Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met ATG-101 bij patiënten met gemetastaseerde/geavanceerde vaste tumoren en rijpe B-cel non-Hodgkin-lymfomen

7 april 2024 bijgewerkt door: Antengene (Hangzhou) Biologics Co., Ltd.

Een fase I-onderzoek met ATG-101 bij patiënten met gemetastaseerde/gevorderde vaste tumoren en rijpe B-cel non-Hodgkin-lymfomen

Dit is een First-in-Human Fase I-studie van ATG-101 bij patiënten met gemetastaseerde/gevorderde solide tumoren en rijpe B-cel non-Hodgkin-lymfomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een First-in-Human Fase I-studie van ATG-101 bij patiënten met gemetastaseerde/gevorderde solide tumoren en rijpe B-cel non-Hodgkin-lymfomen. Dosisescalatiefase: ongeveer 40-50 proefpersonen met een maximum aantal van 62; 1-20 onderwerpen voor verbeterd PDx-cohort. Dosisuitbreidingsfase: geschat tussen 2 en 5 cohorten, elk van ongeveer 40-50 patiënten die moeten worden uitgebreid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Jinan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yuping Sun, PhD
      • Nanchang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Jinhua Wen, PhD
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Dongfang Hospital
        • Contact:
          • Ye Guo, PhD
      • Zhengzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Suxia Luo, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures, bemonstering en analyses.
  2. Leeftijd 18 tot 75 jaar vanaf de datum van toestemming.
  3. Histologische of cytologische bevestiging van een solide tumor, en is teruggevallen of ongevoelig voor standaardtherapieën.
  4. Proefpersonen met solide tumoren hebben ten minste 1 meetbare laesie per RECIST v1.1.
  5. Geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1 bij ICF-handtekening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met CZS-tumoren of bekende CZS-metastasen worden uitgesloten van de dosisescalatiefase.
  2. Voorafgaande behandeling met een 4-1BB-agonist.
  3. Proefpersonen met primaire leverkanker.
  4. Bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
  5. Geschiedenis van overgevoeligheid of geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische of biologische structuur of klasse als ATG-101.
  6. Zwangere of zogende vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ATG-101

Dosisescalatiefase:

Zal worden uitgevoerd met een verbeterd PDx-cohort.

Dosis uitbreidingsfase:

Proefpersonen met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren en volwassen B-NHL's zullen worden ingeschreven.
Geneesmiddel: ATG-101
ATG-101 wordt eenmaal per 28 dagen intraveneus toegediend. De dosisniveaus worden bepaald door de startdosis en de escalatiestappen die in de proef worden genomen. De dosisuitbreidingsfase begint bij de gedefinieerde MTD, RP2D of biologisch optimale dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE's/SAE's
Tijdsspanne: Een jaar na de eerste dosis van de laatste patiënt
Toxiciteit wordt beoordeeld volgens de NCI CTCAE, versie 5.0.
Een jaar na de eerste dosis van de laatste patiënt
DLT (alleen voor dosisescalatiefase)
Tijdsspanne: Een jaar na de eerste dosis van de laatste patiënt
De DLT's worden geëvalueerd tijdens cyclus 1 van de behandeling. Toxiciteit wordt beoordeeld volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events. De DLT's voor dit onderzoek kunnen het volgende omvatten: cytokine-afgiftesyndroom, hematologische toxiciteit, niet-hematologische toxiciteit.
Een jaar na de eerste dosis van de laatste patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: Een jaar na de eerste dosis van de laatste patiënt
Om voorlopige antitumoractiviteit van ATG-101 te evalueren
Een jaar na de eerste dosis van de laatste patiënt
DKR
Tijdsspanne: Een jaar na de eerste dosis van de laatste patiënt
Om voorlopige antitumoractiviteit van ATG-101 te evalueren
Een jaar na de eerste dosis van de laatste patiënt
PFS
Tijdsspanne: Een jaar na de eerste dosis van de laatste patiënt
Om voorlopige antitumoractiviteit van ATG-101 te evalueren
Een jaar na de eerste dosis van de laatste patiënt
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Een jaar na de eerste dosis van de laatste patiënt
Om voorlopige antitumoractiviteit van ATG-101 te evalueren
Een jaar na de eerste dosis van de laatste patiënt
De incidentie van ADA en NAb
Tijdsspanne: Een jaar na de eerste dosis van de laatste patiënt
Om de immunogeniciteit van ATG-101 te evalueren
Een jaar na de eerste dosis van de laatste patiënt
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Een jaar na de eerste dosis van de laatste patiënt
Om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ATG-101 in de Chinese patiëntenpopulatie te evalueren
Een jaar na de eerste dosis van de laatste patiënt
Piekplasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Een jaar na de eerste dosis van de laatste patiënt
Om de tijd te evalueren om Tmax van ATG-101 te bereiken in de Chinese patiëntenpopulatie
Een jaar na de eerste dosis van de laatste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Antengene (Hangzhou) Biologics Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hao Cui, MD, Medical Physician

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATG-101-001-CN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Klinische onderzoeken op ATG-101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren