ATG-101 在转移性/晚期实体瘤和成熟 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的试验
2024年4月7日 更新者：Antengene (Hangzhou) Biologics Co., Ltd.
ATG-101 在转移性/晚期实体瘤和成熟 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的 I 期试验
这是 ATG-101 在转移性/晚期实体瘤和成熟 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的首次人体 I 期试验。
研究概览
详细说明
这是 ATG-101 在转移性/晚期实体瘤和成熟 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的首次人体 I 期试验。
剂量递增阶段：大约 40-50 名受试者，最多 62 名； 1-20 名受试者用于增强型 PDx 队列。
剂量扩展阶段：估计有 2 到 5 个队列，每个队列大约有 40-50 名患者被扩展。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
62
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sara Wang
- 电话号码：17601350610
- 邮箱：sara.wang@antengene.com
研究联系人备份
- 姓名：Sunny He
- 电话号码：18721521865
- 邮箱：sunny.he@antengene.com
学习地点
-
-
-
Jinan、中国
- 尚未招聘
- Shandong Cancer Hospital
-
接触：
- Yuping Sun, PhD
-
Nanchang、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
接触：
- Jinhua Wen, PhD
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Dongfang Hospital
-
接触：
- Ye Guo, PhD
-
Zhengzhou、中国
- 尚未招聘
- Henan Cancer Hospital
-
接触：
- Suxia Luo, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何特定于研究的程序、取样和分析之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
- 自同意之日起年龄在 18 至 75 岁之间。
- 实体瘤的组织学或细胞学确认，并且标准疗法已复发或难治。
- 根据 RECIST v1.1，患有实体瘤的受试者至少有 1 个可测量的病变。
- 预计寿命至少为 12 周。
- ICF 签名时东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
排除标准：
- 患有 CNS 肿瘤或已知 CNS 转移的受试者将被排除在剂量递增阶段之外。
- 先前使用 4-1BB 激动剂治疗。
- 患有原发性肝癌的受试者。
- 已知人类免疫缺陷病毒感染史。
- 与 ATG-101 具有相似化学或生物结构或类别的药物有关的超敏反应史或过敏反应史。
- 怀孕或哺乳的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ATG-101
剂量递增阶段： 将与增强的 PDx 队列一起进行。 剂量扩展阶段： 将招募患有晚期或转移性实体瘤和成熟 B-NHL 的受试者。 |
ATG-101 将每 28 天静脉注射一次。
剂量水平将由起始剂量和试验中采取的递增步骤决定。
剂量扩展阶段将从定义的 MTD、RP2D 或生物学最佳剂量开始。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AE/SAE
大体时间：最后一位患者第一次给药后一年
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毒性将根据 NCI CTCAE 5.0 版进行分级。
|
最后一位患者第一次给药后一年
|
|
DLT（仅用于剂量递增阶段）
大体时间：最后一位患者第一次给药后一年
|
DLT 将在治疗的第 1 周期期间进行评估。
毒性将根据国家癌症研究所-不良事件通用术语标准进行分级。
本研究的 DLT 可能包括以下内容：细胞因子释放综合征、血液学毒性、非血液学毒性。
|
最后一位患者第一次给药后一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间：最后一位患者第一次给药后一年
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评价ATG-101的初步抗肿瘤活性
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最后一位患者第一次给药后一年
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直流电阻率
大体时间：最后一位患者第一次给药后一年
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评价ATG-101的初步抗肿瘤活性
|
最后一位患者第一次给药后一年
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无进展生存期
大体时间：最后一位患者第一次给药后一年
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评价ATG-101的初步抗肿瘤活性
|
最后一位患者第一次给药后一年
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操作系统
大体时间：最后一位患者第一次给药后一年
|
评价ATG-101的初步抗肿瘤活性
|
最后一位患者第一次给药后一年
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ADA和NAb的发生率
大体时间：最后一位患者第一次给药后一年
|
评估 ATG-101 的免疫原性
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最后一位患者第一次给药后一年
|
|
血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：最后一位患者第一次给药后一年
|
评估中国患者人群中 ATG-101 的最大血浆浓度 (Cmax)
|
最后一位患者第一次给药后一年
|
|
血浆峰浓度（Tmax）
大体时间：最后一位患者第一次给药后一年
|
评估中国患者人群达到 ATG-101 Tmax 的时间
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最后一位患者第一次给药后一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hao Cui, MD、Medical Physician
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月30日
初级完成 (估计的)
2024年8月15日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月3日
首次发布 (实际的)
2022年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月7日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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