Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova di ATG-101 in pazienti con tumori solidi metastatici/avanzati e linfomi non-Hodgkin a cellule B maturi

7 aprile 2024 aggiornato da: Antengene (Hangzhou) Biologics Co., Ltd.

Uno studio di fase I di ATG-101 in pazienti con tumori solidi metastatici/avanzati e linfomi non-Hodgkin a cellule B mature

Questo è un primo studio di fase I sull'uomo di ATG-101 in pazienti con tumori solidi metastatici/avanzati e linfomi non-Hodgkin a cellule B mature.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un primo studio di fase I sull'uomo di ATG-101 in pazienti con tumori solidi metastatici/avanzati e linfomi non-Hodgkin a cellule B mature. Fase di escalation della dose: circa 40-50 soggetti con un numero massimo di 62; 1-20 soggetti per coorte PDx potenziata. Fase di espansione della dose: stimata tra 2 e 5 coorti, ciascuna di circa 40-50 pazienti da espandere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jinan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yuping Sun, PhD
      • Nanchang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Jinhua Wen, PhD
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Dongfang Hospital
        • Contatto:
          • Ye Guo, PhD
      • Zhengzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Suxia Luo, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio.
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni alla data del consenso.
  3. Conferma istologica o citologica di un tumore solido, recidivato o refrattario alle terapie standard.
  4. I soggetti con tumori solidi hanno almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  5. Aspettativa di vita stimata di un minimo di 12 settimane.
  6. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1 alla firma ICF.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti con tumori del sistema nervoso centrale o metastasi note del sistema nervoso centrale saranno esclusi dalla fase di aumento della dose.
  2. Precedente trattamento con un agonista 4-1BB.
  3. Soggetti con carcinoma epatico primario.
  4. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
  5. Storia di ipersensibilità o storia di reazioni allergiche attribuite a farmaci con struttura o classe chimica o biologica simile all'ATG-101.
  6. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATG-101

Fase di aumento della dose:

Sarà condotto con una coorte PDx potenziata.

Fase di espansione della dose:

Saranno arruolati soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici e B-NHL maturi.
Droga: ATG-101
ATG-101 verrà somministrato per via endovenosa una volta ogni 28 giorni. I livelli di dose saranno determinati dalla dose iniziale e dalle fasi di escalation adottate durante lo studio. La fase di espansione della dose inizierà alla dose definita MTD, RP2D o biologicamente ottimale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE/SAE
Lasso di tempo: Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
La tossicità sarà classificata secondo il NCI CTCAE, Versione 5.0.
Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
DLT (solo per la fase di escalation della dose)
Lasso di tempo: Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
I DLT saranno valutati durante il Ciclo 1 del trattamento. La tossicità sarà classificata secondo il National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events. I DLT per questo studio possono includere quanto segue: sindrome da rilascio di citochine, tossicità ematologica, tossicità non ematologica.
Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Valutare l'attività antitumorale preliminare di ATG-101
Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
DCR
Lasso di tempo: Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Valutare l'attività antitumorale preliminare di ATG-101
Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
PFS
Lasso di tempo: Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Valutare l'attività antitumorale preliminare di ATG-101
Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Sistema operativo
Lasso di tempo: Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Valutare l'attività antitumorale preliminare di ATG-101
Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
L'incidenza di ADA e NAb
Lasso di tempo: Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Per valutare l'immunogenicità di ATG-101
Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Valutare la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ATG-101 nella popolazione di pazienti cinesi
Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Picco di concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Per valutare il tempo per raggiungere Tmax di ATG-101 nella popolazione di pazienti cinesi
Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antengene (Hangzhou) Biologics Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hao Cui, MD, Medical Physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATG-101-001-CN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido avanzato

Prove cliniche su ATG-101

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi