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Verwendung von Gewebe-Plasminogen-Aktivator bei der Beseitigung von chronischen subduralen Hämatomen

10. März 2026 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Der Nutzen von Intrakatheter-Fibrinolytika bei der Drainage chronischer subduraler Hämatome: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Bestimmung der Nützlichkeit von Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA) bei der Beseitigung von chronischen subduralen Hämatomen (CSDH). Intrakatheter-tPA wird während des chirurgischen Eingriffs verabreicht und kann das Blutgerinnsel abbauen, um die Entfernung/Drainage während des Spiralbohrer-Kraniostomieverfahrens zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein chronisch subdurales Hämatom (CSDH) ist eine Blutansammlung über dem Gehirn, die sichtbar ist, normalerweise bei älteren Menschen mit sogar minimalem Kopftrauma. Diese werden in der Regel durch Entfernen der Blutentnahme behandelt. Dies kann durch ein kleines Bohrloch im Schädel oder durch größere Löcher (ein oder zwei) in der Größe eines Nickels erfolgen. Manchmal wird ein größeres Schädelstück entfernt, um die CSDH entfernen zu können. Die Standardpraxis in unserem Zentrum ist, diese Eingriffe unter örtlicher Betäubung mit einer Spiralbohrer-Kraniostomie (kleines Bohrloch durch den Schädel) durchzuführen. In einigen Fällen kann nicht die gesamte CSDH beim ersten Mal entfernt werden, was einen zweiten Eingriff oder einen größeren Eingriff erfordert. Diese Studie plant, eine Art von Medikament zu verwenden, das das feste Blutgerinnsel auflöst, sodass mehr davon abfließen kann. Dieses Medikament (tpa) wird bereits in anderen Operationen verwendet und ist sicher in der Anwendung beim Menschen. Unsere vorläufigen Erfahrungen und die anderer deuten auf ein sehr geringes Risiko bei den verwendeten Dosierungen hin. Wir hoffen, dass die Verwendung dieses neuen Medikaments die Wahrscheinlichkeit einer erneuten Ansammlung von CSDH verringert und die Gesamtdauer Ihres Krankenhausaufenthalts verkürzt und die Notwendigkeit weiterer chirurgischer Eingriffe verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter)
  2. Aufnahme in die Abteilung für Neurochirurgie des Krankenhauses
  3. Symptomatische Patienten, die eine chirurgische Drainage durch Spiralbohrer-Kraniostomie benötigen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko, wie z. B. Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, die zum Zeitpunkt des Eingriffs rückgängig gemacht werden mussten, oder Patienten mit koagulopathischen Störungen.
  2. Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer oder gerinnungshemmende Medikamente (DOACs oder Warfarin) mit angemessener Wartezeit vor der Drainage einnehmen, werden in die Studie aufgenommen, wenn sie schließlich auf ein regelmäßiges Blutungsrisiko im Vergleich zur Normalbevölkerung minimiert werden.
  3. Patienten mit subduralem Empyem.
  4. Wiederholen Sie die Kraniostomie mit Spiralbohrer für Rest-cSDH innerhalb derselben Aufnahme.
  5. Der Abfluss wurde versehentlich während der Pflege oder des Patiententransports vor dem 24-Stunden-Intervall-Scan entfernt.
  6. Patienten, die voraussichtlich nicht länger als drei Monate leben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention – tPA verabreicht
Diese Gruppe erhält während des Spiralbohrer-Kraniostomieverfahrens 2 ml Intrakatheter-tPA
Arzneimittel: Gewebe-Plasminogen-Aktivator
Dosierung von 1 mg/ml gemischt in 0,9 % Kochsalzlösung, intrakatheterische Verabreichung, steril
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Diese Gruppe erhält während des Spiralbohrer-Kraniostomieverfahrens 2 ml Intrakatheter-Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Kochsalzlösung, Intrakatheter-Verabreichung, steril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studiendurchführbarkeit
Zeitfenster: 8 Monate
Patientenrekrutierungsrate, Eignung von Patienten, Einhaltung des Protokolls, unerwartete Ereignisse
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des chronischen subduralen Hämatoms
Zeitfenster: 8 Monate
Volumen, gemessen in 3 Intervallen: vor dem Eingriff, nach dem Eingriff nach 24 Stunden und 6 Wochen
8 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in den ersten 6 Wochen nach dem Eingriff, einschließlich ZNS-Infektion, Krampfanfälle, postoperative Blutungen
8 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 8 Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
8 Monate
Reoperationsrate
Zeitfenster: 8 Monate
Reoperationsrate oder Reintervention in den ersten 6 Wochen nach der Drainage
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Kesava Reddy, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14724

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten werden anonymisiert und die Daten werden als Ganzes analysiert, bevor sie anderen Forschern zur Verfügung stehen.

Anonymisierte IPD können bei Bedarf mit anderen Forschern geteilt werden, basierend auf dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen, Indizienbefunden usw.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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