ATG-101:n kokeilu potilailla, joilla on etäpesäkkeitä/edenneet kiinteät kasvaimet ja kypsät B-soluiset non-Hodgkin-lymfoomat
maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Antengene (Hangzhou) Biologics Co., Ltd.
ATG-101:n vaiheen I koe potilailla, joilla on etäpesäkkeitä/edenneet kiinteät kasvaimet ja kypsät B-soluiset non-Hodgkin-lymfoomat
Tämä on ensimmäinen ATG-101:n vaiheen I ihmisessä koe potilailla, joilla on metastaattisia/edenneitä kiinteitä kasvaimia ja kypsiä B-soluisia non-Hodgkin-lymfoomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ATG-101:n vaiheen I ihmisessä koe potilailla, joilla on metastaattisia/edenneitä kiinteitä kasvaimia ja kypsiä B-soluisia non-Hodgkin-lymfoomia.
Annoksen korotusvaihe: Noin 40-50 koehenkilöä, maksimimäärä 62; 1–20 koehenkilöä tehostettuun PDx-kohorttiin.
Annoksen laajennusvaihe: Arvioitu 2–5 kohorttia, joissa kussakin on noin 40–50 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jinan, Kiina
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanchang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Dongfang Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, näytteenottoa ja analyyseja.
- Ikäraja 18-75 vuotta suostumuksen päivämäärästä.
- Histologinen tai sytologinen vahvistus kiinteästä kasvaimesta, ja se on uusiutunut tai kestänyt tavanomaisista hoidoista.
- Koehenkilöillä, joilla on kiinteitä kasvaimia, on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohti.
- Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1 ICF:n allekirjoituksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskushermoston kasvaimia tai tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, suljetaan pois annoksen korotusvaiheesta.
- Aiempi hoito 4-1BB-agonistilla.
- Kohteet, joilla on primaarinen maksasyövä.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektion historia.
- Aiempi yliherkkyys tai allergiset reaktiot, jotka johtuvat lääkkeistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen rakenne tai luokka kuin ATG-101.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATG-101
Annoksen korotusvaihe: Suoritetaan parannetun PDx-kohortin kanssa. Annoksen laajennusvaihe: Koehenkilöt, joilla on edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet ja kypsät B-NHL:t, otetaan mukaan. |
ATG-101 annetaan suonensisäisesti kerran 28 päivässä.
Annostasot määräytyvät aloitusannoksen ja kokeessa suoritettujen korotusvaiheiden perusteella.
Annoksen laajennusvaihe alkaa määritetyllä MTD-, RP2D- tai biologisesti optimaalisella annoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AES/SAE
Aikaikkuna: Vuosi viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Myrkyllisyys luokitellaan NCI CTCAE:n version 5.0 mukaan.
|
Vuosi viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
DLT (vain annoksen suurennusvaiheessa)
Aikaikkuna: Vuosi viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
|
DLT:t arvioidaan hoitojakson 1 aikana.
Toksisuus luokitellaan National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien mukaan.
Tämän tutkimuksen DLT:t voivat sisältää seuraavat: sytokiinien vapautumisoireyhtymä, hematologinen toksisuus, ei-hematologinen toksisuus.
|
Vuosi viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: Vuosi viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Arvioida alustava ATG-101:n kasvainvastainen aktiivisuus
|
Vuosi viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
DCR
Aikaikkuna: Vuosi viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Arvioida alustava ATG-101:n kasvainvastainen aktiivisuus
|
Vuosi viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
PFS
Aikaikkuna: Vuosi viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Arvioida alustava ATG-101:n kasvainvastainen aktiivisuus
|
Vuosi viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
OS
Aikaikkuna: Vuosi viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Arvioida alustava ATG-101:n kasvainvastainen aktiivisuus
|
Vuosi viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
ADA:n ja NAb:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Vuosi viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
|
ATG-101:n immunogeenisuuden arvioimiseksi
|
Vuosi viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Vuosi viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
|
ATG-101:n plasman maksimipitoisuuden (Cmax) arvioiminen kiinalaisessa potilaspopulaatiossa
|
Vuosi viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Plasman huippupitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Vuosi viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Arvioida aika ATG-101:n Tmax-arvon saavuttamiseen kiinalaisessa potilaspopulaatiossa
|
Vuosi viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hao Cui, MD, Medical Physician
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATG-101-001-CN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .