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慢性硬膜下血腫の除去における組織プラスミノーゲン活性化因子の使用

2024年3月26日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation

慢性硬膜下血腫の排出におけるカテーテル内線溶薬の有用性：無作為対照試験パイロット研究

慢性硬膜下血腫 (CSDH) のクリアランスにおける組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) の有用性を判断します。 カテーテル内 tPA は外科手術中に投与され、ツイスト ドリル頭蓋切開術中の除去/排液を助けるために血栓を分解することができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性硬膜下血腫 (CSDH) は、脳を覆う血液の集まりであり、通常、頭部外傷が最小限であっても高齢者に見られます。 これらは通常、血液の集まりを取り除くことによって治療されます。 これは、頭蓋骨の小さなドリル穴、またはニッケルのサイズの大きな穴 (1 つまたは 2 つ) によって行うことができます。 CSDH を除去できるように、頭蓋骨のより大きな部分が除去されることがあります。 私たちのセンターでの標準的な方法は、ツイスト ドリル頭蓋切開術 (頭蓋骨を通る小さなドリル穴) を使用して、局所麻酔下でこれらの手順を行うことです。 場合によっては、すべての CSDH を最初に削除することができず、2 回目の手順またはより大きな手順が必要になります。 この研究では、固形血餅を分解するタイプの薬を使用して、より多くの血餅を排出できるようにすることを計画しています. この薬（tpa）は、他の手術ですでに使用されており、人間に安全に使用できます。 私たちの予備的な経験と他の人のそれは、使用されている用量で非常に低いリスクを示唆しています. この新薬を使用することで、CSDH が再び蓄積する可能性が減少し、入院期間全体が短縮され、さらなる手術の必要性が減少することを願っています.

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Dr. Kesava Reddy
  • 電話番号：905-521-0061
  • メール：reddy@hhsc.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jessy Moore, MSc
  • 電話番号：289-686-8827
  • メール：moorej@hhsc.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • 募集
        • Hamilton General Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Kesava Reddy
          • 電話番号：905-521-2100
          • メール：reddy@hhsc.ca
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Kesava Reddy
        • 副調査官：
          • Dr. Mohamed Alhantoobi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 成人患者（18歳以上）
  2. 同病院の脳神経外科に入院
  3. ツイストドリル頭蓋切開術による外科的ドレナージを必要とする症状のある患者

除外基準:

  1. 介入時に反転が必要な抗凝固薬を服用している患者、または凝固障害のある患者など、出血のリスクが高い患者。
  2. 抗血小板薬または抗凝固薬（DOACまたはワルファリン）を服用している患者で、ドレナージ前の適切な保持期間があり、最終的に正常な集団と比較して定期的な出血リスクが最小限に抑えられる患者が研究に含まれます。
  3. 硬膜下膿胸患者。
  4. 同じ入院内で cSDH が残っている場合は、ツイスト ドリル開頭術をやり直します。
  5. 24 時間間隔のスキャンの前に、介護中または患者の搬送中にドレーンが誤って取り外された。
  6. 3 か月以上の生存が見込めない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入 - tPA 投与
このグループは、ツイスト ドリル開頭手術中に 2 mL のカテーテル内 tPA を受け取ります。
薬：組織プラスミノーゲン活性化剤
0.9% 生理食塩水に混合した 1mg/mL の投与量、カテーテル内投与、無菌
プラセボコンパレーター：プラセボ対照
このグループは、ツイスト ドリル開頭手術中にカテーテル内生理食塩水 2 mL を受け取ります。
薬：プラセボ
0.9% 生理食塩水、カテーテル内投与、無菌

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の実現可能性
時間枠：8ヶ月
患者募集率、患者の適格性、プロトコル順守、予期せぬ出来事
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再手術率
時間枠：8ヶ月
ドレナージ後の最初の6週間の再手術率
8ヶ月
慢性硬膜下血腫の体積
時間枠：8ヶ月
3つの間隔で測定された容量: 処置前、処置後24時間および6週間
8ヶ月
有害事象の発生率
時間枠：8ヶ月
中枢神経系感染症、発作、術後出血を含む、処置後最初の6週間の有害事象の発生率
8ヶ月
入院期間
時間枠：8ヶ月
入院日数
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hamilton Health Sciences Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Dr. Kesava Reddy、Hamilton Health Sciences Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月11日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年7月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月4日

最初の投稿 (実際)

2022年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月26日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14724

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

患者データは匿名化され、データは他の研究者が利用できるようになる前に全体として分析されます。

匿名化された IPD は、有害事象の発生状況、状況所見などに基づいて、必要に応じて他の研究者と共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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