Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kudosplasminogeeniaktivaattorin käyttö kroonisten subduraalisten hematoomien puhdistuksessa

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation

Katetrin sisäisten fibrinolyyttien hyödyllisyys kroonisten subduraalisten hematoomien tyhjentämisessä: satunnaistettu kontrolloitu koepilottitutkimus

Kudosplasminogeeniaktivaattorin (tPA) hyödyn määrittäminen kroonisten subduraalisten hematoomien (CSDH) puhdistuksessa. Katetrin sisäistä tPA:ta annetaan kirurgisen toimenpiteen aikana, ja sen annetaan hajottaa verihyytymä helpottamaan poistamista/tyhjennystä kierreporan kraniostomiatoimenpiteen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen subduraalinen hematooma (CSDH) on aivojen päällä oleva verenkeräys, joka voidaan nähdä, yleensä vanhuksilla, joilla on vähäinenkin päävamma. Nämä hoidetaan yleensä poistamalla verikeräys. Tämä voidaan tehdä kallossa olevan pienen porausreiän kautta tai suurempien (yksi tai kaksi) nikkelin kokoisten reikien kautta. Joskus suurempi kallonpala poistetaan CSDH:n poistamiseksi. Keskuksessamme vakiokäytäntö on tehdä nämä toimenpiteet paikallispuudutuksessa kierreporalla kraniostomialla (pieni porausreikä kallon läpi). Joissakin tapauksissa kaikkea CSDH:ta ei voida poistaa ensimmäisellä kerralla, mikä vaatii toisen menettelyn tai laajemman menettelyn. Tässä tutkimuksessa aiotaan käyttää lääkitystä, joka hajottaa kiinteän veritulpan ja mahdollistaa suuremman veritulpan valumisen. Tätä lääkettä (tpa) käytetään jo muissa leikkauksissa, ja se on turvallista käyttää ihmisillä. Alustava kokemuksemme ja muiden kokemukset viittaavat erittäin alhaiseen riskiin käytettävillä annoksilla. Toivomme, että tämän uuden lääkkeen käyttö vähentää mahdollisuutta CSDH:n kerääntymiseen uudelleen ja lyhentää sairaalassaolosi kokonaiskestoa ja vähentää lisäleikkausten tarvetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (18 vuotta tai vanhemmat)
  2. Päästiin sairaalan neurokirurgian osastolle
  3. Oireiset potilaat, jotka tarvitsevat kirurgista tyhjennystä kierreporan kraniostomialla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on suurentunut verenvuotoriski, kuten potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä, jotka vaativat peruuttamista toimenpiteen aikana, tai potilaat, joilla on koagulopaattinen häiriö.
  2. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka käyttävät verihiutaleita tai antikoagulaatiolääkkeitä (DOAC:t tai varfariini), joilla on asianmukainen hoitojakso ennen tyhjennystä.
  3. Potilaat, joilla on subduraalinen empyema.
  4. Tee uudelleen kierreporan kraniostomia jäljellä olevan cSDH:n saamiseksi saman vastaanoton aikana.
  5. Viemäri poistettu vahingossa hoitotyön tai potilaan kuljetuksen aikana ennen 24 tunnin mittausväliä.
  6. Potilaat, joiden ei odoteta elävän yli kolmea kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio - tPA annettu
Tämä ryhmä saa 2 ml katetrin sisäistä tPA:ta kierreporan kraniostomiatoimenpiteen aikana
Lääke: Kudosplasminogeeniaktivaattori
Annostus 1 mg/ml sekoitettuna 0,9 % suolaliuokseen, anto katetrin sisään, steriili
Placebo Comparator: Placebo Control
Tämä ryhmä saa 2 ml katetrin sisäistä suolaliuosta kierreporan kraniostomiatoimenpiteen aikana
Lääke: Plasebo
0,9 % suolaliuos, anto katetrin sisään, steriili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Potilaiden rekrytointiaste, potilaiden kelpoisuus, protokollan noudattaminen, odottamattomat tapahtumat
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen subduraalisen hematooman määrä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Tilavuus mitattuna 3 välissä: ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeen 24 tuntia ja 6 viikkoa
8 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Haittavaikutusten määrä ensimmäisten 6 viikon aikana toimenpiteen jälkeen, mukaan lukien keskushermostotulehdus, kouristukset, leikkauksen jälkeinen verenvuoto
8 kuukautta
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
sairaalahoidon kesto päivinä
8 kuukautta
Uudelleenleikkauksen määrä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Uudelleenleikkauksen tai uudelleenintervention määrä ensimmäisten 6 viikon aikana dreenauksen jälkeen
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamilton Health Sciences Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Kesava Reddy, Hamilton Health Sciences Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14724

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilastietojen henkilöllisyys poistetaan ja tiedot analysoidaan kokonaisuutena ennen kuin ne tulevat muiden tutkijoiden saataville.

Tunnistamaton IPD voidaan tarvittaessa jakaa muiden tutkijoiden kanssa haittatapahtumien esiintymisen, satunnaisten löydösten jne. perusteella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa