Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av vevsplasminogenaktivator for å fjerne kroniske subdurale hematomer

10. mars 2026 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

Nytten av intrakateterfibrinolytika ved drenering av kroniske subdurale hematomer: En randomisert kontrollert prøvepilotstudie

For å bestemme nytten av vevsplasminogenaktivator (tPA) i fjerning av kroniske subdurale hematomer (CSDH). Intrakateter-tPA vil bli administrert under kirurgisk prosedyre og tillates å bryte ned blodpropp for å hjelpe til med fjerning/drenering under kraniostomiprosedyre med vridning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et kronisk subduralt hematom (CSDH) er en samling av blod som ligger over hjernen som kan sees, vanligvis hos eldre med minimalt hodetraume. Disse behandles vanligvis ved å fjerne oppsamlingen av blod. Dette kan gjøres gjennom et lite borehull i skallen eller ved større hull (ett eller to) på størrelse med en nikkel. Noen ganger fjernes et større stykke hodeskalle for å kunne fjerne CSDH. Standardpraksis ved vårt senter er å gjøre disse prosedyrene under lokalbedøvelse med en vriborkraniostomi (lite borehull gjennom skallen). I noen tilfeller kan ikke all CSDH fjernes første gang, noe som krever en andre prosedyre eller en større prosedyre. Denne studien planlegger å bruke en type medisin som bryter ned den faste blodproppen, slik at mer av den kan renne ut. Denne medisinen (tpa) brukes allerede i andre operasjoner og er trygg å bruke hos mennesker. Vår foreløpige erfaring og andres erfaring tyder på svært lav risiko ved doseringene som brukes. Vi håper at bruk av dette nye stoffet vil redusere sjansen for at CSDH samler seg igjen og redusere den totale lengden på sykehusoppholdet og redusere behovet for ytterligere kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (18 år eller eldre)
  2. Innlagt på nevrokirurgisk avdeling på sykehuset
  3. Symptomatiske pasienter som trenger kirurgisk drenering ved vridningsborkraniostomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med økt risiko for blødning som pasienter som tar antikoagulasjonsmedisiner som krevde reversering ved intervensjonstidspunktet, eller de med koagulopatisk lidelse.
  2. Pasienter på blodplatehemmere eller antikoagulasjonsmedisiner (DOAC eller warfarin) med passende holdeperiode før drenering, de som til slutt minimeres til en vanlig blødningsrisiko sammenlignet med normalpopulasjonen, vil bli inkludert i studien.
  3. Pasienter med subduralt empyem.
  4. Gjenta spiralborkraniostomi for gjenværende cSDH innen samme innleggelse.
  5. Avløp fjernet ved et uhell under sykepleie eller pasienttransport før 24-timers intervallskanning.
  6. Pasienter som ikke forventes å leve mer enn tre måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon - tPA administrert
Denne gruppen vil motta 2 ml intra-kateter tPA under kraniostomiprosedyre med vridning
Legemiddel: Vevsplasminogenaktivator
Dosering på 1 mg/ml blandet i 0,9 % saltvannsoppløsning, intrakateteradministrasjon, steril
Placebo komparator: Placebokontroll
Denne gruppen vil motta 2 ml intrakateter saltvannsoppløsning under kraniostomi-prosedyren med vridning
Legemiddel: Placebo
0,9 % saltvannsoppløsning, intrakateteradministrasjon, steril

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie gjennomførbarhet
Tidsramme: 8 måneder
Pasientrekruttering, kvalifisering av pasienter, protokolloverholdelse, uventede hendelser
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av kronisk subduralt hematom
Tidsramme: 8 måneder
Volum, målt i 3 intervaller: før prosedyre, etter prosedyre ved 24 timer og 6 uker
8 måneder
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 8 måneder
Hyppighet av bivirkninger i løpet av de første 6 ukene etter prosedyren, inkludert CNS-infeksjon, anfall, blødning etter operasjonen
8 måneder
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 8 måneder
lengden på sykehusoppholdet i dager
8 måneder
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 8 måneder
Reoperasjonsrate eller reintervensjon i de første 6 ukene etter drenering
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Kesava Reddy, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14724

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Pasientdata vil bli avidentifisert og dataene vil bli analysert som en helhet før de blir tilgjengelige for andre forskere.

Avidentifisert IPD kan deles med andre forskere om nødvendig basert på forekomst av uønskede hendelser, omstendigheter, etc.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere