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Uso del activador tisular del plasminógeno en el aclaramiento de hematomas subdurales crónicos

10 de marzo de 2026 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

La utilidad de los fibrinolíticos intracatéter en el drenaje de hematomas subdurales crónicos: un estudio piloto de ensayo controlado aleatorio

Determinar la utilidad del activador tisular del plasminógeno (tPA) en el aclaramiento de hematomas subdurales crónicos (CSDH). Se administrará tPA intracatéter durante el procedimiento quirúrgico y se permitirá que rompa el coágulo de sangre para ayudar con la extracción/drenaje durante el procedimiento de craneostomía con taladro helicoidal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un hematoma subdural crónico (CSDH, por sus siglas en inglés) es una acumulación de sangre que recubre el cerebro y que se puede ver, por lo general, en ancianos con un traumatismo craneal mínimo. Estos generalmente se tratan eliminando la colección de sangre. Esto se puede hacer a través de un pequeño orificio perforado en el cráneo o mediante orificios más grandes (uno o dos) del tamaño de una moneda de cinco centavos. A veces, se extrae una pieza más grande de cráneo para poder extraer la CSDH. La práctica estándar en nuestro centro es realizar estos procedimientos bajo anestesia local con una craneostomía con broca helicoidal (pequeño orificio perforado a través del cráneo). En algunos casos, no se puede eliminar todo el CSDH la primera vez, lo que requiere un segundo procedimiento o un procedimiento más grande. Este estudio planea usar un tipo de medicamento que descomponga el coágulo de sangre sólido, permitiendo que se drene más. Este medicamento (tpa) ya se usa en otras cirugías y es seguro para usar en humanos. Nuestra experiencia preliminar y la de otros sugiere un riesgo muy bajo en las dosis que se utilizan. Esperamos que el uso de este nuevo fármaco disminuya la posibilidad de que la CSDH se acumule nuevamente y reduzca la duración total de su estadía en el hospital y reduzca la necesidad de una nueva cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (18 años o más)
  2. Admitido en el ala de neurocirugía del hospital
  3. Pacientes sintomáticos que requieren drenaje quirúrgico mediante craneostomía con broca helicoidal

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con mayor riesgo de sangrado, como los pacientes que toman medicamentos anticoagulantes que requirieron reversión en el momento de la intervención, o aquellos con trastorno coagulopático.
  2. Se incluirán en el estudio los pacientes que toman medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes (DOAC o warfarina) con un período de espera adecuado antes del drenaje, aquellos que finalmente se minimizan a un riesgo de sangrado regular en comparación con la población normal.
  3. Pacientes con empiema subdural.
  4. Rehacer la craneostomía con broca helicoidal para cSDH residual dentro de la misma admisión.
  5. Drenaje extraído accidentalmente durante la atención de enfermería o el transporte del paciente antes de la exploración de intervalo de 24 horas.
  6. Pacientes que no se espera que vivan más de tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención - tPA administrado
Este grupo recibirá 2 ml de tPA intracatéter durante el procedimiento de craneostomía con broca helicoidal
Droga: Activador de plasminógeno tisular
Dosis de 1mg/mL mezclada en solución salina al 0,9%, administración intracatéter, estéril
Comparador de placebos: Control con placebo
Este grupo recibirá 2 ml de solución salina intracatéter durante el procedimiento de craneostomía con broca helicoidal
Droga: Placebo
Solución salina al 0,9%, administración intracatéter, estéril

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de factibilidad
Periodo de tiempo: 8 meses
Tasa de reclutamiento de pacientes, elegibilidad de los pacientes, adherencia al protocolo, eventos inesperados
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen del hematoma subdural crónico
Periodo de tiempo: 8 meses
Volumen, medido en 3 intervalos: antes del procedimiento, después del procedimiento a las 24 horas y 6 semanas
8 meses
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 meses
Tasa de eventos adversos en las primeras 6 semanas posteriores al procedimiento, incluida infección del SNC, convulsiones, hemorragia posoperatoria
8 meses
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 8 meses
duración de la estancia hospitalaria en días
8 meses
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 8 meses
Tasa de reoperación o reintervención en las primeras 6 semanas tras el drenaje
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Kesava Reddy, Hamilton Health Sciences Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14724

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos de los pacientes se desidentificarán y los datos se analizarán en su conjunto antes de estar disponibles para otros investigadores.

El IPD no identificado puede compartirse con otros investigadores si es necesario en función de la ocurrencia de eventos adversos, hallazgos circunstanciales, etc.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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