Un essai de l'ATG-101 chez des patients atteints de tumeurs solides métastatiques/avancées et de lymphomes non hodgkiniens à cellules B matures
25 août 2025 mis à jour par: Antengene (Hangzhou) Biologics Co., Ltd.
Un essai de phase I de l'ATG-101 chez des patients atteints de tumeurs solides métastatiques/avancées et de lymphomes non hodgkiniens à cellules B matures
Il s'agit d'un premier essai de phase I sur l'homme de l'ATG-101 chez des patients atteints de tumeurs solides métastatiques/avancées et de lymphomes non hodgkiniens à cellules B matures.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un premier essai de phase I sur l'homme de l'ATG-101 chez des patients atteints de tumeurs solides métastatiques/avancées et de lymphomes non hodgkiniens à cellules B matures.
Phase d'escalade de dose : environ 40 à 50 sujets avec un nombre maximum de 62 ; 1 à 20 sujets pour la cohorte PDx améliorée.
Phase d'expansion de la dose : estimée entre 2 et 5 cohortes, chacune d'environ 40 à 50 patients devant être élargie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jinan, Chine
- Shandong Cancer Hospital
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Nanchang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai, Chine
- Shanghai Dongfang Hospital
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Zhengzhou, Chine
- Henan Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure, échantillonnage et analyse spécifiques à l'étude.
- Âgé de 18 à 75 ans à la date du consentement.
- Confirmation histologique ou cytologique d'une tumeur solide, et a rechuté ou réfractaire aux traitements standards.
- Les sujets atteints de tumeurs solides ont au moins 1 lésion mesurable selon RECIST v1.1.
- Espérance de vie estimée à 12 semaines minimum.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 à la signature de l'ICF.
Critère d'exclusion:
- Les sujets atteints de tumeurs du SNC ou de métastases connues du SNC seront exclus de la phase d'escalade de dose.
- Traitement préalable avec un agoniste 4-1BB.
- Sujets atteints d'un cancer primitif du foie.
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
- Antécédents d'hypersensibilité ou antécédents de réactions allergiques attribuées à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique ou biologique similaire à l'ATG-101.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ATG-101
Phase d'escalade de dose : Sera menée avec une cohorte PDx améliorée. Phase d'expansion de la dose : Les sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques et de LNH-B matures seront inscrits. |
ATG-101 sera administré par voie intraveineuse une fois tous les 28 jours.
Les niveaux de dose seront déterminés par la dose de départ et les étapes d'escalade prises dans l'essai.
La phase d'expansion de la dose commencera à la dose MTD, RP2D ou biologiquement optimale définie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EI/SAE
Délai: Un an après la première dose du dernier patient
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La toxicité sera classée selon le NCI CTCAE, version 5.0.
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Un an après la première dose du dernier patient
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DLT (uniquement pour la phase d'escalade de dose)
Délai: Un an après la première dose du dernier patient
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Les DLT seront évalués au cours du cycle 1 de traitement.
La toxicité sera classée selon les critères de terminologie communs de l'Institut national du cancer pour les événements indésirables.
Les DLT pour cette étude peuvent inclure les éléments suivants : syndrome de libération de cytokines, toxicité hématologique, toxicité non hématologique.
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Un an après la première dose du dernier patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TRO
Délai: Un an après la première dose du dernier patient
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Évaluer l'activité antitumorale préliminaire de l'ATG-101
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Un an après la première dose du dernier patient
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RDC
Délai: Un an après la première dose du dernier patient
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Évaluer l'activité antitumorale préliminaire de l'ATG-101
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Un an après la première dose du dernier patient
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PSF
Délai: Un an après la première dose du dernier patient
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Évaluer l'activité antitumorale préliminaire de l'ATG-101
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Un an après la première dose du dernier patient
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SE
Délai: Un an après la première dose du dernier patient
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Évaluer l'activité antitumorale préliminaire de l'ATG-101
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Un an après la première dose du dernier patient
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L'incidence des ADA et NAb
Délai: Un an après la première dose du dernier patient
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Pour évaluer l'immunogénicité de l'ATG-101
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Un an après la première dose du dernier patient
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Un an après la première dose du dernier patient
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Évaluer la concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ATG-101 dans la population de patients chinois
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Un an après la première dose du dernier patient
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Concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Un an après la première dose du dernier patient
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Évaluer le temps nécessaire pour atteindre le Tmax de l'ATG-101 dans la population de patients chinois
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Un an après la première dose du dernier patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hao Cui, MD, Medical Physician
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Première publication (Réel)
5 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATG-101-001-CN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .