Badanie ATG-101 u pacjentów z przerzutowymi/zaawansowanymi guzami litymi i dojrzałymi chłoniakami nieziarniczymi z komórek B
25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Antengene (Hangzhou) Biologics Co., Ltd.
Badanie fazy I ATG-101 u pacjentów z przerzutowymi/zaawansowanymi guzami litymi i dojrzałymi chłoniakami nieziarniczymi z komórek B
Jest to pierwsze na ludziach badanie fazy I ATG-101 u pacjentów z przerzutowymi/zaawansowanymi guzami litymi i dojrzałymi chłoniakami nieziarniczymi z komórek B.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze na ludziach badanie fazy I ATG-101 u pacjentów z przerzutowymi/zaawansowanymi guzami litymi i dojrzałymi chłoniakami nieziarniczymi z komórek B.
Faza zwiększania dawki: około 40-50 pacjentów z maksymalną liczbą 62; 1-20 pacjentów dla rozszerzonej kohorty PDx.
Faza zwiększania dawki: Szacuje się, że od 2 do 5 kohort, każda z około 40-50 pacjentów, które mają zostać rozszerzone.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jinan, Chiny
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanchang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Dongfang Hospital
-
Zhengzhou, Chiny
- Henan Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą, pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem, pobieraniem próbek i analizami.
- Wiek od 18 do 75 lat w dniu wyrażenia zgody.
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie guza litego i nawrotu lub oporności na standardowe terapie.
- Pacjenci z guzami litymi mają co najmniej 1 mierzalną zmianę według RECIST v1.1.
- Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni.
- Status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 przy podpisie ICF.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z guzami OUN lub znanymi przerzutami do OUN zostaną wykluczeni z fazy zwiększania dawki.
- Wcześniejsze leczenie agonistą 4-1BB.
- Pacjenci z pierwotnym rakiem wątroby.
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
- Historia nadwrażliwości lub historii reakcji alergicznych przypisywanych lekom o podobnej strukturze chemicznej lub biologicznej lub klasie do ATG-101.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ATG-101
Faza zwiększania dawki: Zostanie przeprowadzony z ulepszoną kohortą PDx. Faza zwiększania dawki: Pacjenci z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi i dojrzałymi B-NHL zostaną włączeni. |
ATG-101 będzie podawany dożylnie raz na 28 dni.
Poziomy dawek zostaną określone na podstawie dawki początkowej i etapów zwiększania podjętych w badaniu.
Faza zwiększania dawki rozpocznie się od określonej dawki MTD, RP2D lub dawki optymalnej biologicznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AE/SAE
Ramy czasowe: Rok po podaniu ostatniej dawki pacjentowi
|
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z NCI CTCAE, wersja 5.0.
|
Rok po podaniu ostatniej dawki pacjentowi
|
|
DLT (tylko dla fazy zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Rok po podaniu ostatniej dawki pacjentowi
|
DLT zostaną ocenione podczas 1. cyklu leczenia.
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z kryteriami National Cancer Institute — Common Terminology Criteria for Adverse Events.
DLT dla tego badania mogą obejmować: zespół uwalniania cytokin, toksyczność hematologiczną, toksyczność niehematologiczną.
|
Rok po podaniu ostatniej dawki pacjentowi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: Rok po podaniu ostatniej dawki pacjentowi
|
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową ATG-101
|
Rok po podaniu ostatniej dawki pacjentowi
|
|
DCR
Ramy czasowe: Rok po podaniu ostatniej dawki pacjentowi
|
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową ATG-101
|
Rok po podaniu ostatniej dawki pacjentowi
|
|
PFS
Ramy czasowe: Rok po podaniu ostatniej dawki pacjentowi
|
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową ATG-101
|
Rok po podaniu ostatniej dawki pacjentowi
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Rok po podaniu ostatniej dawki pacjentowi
|
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową ATG-101
|
Rok po podaniu ostatniej dawki pacjentowi
|
|
Częstość występowania ADA i NAb
Ramy czasowe: Rok po podaniu ostatniej dawki pacjentowi
|
Aby ocenić immunogenność ATG-101
|
Rok po podaniu ostatniej dawki pacjentowi
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Rok po podaniu ostatniej dawki pacjentowi
|
Ocena maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) ATG-101 w chińskiej populacji pacjentów
|
Rok po podaniu ostatniej dawki pacjentowi
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Rok po podaniu ostatniej dawki pacjentowi
|
Ocena czasu do osiągnięcia Tmax ATG-101 w chińskiej populacji pacjentów
|
Rok po podaniu ostatniej dawki pacjentowi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hao Cui, MD, Medical Physician
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATG-101-001-CN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .