Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование тканевого активатора плазминогена в лечении хронических субдуральных гематом

10 марта 2026 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation

Полезность внутрикатетерных фибринолитиков при дренировании хронических субдуральных гематом: рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование

Определить полезность тканевого активатора плазминогена (ТАП) в лечении хронических субдуральных гематом (ХСДГ). Внутрикатетерный tPA будет вводиться во время хирургической процедуры, и ему будет позволено разрушить сгусток крови, чтобы облегчить удаление/дренирование во время процедуры краниостомии спиральным сверлом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая субдуральная гематома (ХСДГ) представляет собой скопление крови, покрывающее мозг, которое можно увидеть, как правило, у пожилых людей даже при минимальной травме головы. Обычно их лечат путем удаления скопления крови. Это можно сделать через маленькое отверстие в черепе или через большие отверстия (одно или два) размером с пятицентовую монету. Иногда удаляют большую часть черепа, чтобы можно было удалить CSDH. Стандартной практикой в ​​нашем центре является выполнение этих процедур под местной анестезией с краниостомией спиральным сверлом (небольшое отверстие в черепе). В некоторых случаях все CSDH не могут быть удалены с первого раза, что требует повторной процедуры или более крупной процедуры. В этом исследовании планируется использовать лекарство, которое разрушает твердый кровяной сгусток, позволяя большему его количеству дренироваться. Это лекарство (tpa) уже используется в других операциях и безопасно для людей. Наш предварительный опыт и опыт других свидетельствуют об очень низком риске при используемых дозировках. Мы надеемся, что использование этого нового препарата уменьшит вероятность повторного накопления ХСДГ, сократит общую продолжительность вашего пребывания в больнице и уменьшит потребность в дальнейших операциях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (18 лет и старше)
  2. Поступил в нейрохирургическое отделение больницы.
  3. Симптоматические пациенты, нуждающиеся в хирургическом дренировании с помощью краниостомы спиральным сверлом.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с повышенным риском кровотечения, такие как пациенты, принимающие антикоагулянты, которые требовали отмены во время вмешательства, или пациенты с коагулопатическим расстройством.
  2. В исследование будут включены пациенты, получающие антитромбоцитарные или антикоагулянтные препараты (ПОАК или варфарин) с соответствующим периодом ожидания перед дренированием, те, у которых риск кровотечения в конечном итоге сведен к минимуму до обычного риска по сравнению с нормальной популяцией.
  3. Пациенты с субдуральной эмпиемой.
  4. Повторить краниостомию спиральным сверлом по поводу остаточной ХСДГ в рамках той же госпитализации.
  5. Дренаж случайно удален во время ухода за больным или транспортировки пациента до сканирования с 24-часовым интервалом.
  6. Пациенты, которые, как ожидается, не проживут более трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство - введение tPA
Эта группа получит 2 мл внутрикатетерного tPA во время процедуры краниостомии спиральным сверлом.
Лекарство: Активатор тканевого плазминогена
Дозировка 1 мг/мл, смешанная с 0,9% физиологическим раствором, внутрикатетерное введение, стерильно.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Эта группа получит 2 мл внутрикатетерного физиологического раствора во время процедуры краниостомии спиральным сверлом.
Лекарство: Плацебо
0,9% физиологический раствор, внутрикатетерное введение, стерильно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование осуществимости
Временное ограничение: 8 месяцев
Частота набора пациентов, соответствие требованиям пациентов, соблюдение протокола, неожиданные события
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем хронической субдуральной гематомы
Временное ограничение: 8 месяцев
Объем, измеренный за 3 интервала: до процедуры, после процедуры через 24 часа и через 6 недель.
8 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 месяцев
Частота нежелательных явлений в первые 6 недель после процедуры, включая инфекцию ЦНС, судороги, послеоперационное кровотечение.
8 месяцев
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 8 месяцев
продолжительность пребывания в стационаре в днях
8 месяцев
Частота повторных операций
Временное ограничение: 8 месяцев
Частота повторных операций или повторных вмешательств в первые 6 недель после дренирования
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamilton Health Sciences Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Kesava Reddy, Hamilton Health Sciences Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14724

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные пациентов будут деидентифицированы, и данные будут проанализированы в целом, прежде чем они станут доступными для других исследователей.

Деидентифицированные IPD могут быть переданы другим исследователям, если это необходимо, на основании возникновения нежелательных явлений, косвенных данных и т. д.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться