Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití aktivátoru tkáňového plazminogenu při odstraňování chronických subdurálních hematomů

10. března 2026 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Užitečnost intrakatétrových fibrinolytik při drenáži chronických subdurálních hematomů: Randomizovaná kontrolovaná zkušební pilotní studie

Stanovit užitečnost tkáňového aktivátoru plasminogenu (tPA) při odstraňování chronických subdurálních hematomů (CSDH). Intrakatétrový tPA bude podán během chirurgického zákroku a ponechán rozložit krevní sraženinu, aby se napomohlo odstranění/odvodnění během kraniostomie kraniostomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronický subdurální hematom (CSDH) je sbírka krve překrývající mozek, kterou lze pozorovat obvykle u starších osob s dokonce minimálním poraněním hlavy. Ty se obvykle léčí odstraněním odběru krve. To lze provést malým vyvrtaným otvorem v lebce nebo většími otvory (jeden nebo dva) o velikosti niklu. Někdy je odstraněn větší kus lebky, aby bylo možné odstranit CSDH. Standardní praxí v našem centru je provádět tyto procedury v lokální anestezii s kraniostomií s krouceným vrtáním (malý otvor přes lebku). V některých případech nelze všechny CSDH odstranit poprvé, což vyžaduje druhý postup nebo větší postup. Tato studie plánuje použití typu léků, které rozkládají pevnou krevní sraženinu a umožňují její větší odtok. Tento lék (tpa) se již používá v jiných ordinacích a je bezpečný pro použití u lidí. Naše předběžné zkušenosti a zkušenosti ostatních naznačují velmi nízké riziko při používaných dávkách. Doufáme, že použití tohoto nového léku sníží možnost opětovného odběru CSDH a ​​zkrátí celkovou délku vašeho pobytu v nemocnici a sníží potřebu dalších operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (18 let nebo starší)
  2. Přijat na neurochirurgické oddělení v nemocnici
  3. Symptomatičtí pacienti vyžadující chirurgickou drenáž kraniostomií twist drill

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se zvýšeným rizikem krvácení, jako jsou pacienti užívající antikoagulační léky, které vyžadovaly zvrat v době intervence, nebo pacienti s koagulopatickou poruchou.
  2. Do studie budou zahrnuti pacienti užívající antiagregační nebo antikoagulační léky (DOAC nebo warfarin) s vhodnou dobou zdržení před drenáží, ti, kteří jsou nakonec minimalizováni na pravidelné riziko krvácení ve srovnání s normální populací.
  3. Pacienti se subdurálním empyémem.
  4. Znovu proveďte kraniostomii spirálovým vrtáním pro reziduální cSDH v rámci stejného příjmu.
  5. Odtok byl náhodně odstraněn během ošetřovatelské péče nebo přepravy pacienta před 24hodinovým intervalovým skenováním.
  6. Pacienti, u kterých se neočekává, že budou žít déle než tři měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence - podána tPA
Tato skupina dostane 2 ml intrakatétrového tPA během kraniostomie kraniostomie
Lék: Aktivátor tkáňového plazminogenu
Dávkování 1 mg/ml smíchané v 0,9% fyziologickém roztoku, intrakatétrové podání, sterilní
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Tato skupina dostane 2 ml intrakatétrového fyziologického roztoku během kraniostomie kraniostomie
Lék: Placebo
0,9% fyziologický roztok, intrakatétrové podání, sterilní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie proveditelnosti
Časové okno: 8 měsíců
Míra náboru pacientů, způsobilost pacientů, dodržování protokolu, neočekávané události
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem chronického subdurálního hematomu
Časové okno: 8 měsíců
Objem měřený ve 3 intervalech: před zákrokem, po zákroku za 24 hodin a 6 týdnů
8 měsíců
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 8 měsíců
Míra nežádoucích účinků v prvních 6 týdnech po výkonu, včetně infekce CNS, záchvatů, pooperačního krvácení
8 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 8 měsíců
délka pobytu v nemocnici ve dnech
8 měsíců
Míra reoperací
Časové okno: 8 měsíců
Míra reoperace nebo reintervence v prvních 6 týdnech po drenáži
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Kesava Reddy, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14724

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje o pacientech budou deidentifikovány a data budou analyzována jako celek, než budou k dispozici dalším výzkumníkům.

Deidentifikovaný IPD může být v případě potřeby sdílen s jinými výzkumníky na základě výskytu nežádoucích účinků, nepřímých zjištění atd.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit