Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av vävnadsplasminogenaktivator vid eliminering av kroniska subdurala hematomer

26 mars 2024 uppdaterad av: Hamilton Health Sciences Corporation

Användbarheten av intrakateterfibrinolytika vid dränering av kroniska subdurala hematomer: en randomiserad kontrollerad pilotstudie

För att bestämma användbarheten av vävnadsplasminogenaktivator (tPA) vid eliminering av kroniska subdurala hematom (CSDH). Intrakateter tPA kommer att administreras under kirurgiskt ingrepp och tillåts bryta ner blodpropp för att hjälpa till med avlägsnande/dränering under vridborrkraniostomiprocedur.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett kroniskt subduralt hematom (CSDH) är en samling blod som ligger över hjärnan som kan ses, vanligtvis hos äldre med till och med minimalt huvudtrauma. Dessa behandlas vanligtvis genom att ta bort samlingen av blod. Detta kan göras genom ett litet borrhål i skallen eller genom större hål (ett eller två) storleken på ett nickel. Ibland tas en större del av skallen bort för att kunna ta bort CSDH. Standardpraxis på vårt center är att göra dessa procedurer under lokalbedövning med en vridborrkraniostomi (litet borrhål genom skallen). I vissa fall kan inte all CSDH tas bort första gången, vilket kräver en andra procedur eller en större procedur. Denna studie planerar att använda en typ av medicin som bryter ner den fasta blodproppen, vilket gör att mer av det kan rinna av. Denna medicin (tpa) används redan i andra operationer och är säker att använda på människor. Vår och andras preliminära erfarenhet tyder på mycket låg risk vid de doser som används. Vi hoppas att användningen av detta nya läkemedel kommer att minska risken för att CSDH samlas igen och minska den totala längden på din vistelse på sjukhuset och minska behovet av ytterligare operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Dr. Kesava Reddy
  • Telefonnummer: 905-521-0061
  • E-post: reddy@hhsc.ca

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jessy Moore, MSc
  • Telefonnummer: 289-686-8827
  • E-post: moorej@hhsc.ca

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrytering
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Kesava Reddy
          • Telefonnummer: 905-521-2100
          • E-post: reddy@hhsc.ca
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Kesava Reddy
        • Underutredare:
          • Dr. Mohamed Alhantoobi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter (18 år eller äldre)
  2. Inlagd på neurokirurgiska avdelningen på sjukhuset
  3. Symtomatiska patienter som kräver kirurgisk dränering genom vridborrkraniostomi

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med ökad risk för blödning, såsom patienter som tar antikoagulationsmedicin som krävde reversering vid tidpunkten för intervention, eller de med koagulopatisk störning.
  2. Patienter som tar blodplättar eller antikoagulationsmediciner (DOAC eller warfarin) med lämplig uppehållstid före dränering, de som så småningom minimeras till en vanlig blödningsrisk jämfört med normalpopulationen, kommer att inkluderas i studien.
  3. Patienter med subduralt empyem.
  4. Gör om vridborrkraniostomi för kvarvarande cSDH inom samma inläggning.
  5. Dräneringen avlägsnades av misstag under omvårdnad eller patienttransport före 24-timmars intervallskanning.
  6. Patienter som inte förväntas leva mer än tre månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention - tPA administreras
Denna grupp kommer att få 2mL intrakateter tPA under vridborrkraniostomiproceduren
Läkemedel: Tissue Plasminogen Activator
Dosering av 1 mg/ml blandad i 0,9 % koksaltlösning, intrakateteradministrering, steril
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Denna grupp kommer att få 2 ml intrakateter koksaltlösning under vridborrkraniostomiproceduren
Läkemedel: Placebo
0,9 % koksaltlösning, intrakateteradministrering, steril

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studie genomförbarhet
Tidsram: 8 månader
Patientrekryteringsfrekvens, berättigande för patienter, efterlevnad av protokoll, oväntade händelser
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reoperationstakt
Tidsram: 8 månader
Reoperationshastighet under de första 6 veckorna efter dränering
8 månader
Volym av kroniskt subduralt hematom
Tidsram: 8 månader
Volym, mätt i 3 intervall: före ingrepp, efter ingrepp vid 24 timmar och 6 veckor
8 månader
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 8 månader
Frekvens av biverkningar under de första 6 veckorna efter ingreppet, inklusive CNS-infektion, anfall, postoperativ blödning
8 månader
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 8 månader
sjukhusvistelsens längd i dagar
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Kesava Reddy, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14724

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Patientdata kommer att avidentifieras och data kommer att analyseras i sin helhet innan de blir tillgängliga för andra forskare.

Avidentifierad IPD kan vid behov delas med andra forskare baserat på förekomsten av biverkningar, omständigheterna, etc.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hematom, Subdural

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera