reaktioner tilskrevet lægemidler med en lignende kemisk eller biologisk struktur eller klasse som ATG-101.
  6. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATG-101

Dosiseskaleringsfase:

Vil blive gennemført med en forbedret PDx-kohorte.

Dosisudvidelsesfase:

Forsøgspersoner med fremskredne eller metastatiske solide tumorer og modne B-NHL'er vil blive tilmeldt.
Medicin: ATG-101
ATG-101 vil blive administreret intravenøst ​​én gang hver 28. dag. Dosisniveauerne vil blive bestemt af startdosis og de eskaleringstrin, der er taget i forsøget. Dosisudvidelsesfasen begynder ved den definerede MTD, RP2D eller biologisk optimale dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE'er/SAE'er
Tidsramme: Et år efter sidste patient første dosis
Toksicitet vil blive klassificeret i henhold til NCI CTCAE, Version 5.0.
Et år efter sidste patient første dosis
DLT (kun til dosiseskaleringsfase)
Tidsramme: Et år efter sidste patient første dosis
DLT'erne vil blive evalueret under behandlingscyklus 1. Toksicitet vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events. DLT'erne for denne undersøgelse kan omfatte følgende: Cytokinfrigivelsessyndrom, hæmatologisk toksicitet, ikke-hæmatologisk toksicitet.
Et år efter sidste patient første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Et år efter sidste patient første dosis
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af ATG-101
Et år efter sidste patient første dosis
DCR
Tidsramme: Et år efter sidste patient første dosis
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af ATG-101
Et år efter sidste patient første dosis
PFS
Tidsramme: Et år efter sidste patient første dosis
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af ATG-101
Et år efter sidste patient første dosis
OS
Tidsramme: Et år efter sidste patient første dosis
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af ATG-101
Et år efter sidste patient første dosis
Forekomsten af ​​ADA og NAb
Tidsramme: Et år efter sidste patient første dosis
At evaluere immunogeniciteten af ​​ATG-101
Et år efter sidste patient første dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Et år efter sidste patient første dosis
At evaluere den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af ATG-101 i kinesisk patientpopulation
Et år efter sidste patient første dosis
Peak Plasma Koncentration (Tmax)
Tidsramme: Et år efter sidste patient første dosis
At evaluere tiden til at nå Tmax af ATG-101 i kinesisk patientpopulation
Et år efter sidste patient første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antengene (Hangzhou) Biologics Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Hao Cui, MD, Medical Physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATG-101-001-CN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner