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Uso de ativador de plasminogênio tecidual na eliminação de hematomas subdurais crônicos

10 de março de 2026 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

A utilidade dos fibrinolíticos intracateter na drenagem de hematomas subdurais crônicos: um estudo piloto randomizado e controlado

Determinar a utilidade do ativador do plasminogênio tecidual (tPA) na eliminação de hematomas subdurais crônicos (CSDH). O tPA intracateter será administrado durante o procedimento cirúrgico e permitirá a quebra do coágulo sanguíneo para auxiliar na remoção/drenagem durante o procedimento de craniostomia com broca helicoidal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um hematoma subdural crônico (CSDH) é uma coleção de sangue que cobre o cérebro que pode ser observada, geralmente em idosos com traumatismo craniano mínimo. Estes são geralmente tratados removendo a coleção de sangue. Isso pode ser feito através de um pequeno orifício no crânio ou por orifícios maiores (um ou dois) do tamanho de uma moeda. Às vezes, um pedaço maior do crânio é removido para poder remover o CSDH. A prática padrão em nosso centro é fazer esses procedimentos sob anestesia local com uma craniostomia com broca helicoidal (pequeno orifício no crânio). Em alguns casos, toda a CSDH não pode ser removida na primeira vez, sendo necessário um segundo procedimento ou um procedimento maior. Este estudo planeja usar um tipo de medicamento que quebra o coágulo de sangue sólido, permitindo que mais dele seja drenado. Este medicamento (tpa) já é utilizado em outras cirurgias e é seguro para uso em humanos. Nossa experiência preliminar e a de outros sugerem um risco muito baixo nas dosagens usadas. Esperamos que o uso deste novo medicamento diminua a chance de coleta de CSDH novamente e reduza o tempo total de sua permanência no hospital e reduza a necessidade de novas cirurgias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos (18 anos ou mais)
  2. Admitido na ala de neurocirurgia do hospital
  3. Pacientes sintomáticos que necessitam de drenagem cirúrgica por craniotomia com broca helicoidal

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com maior risco de sangramento, como pacientes que tomam medicamentos anticoagulantes que requerem reversão no momento da intervenção, ou aqueles com distúrbio coagulopatia.
  2. Serão incluídos no estudo pacientes em uso de medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes (DOACs ou varfarina) com período de retenção adequado antes da drenagem, aqueles que eventualmente são minimizados a um risco regular de sangramento em comparação com a população normal.
  3. Pacientes com empiema subdural.
  4. Refazer craniotomia com broca helicoidal para cDSc residual na mesma internação.
  5. Dreno removido acidentalmente durante cuidados de enfermagem ou transporte do paciente antes da varredura de intervalo de 24 horas.
  6. Pacientes com expectativa de vida inferior a três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção - tPA administrado
Este grupo receberá 2mL de tPA intracateter durante o procedimento de craniostomia com broca helicoidal
Medicamento: Ativador de tecido plasminogênio
Dosagem de 1mg/mL misturado em solução salina 0,9%, administração intra-cateter, estéril
Comparador de Placebo: Controle Placebo
Este grupo receberá 2mL de solução salina intra-cateter durante o procedimento de craniostomia com broca helicoidal
Medicamento: Placebo
Solução salina 0,9%, administração intra-cateter, estéril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo de Viabilidade
Prazo: 8 meses
Taxa de recrutamento de pacientes, elegibilidade de pacientes, adesão ao protocolo, eventos inesperados
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de hematoma subdural crônico
Prazo: 8 meses
Volume, medido em 3 intervalos: pré-procedimento, pós-procedimento em 24 horas e 6 semanas
8 meses
Taxa de eventos adversos
Prazo: 8 meses
Taxa de eventos adversos nas primeiras 6 semanas após o procedimento, incluindo infecção do SNC, convulsão, hemorragia pós-operatória
8 meses
Duração da internação
Prazo: 8 meses
tempo de internação em dias
8 meses
Taxa de reintervenção
Prazo: 8 meses
Taxa de reoperação ou reintervenção nas primeiras 6 semanas após a drenagem
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Kesava Reddy, Hamilton Health Sciences Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14724

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados do paciente serão desidentificados e os dados serão analisados ​​como um todo antes de serem disponibilizados para outros pesquisadores.

A IPD não identificada pode ser compartilhada com outros pesquisadores, se necessário, com base na ocorrência de eventos adversos, achados circunstanciais, etc.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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