Испытание ATG-101 у пациентов с метастатическими/распространенными солидными опухолями и зрелыми В-клеточными неходжкинскими лимфомами
25 августа 2025 г. обновлено: Antengene (Hangzhou) Biologics Co., Ltd.
Испытание фазы I ATG-101 у пациентов с метастатическими/распространенными солидными опухолями и зрелыми В-клеточными неходжкинскими лимфомами
Это первое клиническое испытание фазы I ATG-101 у пациентов с метастатическими/распространенными солидными опухолями и зрелыми В-клеточными неходжкинскими лимфомами.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первое клиническое испытание фазы I ATG-101 у пациентов с метастатическими/распространенными солидными опухолями и зрелыми В-клеточными неходжкинскими лимфомами.
Фаза повышения дозы: примерно 40–50 субъектов, максимальное количество — 62; 1-20 субъектов для расширенной когорты PDx.
Фаза увеличения дозы: рассчитано от 2 до 5 когорт, каждая примерно из 40-50 пациентов, подлежащих расширению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jinan, Китай
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanchang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Dongfang Hospital
-
Zhengzhou, Китай
- Henan Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо процедур исследования, отбора проб и анализов.
- Возраст от 18 до 75 лет на дату согласия.
- Гистологическое или цитологическое подтверждение солидной опухоли, рецидива или резистентности к стандартной терапии.
- Субъекты с солидными опухолями имеют как минимум 1 поддающееся измерению поражение в соответствии с RECIST v1.1.
- Расчетная продолжительность жизни не менее 12 недель.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 в подписи ICF.
Критерий исключения:
- Субъекты с опухолями ЦНС или известными метастазами в ЦНС будут исключены из фазы повышения дозы.
- Предшествующее лечение агонистом 4-1ВВ.
- Субъекты с первичным раком печени.
- Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека.
- История гиперчувствительности или история аллергических реакций, связанных с препаратами с химической или биологической структурой или классом, аналогичным ATG-101.
- Беременные или кормящие самки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АТГ-101
Фаза повышения дозы: Будет проводиться с расширенной когортой PDx. Фаза увеличения дозы: В исследование будут включены субъекты с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями и зрелыми В-НХЛ. |
ATG-101 будет вводиться внутривенно один раз каждые 28 дней.
Уровни дозы будут определяться начальной дозой и этапами повышения, предпринятыми в ходе исследования.
Фаза увеличения дозы начинается с определенной MTD, RP2D или биологически оптимальной дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЯ/СНЯ
Временное ограничение: Через год после первой дозы последнего пациента
|
Токсичность будет оцениваться в соответствии с NCI CTCAE, версия 5.0.
|
Через год после первой дозы последнего пациента
|
|
DLT (только для фазы повышения дозы)
Временное ограничение: Через год после первой дозы последнего пациента
|
DLT будут оцениваться во время цикла 1 лечения.
Токсичность будет оцениваться в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака.
DLT для этого исследования могут включать следующее: синдром высвобождения цитокинов, гематологическая токсичность, негематологическая токсичность.
|
Через год после первой дозы последнего пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: Через год после первой дозы последнего пациента
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность ATG-101.
|
Через год после первой дозы последнего пациента
|
|
ДКР
Временное ограничение: Через год после первой дозы последнего пациента
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность ATG-101.
|
Через год после первой дозы последнего пациента
|
|
ПФС
Временное ограничение: Через год после первой дозы последнего пациента
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность ATG-101.
|
Через год после первой дозы последнего пациента
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: Через год после первой дозы последнего пациента
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность ATG-101.
|
Через год после первой дозы последнего пациента
|
|
Заболеваемость ADA и NAb
Временное ограничение: Через год после первой дозы последнего пациента
|
Для оценки иммуногенности ATG-101
|
Через год после первой дозы последнего пациента
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Через год после первой дозы последнего пациента
|
Оценить максимальную концентрацию в плазме (Cmax) ATG-101 у китайских пациентов.
|
Через год после первой дозы последнего пациента
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Через год после первой дозы последнего пациента
|
Оценить время достижения Tmax ATG-101 у китайских пациентов.
|
Через год после первой дозы последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Hao Cui, MD, Medical Physician
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATG-101-001-CN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .