Um teste de ATG-101 em pacientes com tumores sólidos metastáticos/avançados e linfomas não Hodgkin maduros de células B
25 de agosto de 2025 atualizado por: Antengene (Hangzhou) Biologics Co., Ltd.
Um estudo de Fase I do ATG-101 em pacientes com tumores sólidos metastáticos/avançados e linfomas não Hodgkin maduros de células B
Este é o primeiro estudo de Fase I em humanos do ATG-101 em pacientes com tumores sólidos metastáticos/avançados e linfomas não-Hodgkin maduros de células B.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é o primeiro estudo de Fase I em humanos do ATG-101 em pacientes com tumores sólidos metastáticos/avançados e linfomas não-Hodgkin maduros de células B.
Fase de Escalonamento de Dose: Aproximadamente 40-50 indivíduos com um número máximo de 62; 1-20 indivíduos para coorte PDx aprimorada.
Fase de Expansão da Dose: Estima-se entre 2 e 5 coortes, cada uma de aproximadamente 40-50 pacientes a serem expandidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jinan, China
- Shandong Cancer Hospital
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Nanchang, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai, China
- Shanghai Dongfang Hospital
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Zhengzhou, China
- Henan Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo, amostragem e análises.
- Idade de 18 a 75 anos a partir da data de consentimento.
- Confirmação histológica ou citológica de um tumor sólido, recidivante ou refratário às terapias padrão.
- Indivíduos com tumores sólidos têm pelo menos 1 lesão mensurável por RECIST v1.1.
- Expectativa de vida estimada de no mínimo 12 semanas.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 na assinatura do ICF.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com tumores do SNC ou metástases do SNC conhecidas serão excluídos da fase de escalonamento de dose.
- Tratamento prévio com um agonista 4-1BB.
- Indivíduos com câncer hepático primário.
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
- História de hipersensibilidade ou história de reações alérgicas atribuídas a medicamentos com estrutura ou classe química ou biológica semelhante ao ATG-101.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ATG-101
Fase de Escalonamento de Dose: Será conduzido com uma coorte PDx aprimorada. Fase de expansão da dose: Indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos e B-NHLs maduros serão inscritos. |
ATG-101 será administrado por via intravenosa uma vez a cada 28 dias.
Os níveis de dose serão determinados pela dose inicial e pelas etapas de escalonamento realizadas no estudo.
A fase de expansão da dose começará no MTD definido, RP2D ou dose biologicamente ideal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EAs/SAEs
Prazo: Um ano após a primeira dose do último paciente
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A toxicidade será classificada de acordo com o NCI CTCAE, versão 5.0.
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Um ano após a primeira dose do último paciente
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DLT (somente para Fase de Escalonamento de Dose)
Prazo: Um ano após a primeira dose do último paciente
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Os DLTs serão avaliados durante o Ciclo 1 do tratamento.
A toxicidade será classificada de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Os DLTs para este estudo podem incluir o seguinte: síndrome de liberação de citocinas, toxicidade hematológica, toxicidade não hematológica.
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Um ano após a primeira dose do último paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: Um ano após a primeira dose do último paciente
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Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de ATG-101
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Um ano após a primeira dose do último paciente
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DCR
Prazo: Um ano após a primeira dose do último paciente
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Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de ATG-101
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Um ano após a primeira dose do último paciente
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PFS
Prazo: Um ano após a primeira dose do último paciente
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Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de ATG-101
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Um ano após a primeira dose do último paciente
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SO
Prazo: Um ano após a primeira dose do último paciente
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Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de ATG-101
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Um ano após a primeira dose do último paciente
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A incidência de ADA e NAb
Prazo: Um ano após a primeira dose do último paciente
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Para avaliar a imunogenicidade do ATG-101
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Um ano após a primeira dose do último paciente
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Um ano após a primeira dose do último paciente
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Avaliar a concentração plasmática máxima (Cmax) de ATG-101 na população de pacientes chineses
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Um ano após a primeira dose do último paciente
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Pico de Concentração Plasmática (Tmax)
Prazo: Um ano após a primeira dose do último paciente
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Avaliar o tempo para atingir o Tmax de ATG-101 na população de pacientes chineses
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Um ano após a primeira dose do último paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Hao Cui, MD, Medical Physician
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATG-101-001-CN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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