Un ensayo de ATG-101 en pacientes con tumores sólidos metastásicos/avanzados y linfomas no Hodgkin de células B maduras
25 de agosto de 2025 actualizado por: Antengene (Hangzhou) Biologics Co., Ltd.
Un ensayo de fase I de ATG-101 en pacientes con tumores sólidos metastásicos/avanzados y linfomas no Hodgkin de células B maduras
Este es el primer ensayo de fase I en humanos de ATG-101 en pacientes con tumores sólidos metastásicos/avanzados y linfomas no Hodgkin de células B maduras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el primer ensayo de fase I en humanos de ATG-101 en pacientes con tumores sólidos metastásicos/avanzados y linfomas no Hodgkin de células B maduras.
Fase de escalada de dosis: Aproximadamente 40-50 sujetos con un número máximo de 62; 1-20 sujetos para la cohorte de PDx mejorada.
Fase de Expansión de Dosis: Se estima entre 2 y 5 cohortes, cada una de aproximadamente 40-50 pacientes a expandir.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jinan, Porcelana
- Shandong Cancer Hospital
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Nanchang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Dongfang Hospital
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Zhengzhou, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis específicos del estudio.
- De 18 a 75 años de edad a partir de la fecha del consentimiento.
- Confirmación histológica o citológica de un tumor sólido, y ha recaído o es refractario a las terapias estándar.
- Los sujetos con tumores sólidos tienen al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1.
- Esperanza de vida estimada de un mínimo de 12 semanas.
- Estado funcional 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en la firma de ICF.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos con tumores del SNC o metástasis conocidas del SNC serán excluidos de la Fase de aumento de dosis.
- Tratamiento previo con un agonista 4-1BB.
- Sujetos con cáncer de hígado primario.
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
- Antecedentes de hipersensibilidad o antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a fármacos con una estructura o clase química o biológica similar a ATG-101.
- Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ATG-101
Fase de escalada de dosis: Se llevará a cabo con una cohorte mejorada de PDx. Fase de expansión de dosis: Se inscribirán sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos y B-NHL maduros. |
ATG-101 se administrará por vía intravenosa una vez cada 28 días.
Los niveles de dosis estarán determinados por la dosis inicial y los pasos de escalada tomados en el ensayo.
La fase de expansión de la dosis comenzará con la MTD, la RP2D o la dosis biológicamente óptima definidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EA/SAE
Periodo de tiempo: Un año después de la primera dosis del último paciente
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La toxicidad se clasificará de acuerdo con NCI CTCAE, Versión 5.0.
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Un año después de la primera dosis del último paciente
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DLT (solo para la fase de escalada de dosis)
Periodo de tiempo: Un año después de la primera dosis del último paciente
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Los DLT se evaluarán durante el Ciclo 1 de tratamiento.
La toxicidad se clasificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer.
Los DLT para este estudio pueden incluir lo siguiente: Síndrome de liberación de citoquinas, Toxicidad hematológica, Toxicidad no hematológica.
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Un año después de la primera dosis del último paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TRO
Periodo de tiempo: Un año después de la primera dosis del último paciente
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Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de ATG-101
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Un año después de la primera dosis del último paciente
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RDC
Periodo de tiempo: Un año después de la primera dosis del último paciente
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Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de ATG-101
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Un año después de la primera dosis del último paciente
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SLP
Periodo de tiempo: Un año después de la primera dosis del último paciente
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Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de ATG-101
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Un año después de la primera dosis del último paciente
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Un año después de la primera dosis del último paciente
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Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de ATG-101
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Un año después de la primera dosis del último paciente
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La incidencia de ADA y NAb
Periodo de tiempo: Un año después de la primera dosis del último paciente
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Para evaluar la inmunogenicidad de ATG-101
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Un año después de la primera dosis del último paciente
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Un año después de la primera dosis del último paciente
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Evaluar la concentración plasmática máxima (Cmax) de ATG-101 en la población de pacientes chinos
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Un año después de la primera dosis del último paciente
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Concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Un año después de la primera dosis del último paciente
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Evaluar el tiempo para alcanzar la Tmax de ATG-101 en la población de pacientes chinos
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Un año después de la primera dosis del último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hao Cui, MD, Medical Physician
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATG-101-001-CN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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