Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie tkankowego aktywatora plazminogenu w usuwaniu przewlekłych krwiaków podtwardówkowych

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation

Przydatność fibrynolityków wewnątrzcewnikowych w drenażu przewlekłych krwiaków podtwardówkowych: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Określenie przydatności tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA) w usuwaniu przewlekłych krwiaków podtwardówkowych (CSDH). Podczas zabiegu chirurgicznego zostanie podany wewnątrzcewnikowy tPA, który umożliwi rozbicie skrzepu krwi w celu ułatwienia usunięcia/drenażu podczas zabiegu kraniostomii wiertłem krętym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły krwiak podtwardówkowy (CSDH) to zbiór krwi pokrywający mózg, który można zobaczyć, zwykle u osób starszych z nawet minimalnym urazem głowy. Są one zwykle leczone przez usunięcie kolekcji krwi. Można to zrobić przez mały otwór wywiercony w czaszce lub przez większe otwory (jeden lub dwa) wielkości pięciocentówki. Czasami usuwa się większy kawałek czaszki, aby móc usunąć CSDH. Standardową praktyką w naszym ośrodku jest wykonywanie tych zabiegów w znieczuleniu miejscowym za pomocą kraniostomii wiertłem krętym (mały otwór w czaszce). W niektórych przypadkach nie można usunąć całej CSDH za pierwszym razem, co wymaga drugiej procedury lub większej procedury. W tym badaniu planuje się zastosowanie leku, który rozkłada stały skrzep krwi, umożliwiając odpływ większej jego ilości. Lek ten (tpa) jest już stosowany w innych operacjach i jest bezpieczny w stosowaniu u ludzi. Nasze wstępne doświadczenia i doświadczenia innych osób wskazują na bardzo niskie ryzyko przy stosowanych dawkach. Mamy nadzieję, że stosowanie tego nowego leku zmniejszy szansę na ponowne zebranie CSDH i skróci całkowity czas pobytu w szpitalu oraz zmniejszy potrzebę dalszej operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (18 lat lub starsi)
  2. Przyjęty na oddział neurochirurgii szpitala im
  3. Chorzy objawowi wymagający chirurgicznego drenażu przez kraniostomię wiertłem krętym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, na przykład pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, które wymagały odwrócenia w czasie interwencji, lub pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia.
  2. Do badania zostaną włączeni pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe lub leki przeciwzakrzepowe (DOAC lub warfaryna) z odpowiednim okresem wstrzymania przed drenażem, ci, u których ryzyko regularnego krwawienia zostanie ostatecznie zminimalizowane w porównaniu z normalną populacją.
  3. Pacjenci z ropniakiem podtwardówkowym.
  4. Ponowne wykonanie kraniostomii wiertłem krętym z powodu resztkowego cSDH w ramach tego samego przyjęcia.
  5. Przypadkowo usunięto dren podczas opieki pielęgniarskiej lub transportu pacjenta przed badaniem w odstępach 24-godzinnych.
  6. Pacjenci, u których nie przewiduje się przeżycia dłuższego niż trzy miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja – podanie tPA
Ta grupa otrzyma 2 ml docewnikowego tPA podczas zabiegu kraniostomii wiertłem krętym
Lek: Tkankowy aktywator plazminogenu
Dawka 1 mg/ml zmieszana z 0,9% roztworem soli fizjologicznej, podanie docewnikowe, sterylne
Komparator placebo: Kontrola placebo
Ta grupa otrzyma 2 ml roztworu soli fizjologicznej do cewnika podczas zabiegu kraniostomii wiertłem krętym
Lek: Placebo
0,9% roztwór soli fizjologicznej, do podawania docewnikowego, sterylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Studium wykonalności
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wskaźnik rekrutacji pacjentów, kwalifikacja pacjentów, przestrzeganie protokołu, nieoczekiwane zdarzenia
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość przewlekłego krwiaka podtwardówkowego
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Objętość mierzona w 3 odstępach czasu: przed zabiegiem, po zabiegu po 24 godzinach i 6 tygodniach
8 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych w ciągu pierwszych 6 tygodni po zabiegu, w tym zakażenie OUN, drgawki, krwotok pooperacyjny
8 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
długość pobytu w szpitalu w dniach
8 miesięcy
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wskaźnik reoperacji lub ponownej interwencji w ciągu pierwszych 6 tygodni po drenażu
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Kesava Reddy, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14724

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane pacjentów zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a dane zostaną przeanalizowane jako całość, zanim staną się dostępne dla innych badaczy.

W razie potrzeby IChP po usunięciu danych identyfikacyjnych może zostać udostępniona innym badaczom na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych, poszlak itp.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj