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Un ensayo de ATG-101 en pacientes con tumores sólidos metastásicos/avanzados y linfomas no Hodgkin de células B maduras

7 de abril de 2024 actualizado por: Antengene (Hangzhou) Biologics Co., Ltd.

Un ensayo de fase I de ATG-101 en pacientes con tumores sólidos metastásicos/avanzados y linfomas no Hodgkin de células B maduras

Este es el primer ensayo de fase I en humanos de ATG-101 en pacientes con tumores sólidos metastásicos/avanzados y linfomas no Hodgkin de células B maduras.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es el primer ensayo de fase I en humanos de ATG-101 en pacientes con tumores sólidos metastásicos/avanzados y linfomas no Hodgkin de células B maduras. Fase de escalada de dosis: Aproximadamente 40-50 sujetos con un número máximo de 62; 1-20 sujetos para la cohorte de PDx mejorada. Fase de Expansión de Dosis: Se estima entre 2 y 5 cohortes, cada una de aproximadamente 40-50 pacientes a expandir.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

62

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Jinan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yuping Sun, PhD
      • Nanchang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Contacto:
          • Jinhua Wen, PhD
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Dongfang Hospital
        • Contacto:
          • Ye Guo, PhD
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Suxia Luo, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Provisión de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis específicos del estudio.
  2. De 18 a 75 años de edad a partir de la fecha del consentimiento.
  3. Confirmación histológica o citológica de un tumor sólido, y ha recaído o es refractario a las terapias estándar.
  4. Los sujetos con tumores sólidos tienen al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1.
  5. Esperanza de vida estimada de un mínimo de 12 semanas.
  6. Estado funcional 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en la firma de ICF.

Criterio de exclusión:

  1. Los sujetos con tumores del SNC o metástasis conocidas del SNC serán excluidos de la Fase de aumento de dosis.
  2. Tratamiento previo con un agonista 4-1BB.
  3. Sujetos con cáncer de hígado primario.
  4. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
  5. Antecedentes de hipersensibilidad o antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a fármacos con una estructura o clase química o biológica similar a ATG-101.
  6. Hembras gestantes o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ATG-101

Fase de escalada de dosis:

Se llevará a cabo con una cohorte mejorada de PDx.

Fase de expansión de dosis:

Se inscribirán sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos y B-NHL maduros.

ATG-101 se administrará por vía intravenosa una vez cada 28 días. Los niveles de dosis estarán determinados por la dosis inicial y los pasos de escalada tomados en el ensayo. La fase de expansión de la dosis comenzará con la MTD, la RP2D o la dosis biológicamente óptima definidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EA/SAE
Periodo de tiempo: Un año después de la primera dosis del último paciente
La toxicidad se clasificará de acuerdo con NCI CTCAE, Versión 5.0.
Un año después de la primera dosis del último paciente
DLT (solo para la fase de escalada de dosis)
Periodo de tiempo: Un año después de la primera dosis del último paciente
Los DLT se evaluarán durante el Ciclo 1 de tratamiento. La toxicidad se clasificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer. Los DLT para este estudio pueden incluir lo siguiente: Síndrome de liberación de citoquinas, Toxicidad hematológica, Toxicidad no hematológica.
Un año después de la primera dosis del último paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: Un año después de la primera dosis del último paciente
Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de ATG-101
Un año después de la primera dosis del último paciente
RDC
Periodo de tiempo: Un año después de la primera dosis del último paciente
Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de ATG-101
Un año después de la primera dosis del último paciente
SLP
Periodo de tiempo: Un año después de la primera dosis del último paciente
Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de ATG-101
Un año después de la primera dosis del último paciente
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Un año después de la primera dosis del último paciente
Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de ATG-101
Un año después de la primera dosis del último paciente
La incidencia de ADA y NAb
Periodo de tiempo: Un año después de la primera dosis del último paciente
Para evaluar la inmunogenicidad de ATG-101
Un año después de la primera dosis del último paciente
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Un año después de la primera dosis del último paciente
Evaluar la concentración plasmática máxima (Cmax) de ATG-101 en la población de pacientes chinos
Un año después de la primera dosis del último paciente
Concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Un año después de la primera dosis del último paciente
Evaluar el tiempo para alcanzar la Tmax de ATG-101 en la población de pacientes chinos
Un año después de la primera dosis del último paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Hao Cui, MD, Medical Physician

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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