Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van weefselplasminogeenactivator bij het opruimen van chronische subdurale hematomen

26 maart 2024 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation

Het nut van intra-katheter fibrinolytica bij het draineren van chronische subdurale hematomen: een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie

Om het nut van tissue plasminogen activator (tPA) bij de klaring van chronische subdurale hematomen (CSDH) te bepalen. Intra-katheter tPA wordt toegediend tijdens de chirurgische ingreep en laat het bloedstolsel afbreken om te helpen bij verwijdering/drainage tijdens de craniostomieprocedure met een spiraalboor.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een chronisch subduraal hematoom (CSDH) is een verzameling bloed die boven de hersenen ligt en die kan worden gezien, meestal bij ouderen met zelfs minimaal hoofdtrauma. Deze worden meestal behandeld door de verzameling bloed te verwijderen. Dit kan door middel van een klein boorgat in de schedel of door grotere gaten (een of twee) ter grootte van een stuiver. Soms wordt een groter stuk schedel verwijderd om de CSDH te kunnen verwijderen. De standaardpraktijk in ons centrum is om deze procedures uit te voeren onder plaatselijke verdoving met een spiraalboor craniostomie (klein boorgat door de schedel). In sommige gevallen kan niet alle CSDH de eerste keer worden verwijderd, waardoor een tweede procedure of een grotere procedure nodig is. Deze studie is van plan een soort medicatie te gebruiken die de vaste bloedstolsel afbreekt, waardoor er meer van kan wegvloeien. Dit medicijn (tpa) wordt al gebruikt bij andere operaties en is veilig te gebruiken bij mensen. Onze voorlopige ervaring en die van anderen suggereert een zeer laag risico bij de gebruikte doseringen. We hopen dat het gebruik van dit nieuwe medicijn de kans verkleint dat de CSDH zich opnieuw verzamelt en de totale duur van uw verblijf in het ziekenhuis verkort en de noodzaak voor verdere operaties vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dr. Kesava Reddy
  • Telefoonnummer: 905-521-0061
  • E-mail: reddy@hhsc.ca

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jessy Moore, MSc
  • Telefoonnummer: 289-686-8827
  • E-mail: moorej@hhsc.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Werving
        • Hamilton General Hospital
        • Contact:
          • Dr. Kesava Reddy
          • Telefoonnummer: 905-521-2100
          • E-mail: reddy@hhsc.ca
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Kesava Reddy
        • Onderonderzoeker:
          • Dr. Mohamed Alhantoobi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (18 jaar of ouder)
  2. Opgenomen in de afdeling neurochirurgie van het ziekenhuis
  3. Symptomatische patiënten die chirurgische drainage door middel van een craniostomie met een spiraalboor nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een verhoogd risico op bloedingen, zoals patiënten die antistollingsmedicatie gebruiken die op het moment van de interventie moet worden teruggedraaid, of patiënten met een stollingsstoornis.
  2. Patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmedicatie (DOAC's of warfarine) gebruiken met een geschikte wachtperiode voorafgaand aan drainage, degenen die uiteindelijk worden geminimaliseerd tot een normaal bloedingsrisico in vergelijking met de normale populatie, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
  3. Patiënten met subduraal empyeem.
  4. Voer een craniostomie met spiraalboor opnieuw uit voor resterende cSDH binnen dezelfde opname.
  5. Drain per ongeluk verwijderd tijdens verpleging of patiëntenvervoer vóór 24-uurs intervalscan.
  6. Patiënten die naar verwachting niet langer dan drie maanden zullen leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie - tPA toegediend
Deze groep krijgt 2 ml intra-katheter tPA tijdens de craniostomieprocedure met een spiraalboor
Geneesmiddel: Weefselplasminogeenactivator
Dosering van 1 mg/ml gemengd in 0,9% zoutoplossing, intra-kathetertoediening, steriel
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Deze groep krijgt 2 ml zoutoplossing binnen de katheter tijdens de craniostomieprocedure met een spiraalboor
Geneesmiddel: Placebo
0,9% zoutoplossing, intra-kathetertoediening, steriel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studie haalbaarheid
Tijdsspanne: 8 maanden
Percentage rekrutering van patiënten, geschiktheid van patiënten, naleving van protocollen, onverwachte gebeurtenissen
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: 8 maanden
Heroperatiepercentage in de eerste 6 weken na drainage
8 maanden
Volume van chronisch subduraal hematoom
Tijdsspanne: 8 maanden
Volume, zoals gemeten in 3 intervallen: pre-procedure, post-procedure na 24 uur en 6 weken
8 maanden
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 maanden
Percentage bijwerkingen in de eerste 6 weken na de procedure, waaronder CZS-infectie, toevallen, postoperatieve bloeding
8 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 8 maanden
duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Kesava Reddy, Hamilton Health Sciences Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14724

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Patiëntgegevens worden geanonimiseerd en de gegevens worden als geheel geanalyseerd voordat ze beschikbaar komen voor andere onderzoekers.

Geanonimiseerde IPD kan indien nodig worden gedeeld met andere onderzoekers op basis van het optreden van bijwerkingen, indirecte bevindingen, enz.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Weefselplasminogeenactivator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren