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Uso dell'attivatore del plasminogeno tissutale nella clearance degli ematomi subdurali cronici

10 marzo 2026 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation

L'utilità dei fibrinolitici intra-catetere nel drenaggio degli ematomi subdurali cronici: uno studio pilota randomizzato controllato

Per determinare l'utilità dell'attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) nella clearance degli ematomi subdurali cronici (CSDH). Il tPA intra-catetere verrà somministrato durante la procedura chirurgica e consentito di abbattere il coagulo di sangue per facilitare la rimozione/drenaggio durante la procedura di craniostomia con trapano a spirale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un ematoma subdurale cronico (CSDH) è una raccolta di sangue che sovrasta il cervello che può essere visto, di solito negli anziani con trauma cranico anche minimo. Questi sono solitamente trattati rimuovendo la raccolta di sangue. Questo può essere fatto attraverso un piccolo foro nel cranio o da fori più grandi (uno o due) delle dimensioni di una monetina. A volte viene rimosso un pezzo di cranio più grande per poter rimuovere il CSDH. La pratica standard presso il nostro centro è di eseguire queste procedure in anestesia locale con una craniostomia con trapano elicoidale (piccolo foro attraverso il cranio). In alcuni casi, non è possibile rimuovere tutto il CSDH la prima volta, richiedendo una seconda procedura o una procedura più ampia. Questo studio prevede di utilizzare un tipo di farmaco che scompone il coagulo di sangue solido, consentendone il drenaggio. Questo farmaco (tpa) è già utilizzato in altri interventi chirurgici ed è sicuro da usare negli esseri umani. La nostra esperienza preliminare e quella di altri suggerisce un rischio molto basso ai dosaggi utilizzati. Ci auguriamo che l'uso di questo nuovo farmaco riduca la possibilità che il CSDH si raccolga nuovamente e riduca la durata complessiva della sua degenza in ospedale e riduca la necessità di ulteriori interventi chirurgici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (dai 18 anni in su)
  2. Ricoverato nell'ala di neurochirurgia dell'ospedale
  3. Pazienti sintomatici che necessitano di drenaggio chirurgico mediante craniostomia con trapano elicoidale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti ad aumentato rischio di sanguinamento come i pazienti che assumono farmaci anticoagulanti che hanno richiesto l'inversione al momento dell'intervento, o quelli con disturbo della coagulopatia.
  2. Saranno inclusi nello studio i pazienti che assumono farmaci antipiastrinici o anticoagulanti (DOAC o warfarin) con un periodo di attesa appropriato prima del drenaggio, quelli che alla fine sono ridotti al minimo a un rischio di sanguinamento regolare rispetto alla popolazione normale.
  3. Pazienti con empiema subdurale.
  4. Rifare la craniostomia con trapano elicoidale per cSDH residuo all'interno dello stesso ricovero.
  5. Drenaggio rimosso accidentalmente durante l'assistenza infermieristica o il trasporto del paziente prima della scansione a intervalli di 24 ore.
  6. Pazienti che non dovrebbero vivere più di tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento - TPA somministrato
Questo gruppo riceverà 2 ml di tPA intra-catetere durante la procedura di craniostomia con trapano a spirale
Droga: Attivatore tissutale del plasminogeno
Dosaggio di 1 mg/mL miscelato in soluzione fisiologica allo 0,9%, somministrazione intracatetere, sterile
Comparatore placebo: Controllo placebo
Questo gruppo riceverà 2 ml di soluzione salina intra-catetere durante la procedura di craniostomia con trapano elicoidale
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica allo 0,9%, somministrazione intracatetere, sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di fattibilità
Lasso di tempo: 8 mesi
Tasso di reclutamento dei pazienti, eleggibilità dei pazienti, aderenza al protocollo, eventi imprevisti
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di ematoma subdurale cronico
Lasso di tempo: 8 mesi
Volume, misurato in 3 intervalli: pre-procedura, post-procedura a 24 ore e 6 settimane
8 mesi
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 mesi
Tasso di eventi avversi nelle prime 6 settimane dopo la procedura, tra cui infezione del sistema nervoso centrale, convulsioni, emorragia post-operatoria
8 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 8 mesi
durata della degenza ospedaliera in giorni
8 mesi
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 8 mesi
Tasso di reintervento o di riintervento nelle prime 6 settimane post drenaggio
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Kesava Reddy, Hamilton Health Sciences Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14724

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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I dati dei pazienti saranno anonimi e i dati saranno analizzati nel loro insieme prima di essere disponibili ad altri ricercatori.

L'IPD non identificato può essere condiviso con altri ricercatori, se necessario, in base al verificarsi di eventi avversi, risultati circostanziali, ecc.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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