Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af vævsplasminogenaktivator til fjernelse af kroniske subdurale hæmatomer

26. marts 2024 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Nytten af ​​intrakateterfibrinolytika til at dræne kroniske subdurale hæmatomer: et randomiseret kontrolleret forsøgspilotstudie

For at bestemme nytten af ​​vævsplasminogenaktivator (tPA) i clearance af kroniske subdurale hæmatomer (CSDH). Intra-kateter tPA vil blive indgivet under kirurgisk indgreb og får lov til at nedbryde blodprop for at hjælpe med fjernelse/dræning under kraniostomi med vridning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et kronisk subduralt hæmatom (CSDH) er en samling af blod, der ligger over hjernen, som kan ses, normalt hos ældre med selv minimalt hovedtraume. Disse behandles normalt ved at fjerne opsamlingen af ​​blod. Dette kan gøres gennem et lille borehul i kraniet eller ved større huller (et eller to) på størrelse med en nikkel. Nogle gange fjernes et større stykke kranie for at kunne fjerne CSDH. Standardpraksis på vores center er at udføre disse procedurer under lokalbedøvelse med en spiralborekraniostomi (lille borehul gennem kraniet). I nogle tilfælde kan al CSDH ikke fjernes første gang, hvilket kræver en anden procedure eller en større procedure. Denne undersøgelse planlægger at bruge en type medicin, der nedbryder den faste blodprop, så mere af den kan dræne. Denne medicin (tpa) bruges allerede i andre operationer og er sikker at bruge hos mennesker. Vores foreløbige erfaring og andres erfaringer tyder på meget lav risiko ved de anvendte doser. Vi håber, at brugen af ​​dette nye lægemiddel vil mindske chancen for, at CSDH samler sig igen og reducere den samlede længde af dit ophold på hospitalet og reducere behovet for yderligere operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dr. Kesava Reddy
  • Telefonnummer: 905-521-0061
  • E-mail: reddy@hhsc.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jessy Moore, MSc
  • Telefonnummer: 289-686-8827
  • E-mail: moorej@hhsc.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Kesava Reddy
          • Telefonnummer: 905-521-2100
          • E-mail: reddy@hhsc.ca
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Kesava Reddy
        • Underforsker:
          • Dr. Mohamed Alhantoobi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (18 år eller ældre)
  2. Indlagt på neurokirurgisk fløj på sygehuset
  3. Symptomatiske patienter, der har behov for kirurgisk dræning ved spiralborekraniostomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med øget risiko for blødning, såsom patienter, der tager antikoagulationsmedicin, der krævede reversering på tidspunktet for indgrebet, eller patienter med koagulopatisk lidelse.
  2. Patienter på trombocythæmmende eller antikoagulerende medicin (DOAC'er eller warfarin) med passende opholdsperiode før dræning, dem, der til sidst minimeres til en almindelig blødningsrisiko sammenlignet med den normale befolkning, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  3. Patienter med subduralt empyem.
  4. Gentag spiralborkraniostomi for resterende cSDH inden for samme indlæggelse.
  5. Afløb fjernet ved et uheld under sygepleje eller patienttransport før 24 timers intervalscanning.
  6. Patienter, der ikke forventes at leve mere end tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention - tPA administreret
Denne gruppe vil modtage 2 ml intrakateter-tPA under kraniostomiproceduren med spiralbor
Medicin: Vævsplasminogenaktivator
Dosering på 1 mg/ml blandet i 0,9% saltvandsopløsning, intrakateteradministration, steril
Placebo komparator: Placebo kontrol
Denne gruppe vil modtage 2 ml intrakateter-saltvandsopløsning under kraniostomiproceduren med spiralbor
Medicin: Placebo
0,9% saltvandsopløsning, intrakateteradministration, steril

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsesgennemførlighed
Tidsramme: 8 måneder
Patientrekruttering, patienters berettigelse, protokoloverholdelse, uventede hændelser
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reoperationshastighed
Tidsramme: 8 måneder
Genoperationshastighed i de første 6 uger efter dræning
8 måneder
Volumen af ​​kronisk subduralt hæmatom
Tidsramme: 8 måneder
Volumen, målt i 3 intervaller: præ-procedure, post-procedure ved 24 timer og 6 uger
8 måneder
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 8 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser i de første 6 uger efter proceduren, inklusive CNS-infektion, krampeanfald, post-op blødning
8 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 8 måneder
længden af ​​hospitalsophold i dage
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Kesava Reddy, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14724

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Patientdata vil blive afidentificeret, og dataene vil blive analyseret som en helhed, før de bliver tilgængelige for andre forskere.

Afidentificeret IPD kan deles med andre forskere, hvis det er nødvendigt baseret på forekomsten af ​​uønskede hændelser, omstændighedsfund osv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatom, subdural

Kliniske forsøg med Vævsplasminogenaktivator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner