- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05491499
만성 통증 증후군이 있는 청소년의 내인성 통증 조절에 대한 운동 기반 집중 학제간 통증 치료(IIPT)의 영향 평가
이 연구는 두 가지 중요한 질문에 답할 것입니다. 1) 유산소 운동을 포함하는 집중적인 학제간 통증 치료(IIPT)가 만성 통증 증후군이 있는 청소년의 통증 처리를 정상화하는 데 도움이 됩니까?
현재 약물은 만성 통증 증후군이 있는 청소년의 통증과 장애를 개선하는 데 비효과적이며 통증 신호를 조절하거나 낮추는 신경계의 능력을 강화하는 데 도움이 되는 IIPT와 같은 비약물적 치료법을 식별하여 청소년의 결과와 삶의 질을 개선할 것입니다. 만성통증에 시달리고 있습니다. 이 연구는 운동 기반 IIPT가 통증 처리 방식의 생리학적 개선으로 이어지는지, 특히 만성 통증이 있는 청소년이 운동 기반 IIPT 치료 후 상쇄 진통 테스트 중에 통증을 더 잘 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것이며 또한 아동의 유산소 체력과 통증 조절 능력.
연구 개요
상태
상세 설명
- 연구 설계: 일차 및 이차 만성 통증 증후군이 있는 38명의 청소년을 모집합니다[29; 31] Boston Children's Hospital의 Mayo Family Pediatric Pain Rehabilitation Center(PPRC)에 입원한 10-17세 연령. 이 종단적 코호트 연구는 2가지 시점에서 OA 및 Fitkids Treadmill 테스트에 대한 반응을 조사합니다: 1) IIPT 입학 5일 이내 및 2) IIPT 퇴원 1주 이내. 12명의 참가자는 OA 테스트-재테스트 신뢰도를 조사하기 위해 첫 번째 연구 방문 후 5일 이내에 세 번째 방문을 완료합니다.
- 연구 치료 또는 노출/예측자에 대한 설명:
열 테스트: Medoc Thermosensory Analyzer(TSA)-II 장치(Medoc Ltd.)를 사용하여 각 자극을 전달하도록 컴퓨터 제어 온도 패러다임이 프로그래밍됩니다. Advanced Medical Systems, Ramat Yishai, 이스라엘). 이 장치는 신축성 없이 벨크로 밴드로 피부에 고정된 마이크로컴퓨터 구동 3cm x 3cm(9cm2) Peltier 접촉 열극으로 작동합니다. 테스트는 피부 민감도를 최소화하기 위해 4개 위치를 사용하여 주로 사용하지 않는 팔뚝에서 수행됩니다. 참가자는 수행 중인 테스트 유형과 예상되는 응답 패턴에 대해 눈이 멀게 됩니다.
통증 강도 평가: 모든 테스트 동안 참가자는 선형 전자 시각 아날로그 척도(eVAS)를 사용하여 실시간으로 지속적으로 열 통증 강도를 평가합니다. 참가자는 주로 사용하는 손을 사용하여 다음 두 개의 앵커가 있는 수평 슬라이딩 eVAS 눈금(0-100mm)의 손잡이를 작동합니다. 왼쪽은 "열 통증 없음"(0mm)으로 정의되고 오른쪽은 "가장 심한 열 통증" 상상할 수 있는 감각"(100mm). 참가자는 테스트 중 온도 강도가 아닌 인지된 열 통증 강도에 비례하여 저울의 손잡이를 움직이도록 지시받습니다.
개별화 테스트 온도(ITT) 결정: ITT를 결정하기 위해 첫 번째 온도 자극은 기준선(32°C)에서 46°C(7-17세 어린이의 75번째 백분위수 열 통증 감지 임계값)로 상승하고 5년 동안 유지됩니다. 초.[22] 온도는 30초 동안 기준선(32°C)으로 돌아가고 세 번 반복됩니다. 75/100mm의 eVAS가 세 가지 시험 모두에서 일관되게 보고되지 않으면 이 패러다임은 48ºC에서 반복됩니다. 지속적으로 eVAS 75/100mm를 불러일으키는 가장 낮은 온도가 모든 테스트에서 첫 번째 온도로 사용됩니다.
오프셋 진통(OA) 테스트: ITT 임계값을 75/100mm로 높이는 것을 제외하고는 이전 연구와 동일한 패러다임을 사용합니다.[37] 첫 번째 온도(T1)를 ITT로 설정하고 5초 동안 유지한 다음 두 번째 온도(T2)를 5초 동안 섭씨 1°(C) 높인 다음 다음과 같은 세 번째 온도(T3)로 되돌립니다. 기준선(32ºC)으로 돌아가기 전 20초 동안 T1. OA 반응은 1ºC의 유해한 열 자극 오프셋에 따른 인지된 통증 감소의 백분율로 계산됩니다. 더 큰 OA 반응(즉, 더 큰 통증 감소)은 통증 억제를 작동시키는 더 큰 능력을 반영합니다.
제어 테스트: 제어 테스트의 경우 T1 및 T2 온도는 OA 패러다임에서 사용되는 온도와 동일하지만 T3는 무해한 기준 온도(32°C)로 설정됩니다. 대조군 테스트는 유해한 열 자극이 없을 때와 없을 때 참가자의 통증 인식을 검사하기 위한 생리학적 차별적 자극 역할을 합니다.
지속적인 테스트: 지속적인 테스트의 경우 기준선(32ºC)으로 돌아가기 전에 ITT(T1)를 적용하고 30초 동안 유지합니다. 상수 테스트는 상수 및 OA 테스트 중에 발생하는 습관화 및 합산의 크기를 비교합니다.
심혈관 지구력 평가: Fitkids Treadmill Test(FTT)는 소아 최대 심혈관 지구력에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 측정입니다.[16; 17] FTT의 TTE(Time to Exhaustion)는 6-18세 청소년의 심혈관 지구력에 대한 객관적이고 규범 참조된 마커를 제공하며 워밍업 및 쿨다운을 제외한 테스트 완료 총 시간으로 정의됩니다. 단계. 우리의 최근 연구는 만성 통증이 있는 청소년이 베이스라인에서 나이와 성별이 일치하는 또래에 비해 손상된 심혈관 지구력을 나타내고 IIPT 후에 크게 향상됨을 보여주었습니다.[36] FTT는 러닝머신에서 안전하게 걸을 수 있는 참가자를 위한 치료 표준에 따라 PPRC 입장 및 퇴원 시 완료됩니다.
생물심리사회적 특성: 심리사회적 및 임상적 설문지는 Mayo Family PPRC에서 일상적인 임상 치료의 일부로 관리되며 Shulman 박사와 Sethna 박사가 공동 조사자인 IRB 승인 데이터 레지스트리에 저장됩니다(P-0015943). 이러한 설문지에 대한 응답 데이터는 참가자 부담을 줄이기 위해 현재 프로토콜에 대해 공유됩니다. 이러한 측정에는 다음과 같은 신체 및 정서적 기능에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 소아 설문지가 포함됩니다. 8a,[42] 중앙 민감화 인벤토리,[27; 28] 기능 장애 인벤토리.[21; 43] 연령, 성별, 진단, 통증 강도 등급, 증상 발병 이후 시간 및 약물을 포함하는 IIPT 입원에서의 참가자 특성도 이전 연구를 기반으로 목표 3에 대한 OA 응답자와 비응답자 사이의 유사성과 차이점을 평가하기 위해 포함됩니다. [23; 25; 33; 39]
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02453
- Boston Children's Hospital at Waltham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:]
i) 10-17세
ii) 입학 후 5일 이내 1차 시험 완료
iii) 1차 또는 2차 만성 통증의 확립된 진단
iv) 적어도 3개월 동안 지속되는 중등도 통증(0-10점의 숫자 등급 척도에서 ≥ 5/10)의 보고
v) 연구 방문 전 적어도 1주일 동안 약물을 안정적으로 사용합니다.
제외 기준:
i) 상지에 이질통의 존재
ii) 중추 신경계, 심장, 신장, 간 및 호흡계 질환 및 정신 장애(예: 양극성 장애, 전환, 정신병)의 병력
iii) 보고된 알코올, 대마초 또는 담배 제품 소비
iv) 영어를 읽지 못하거나 시험 지침을 따를 수 없음
v) 열 테스트 자극에 내성이 없거나 vi) 최대 자극(48ºC)에서 보고된 통증 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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만성통증이 있는 청소년
우리는 1차 및 2차 만성 통증 증후군이 있는 38명의 청소년을 모집할 것입니다[29; 31] Boston Children's Hospital의 Mayo Family Pediatric Pain Rehabilitation Center에 입원한 10-17세 연령.
이 종단적 코호트 연구는 2가지 시점에서 OA 및 Fitkids Treadmill 테스트에 대한 반응을 조사합니다: 1) IIPT 입학 5일 이내 및 2) IIPT 퇴원 1주 이내.
12명의 참가자는 OA 테스트-재테스트 신뢰도를 조사하기 위해 첫 번째 연구 방문 후 5일 이내에 세 번째 방문을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오프셋 진통제의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 4-6주
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작은 1ºC 자극 오프셋 후 통증 감소율.
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연구 완료까지, 평균 4-6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컨트롤 테스트 응답의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 4-6주
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유해하지 않은 온도로 크게 상쇄된 후 통증이 감소하는 비율.
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연구 완료까지, 평균 4-6주
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지속적인 테스트 응답의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 4-6주
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30초 동안 일정하고 중간 정도의 열 통증 자극 동안 통증 반응(곡선 아래 영역).
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연구 완료까지, 평균 4-6주
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심혈관 지구력의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 4-6주
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Fitkids 트레드밀 테스트에서 지칠 때까지의 총 시간(분).
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연구 완료까지, 평균 4-6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 4-6주
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PROMIS Pediatric Anxiety 약식 8a T-점수, 범위 0-100, 높은 점수 = 높은 불안
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연구 완료까지, 평균 4-6주
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우울 증상의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 4-6주
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PROMIS 우울 증상 약식 8a T-점수, 범위 = 0-100; 더 높은 점수 = 더 우울한 증상
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연구 완료까지, 평균 4-6주
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통증 간섭의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 4-6주
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PROMIS 통증 간섭 약식 8a T 점수; 범위 0-100; 더 높은 점수 = 더 높은 통증 간섭
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연구 완료까지, 평균 4-6주
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중추감작의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 4-6주
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중추 민감성 인벤토리 총 점수(0-100), 높은 점수 = 중추 민감성 증가
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연구 완료까지, 평균 4-6주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Julie M Shulman, PT, PhD, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Grill JD, Coghill RC. Transient analgesia evoked by noxious stimulus offset. J Neurophysiol. 2002 Apr;87(4):2205-8. doi: 10.1152/jn.00730.2001.
- King S, Chambers CT, Huguet A, MacNevin RC, McGrath PJ, Parker L, MacDonald AJ. The epidemiology of chronic pain in children and adolescents revisited: a systematic review. Pain. 2011 Dec;152(12):2729-2738. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.016.
- Shulman J, Zurakowski D, Keysor J, Jervis K, Sethna NF. Offset analgesia identifies impaired endogenous pain modulation in pediatric chronic pain disorders. Pain. 2020 Dec;161(12):2852-2859. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001984.
- Kotte EM, de Groot JF, Bongers BC, Winkler AM, Takken T. Fitkids Treadmill Test: Age- and Sex-Related Normative Values in Dutch Children and Adolescents. Phys Ther. 2016 Nov;96(11):1764-1772. doi: 10.2522/ptj.20150399. Epub 2016 May 19.
- Hermans L, Calders P, Van Oosterwijck J, Verschelde E, Bertel E, Meeus M. An Overview of Offset Analgesia and the Comparison with Conditioned Pain Modulation: A Systematic Literature Review. Pain Physician. 2016 Jul;19(6):307-26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P00043035
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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