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만성 경막하 혈종 제거를 위한 Tissue Plasminogen Activator의 사용

2026년 3월 10일 업데이트: Hamilton Health Sciences Corporation

만성 경막하 혈종 배액에서 카테터 내 섬유소용해제의 유용성: 무작위 통제 시험 파일럿 연구

만성 경막하 혈종(CSDH)의 제거에서 조직 플라스미노겐 활성인자(tPA)의 유용성을 결정하기 위함. 카테터 내 tPA는 수술 절차 중에 투여되며 트위스트 드릴 두개골 절개술 절차 중에 제거/배액을 돕기 위해 혈전을 분해할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 경막하 혈종(CSDH)은 일반적으로 최소한의 두부 외상이 있는 노인에게서 볼 수 있는 뇌 위에 혈액이 고이는 것입니다. 이들은 일반적으로 채혈된 혈액을 제거하여 치료합니다. 이것은 두개골의 작은 드릴 구멍이나 니켈 크기의 큰 구멍(한두 개)을 통해 수행할 수 있습니다. 때때로 CSDH를 제거할 수 있도록 더 큰 두개골 조각이 제거됩니다. 저희 센터의 표준 관행은 트위스트 드릴 두개골 절개술(두개골을 관통하는 작은 드릴 구멍)을 사용하여 국소 마취하에 이러한 절차를 수행하는 것입니다. 경우에 따라 모든 CSDH를 한 번에 제거할 수 없어 두 번째 절차 또는 더 큰 절차가 필요합니다. 이 연구는 고형 혈전을 분해하여 더 많은 혈액을 배출할 수 있는 일종의 약물을 사용할 계획입니다. 이 약물(tpa)은 이미 다른 수술에 사용되고 있으며 사람에게 사용해도 안전합니다. 우리의 예비 경험과 다른 사람들의 경험은 사용 중인 복용량에서 매우 낮은 위험을 시사합니다. 이 신약을 사용하면 CSDH가 다시 수집될 가능성이 줄어들고 전체 입원 기간이 줄어들고 추가 수술의 필요성이 줄어들기를 바랍니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인 환자(18세 이상)
  2. 병원 신경외과 편입
  3. 트위스트 드릴 개두술에 의한 외과적 배액이 필요한 증상이 있는 환자

제외 기준:

  1. 개입 시 역전이 필요한 항응고제를 복용 중인 환자 또는 응고 장애가 있는 환자와 같이 출혈 위험이 높은 환자.
  2. 항혈소판제 또는 항응고제(DOAC 또는 와파린)를 복용 중인 환자와 배액 전에 적절한 보류 기간을 가진 환자, 결과적으로 정상 인구에 비해 규칙적인 출혈 위험이 최소화된 환자가 연구에 포함됩니다.
  3. 경막하 축농증 환자.
  4. 동일한 입원 내 잔류 cSDH에 대한 트위스트 드릴 두개골 절개술을 다시 실행합니다.
  5. 24시간 간격 스캔 전에 간호 또는 환자 이송 중에 실수로 배출구를 제거했습니다.
  6. 3개월 이상 살 것으로 예상되지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 - tPA 투여
이 그룹은 트위스트 드릴 개두술 절차 중에 2mL의 카테터 내 tPA를 받습니다.
의약품: 조직 플라스미노겐 활성제
0.9% 식염수에 혼합된 1mg/mL 용량, 카테터 내 투여, 멸균
위약 비교기: 위약 대조군
이 그룹은 트위스트 드릴 개두술 절차 중에 2mL의 카테터 내 식염수를 받습니다.
의약품: 위약
0.9% 식염수, 카테터 내 투여, 멸균

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 타당성
기간: 8 개월
환자 모집률, 환자 적격성, 프로토콜 준수, 예상치 못한 이벤트
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 경막하 혈종의 부피
기간: 8 개월
3가지 간격으로 측정된 볼륨: 시술 전, 시술 후 24시간 및 6주
8 개월
부작용 비율
기간: 8 개월
CNS 감염, 발작, 수술 후 출혈을 포함한 시술 후 첫 6주 동안의 부작용 비율
8 개월
입원 기간
기간: 8 개월
입원 기간(일)
8 개월
재수술률
기간: 8개월
배액 후 첫 6주 이내 재수술률 또는 재시술
8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hamilton Health Sciences Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Kesava Reddy, Hamilton Health Sciences Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14724

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

환자 데이터는 비식별 처리되고 다른 연구자가 사용할 수 있기 전에 데이터가 전체적으로 분석됩니다.

비식별화된 IPD는 이상반응 발생, 정황적 소견 등에 따라 필요한 경우 다른 연구자와 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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