Zkouška ATG-101 u pacientů s metastatickými/pokročilými solidními nádory a zralými B-buněčnými non-Hodgkinovými lymfomy
25. srpna 2025 aktualizováno: Antengene (Hangzhou) Biologics Co., Ltd.
Fáze I studie ATG-101 u pacientů s metastatickými/pokročilými solidními nádory a zralými B-buněčnými non-Hodgkinovými lymfomy
Toto je první studie fáze I u člověka s ATG-101 u pacientů s metastatickými/pokročilými solidními nádory a zralými B-buněčnými non-Hodgkinovými lymfomy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je první studie fáze I u člověka s ATG-101 u pacientů s metastatickými/pokročilými solidními nádory a zralými B-buněčnými non-Hodgkinovými lymfomy.
Fáze eskalace dávky: Přibližně 40-50 subjektů s maximálním počtem 62; 1–20 subjektů pro rozšířenou kohortu PDx.
Fáze expanze dávky: Odhaduje se mezi 2 a 5 kohortami, každá z přibližně 40-50 pacientů, kteří mají být rozšířeni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jinan, Čína
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanchang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Dongfang Hospital
-
Zhengzhou, Čína
- Henan Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy, odběrem vzorků a analýzami specifickými pro studii.
- Věk 18 až 75 let ke dni udělení souhlasu.
- Histologické nebo cytologické potvrzení solidního tumoru a relabující nebo refrakterní ze standardních terapií.
- Subjekty se solidními nádory mají alespoň 1 měřitelnou lézi na RECIST v1.1.
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při podpisu ICF.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s nádory CNS nebo známými metastázami CNS budou vyloučeny z fáze zvyšování dávky.
- Předchozí léčba agonistou 4-1BB.
- Subjekty s primární rakovinou jater.
- Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience.
- Anamnéza přecitlivělosti nebo anamnéza alergických reakcí připisovaných lékům s podobnou chemickou nebo biologickou strukturou nebo třídou jako ATG-101.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ATG-101
Fáze eskalace dávky: Bude provedeno s rozšířenou kohortou PDx. Fáze expanze dávky: Budou zařazeni jedinci s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory a zralými B-NHL. |
ATG-101 bude podáván intravenózně jednou za 28 dní.
Úrovně dávek budou určeny počáteční dávkou a eskalačními kroky provedenými ve zkoušce.
Fáze expanze dávky začne při definované MTD, RP2D nebo biologicky optimální dávce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AE/SAEs
Časové okno: Jeden rok po první dávce posledního pacienta
|
Toxicita bude hodnocena podle NCI CTCAE, verze 5.0.
|
Jeden rok po první dávce posledního pacienta
|
|
DLT (pouze pro fázi eskalace dávky)
Časové okno: Jeden rok po první dávce posledního pacienta
|
DLT budou hodnoceny během cyklu 1 léčby.
Toxicita bude hodnocena podle Národního institutu pro rakovinu – společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky.
DLT pro tuto studii mohou zahrnovat následující: syndrom uvolňování cytokinů, hematologická toxicita, nehematologická toxicita.
|
Jeden rok po první dávce posledního pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: Jeden rok po první dávce posledního pacienta
|
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu ATG-101
|
Jeden rok po první dávce posledního pacienta
|
|
DCR
Časové okno: Jeden rok po první dávce posledního pacienta
|
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu ATG-101
|
Jeden rok po první dávce posledního pacienta
|
|
PFS
Časové okno: Jeden rok po první dávce posledního pacienta
|
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu ATG-101
|
Jeden rok po první dávce posledního pacienta
|
|
OS
Časové okno: Jeden rok po první dávce posledního pacienta
|
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu ATG-101
|
Jeden rok po první dávce posledního pacienta
|
|
Incidence ADA a NAb
Časové okno: Jeden rok po první dávce posledního pacienta
|
Pro hodnocení imunogenicity ATG-101
|
Jeden rok po první dávce posledního pacienta
|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Jeden rok po první dávce posledního pacienta
|
Vyhodnotit maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) ATG-101 v populaci čínských pacientů
|
Jeden rok po první dávce posledního pacienta
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Tmax)
Časové okno: Jeden rok po první dávce posledního pacienta
|
Vyhodnotit čas k dosažení Tmax ATG-101 v populaci čínských pacientů
|
Jeden rok po první dávce posledního pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hao Cui, MD, Medical Physician
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATG-101-001-CN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .