Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení dopadu cvičením založené intenzivní interdisciplinární léčby bolesti (IIPT) na endogenní modulaci bolesti u mládeže se syndromy chronické bolesti

25. června 2024 aktualizováno: Julie Shulman, Boston Children's Hospital

Tato práce odpoví na dvě zásadní otázky: 1) Pomáhá intenzivní interdisciplinární léčba bolesti (IIPT) zahrnující aerobní cvičení normalizovat zpracování bolesti u mládeže s chronickými bolestivými syndromy a 2) Jsou úrovně aerobní zdatnosti a schopnost modulovat bolest vzájemně propojené?

V současné době jsou léky neúčinné pro zlepšení bolesti a invalidity u mládeže s chronickými bolestivými syndromy a identifikace nefarmakologické léčby, jako je IIPT, která pomáhá posílit schopnost nervového systému modulovat nebo ztlumit signály bolesti, zlepší výsledky a kvalitu života mládeže. trpící chronickou bolestí. Tato studie pomůže určit, zda cvičení založené na IIPT vede k fyziologickým zlepšením ve způsobu zpracování bolesti, konkrétně pokud mladí s chronickou bolestí mohou lépe zmírnit bolest během testu offsetové analgézie po léčbě IIPT založené na cvičení, a také pomůže objasnit souvislost mezi aerobní zdatnost dítěte a jeho schopnost modulovat bolest.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Design studie: Přijmeme 38 mladých lidí s primárními a sekundárními syndromy chronické bolesti[29; 31] ve věku 10-17 let, kteří jsou přijati do Mayo Family Pediatric Pain Rehabilitation Center (PPRC) v Boston Children's Hospital. Tato longitudinální kohortová studie bude zkoumat odpovědi na testy OA a Fitkids Treadmill ve 2 časových bodech: 1) do 5 dnů od přijetí IIPT a 2) do 1 týdne po propuštění IIPT. Dvanáct účastníků dokončí 3. návštěvu do 5 dnů od první studijní návštěvy, aby prověřili spolehlivost testu OA a opakovaného testu.
  2. Popis studijní léčby nebo expozice/prediktorů:

Tepelné testování: Počítačem řízené teplotní paradigma je naprogramováno tak, aby dodalo každý stimul pomocí zařízení Medoc Thermosensory Analyzer (TSA)-II (Medoc Ltd. Advanced Medical Systems, Ramat Yishai, Izrael). Zařízení funguje pomocí mikropočítačově řízené Peltierovy kontaktní termody o rozměrech 3 cm x 3 cm (9 cm2) připevněné k pokožce páskem na suchý zip, který se neroztahuje. Testování se provádí na nedominantním předloktí pomocí 4 míst, aby se minimalizovala citlivost kůže. Účastníci jsou zaslepeni, pokud jde o typ prováděného testu a očekávané vzorce odezvy.

Hodnocení intenzity bolesti: Během všech testů účastníci průběžně v reálném čase hodnotí intenzitu tepelné bolesti pomocí lineární elektronické vizuální analogové stupnice (eVAS). Účastníci používají svou dominantní ruku k ovládání knoflíku na horizontální posuvné stupnici eVAS (0–100 mm) s následujícími dvěma kotvami: levá definovaná jako „žádný pocit tepelné bolesti“ (0 mm) a pravá jako „nejintenzivnější tepelná bolest představitelný pocit“ (100 mm). Účastníci jsou instruováni, aby během testování pohybovali knoflíkem na stupnici úměrně k vnímané intenzitě tepelné bolesti a ne k intenzitě teploty.

Určení individuální testovací teploty (ITT): Pro stanovení ITT se první teplotní stimul zvýší z výchozí hodnoty (32 °C) na 46 °C (75. percentilový práh detekce tepelné bolesti pro děti ve věku 7–17 let) a podrží se po dobu 5 sekund.[22] Teplota se vrátí na základní hodnotu (32 °C) na 30 sekund a bude se opakovat třikrát. Pokud eVAS 75/100 mm není konzistentně hlášeno ve všech třech studiích, bude toto paradigma opakováno při 48ºC. Nejnižší teplota, která konzistentně evokuje eVAS 75/100 mm, bude použita jako první teplota ve všech testech.

Test offsetové analgézie (OA): Použijeme stejné paradigma jako v naší předchozí studii, s výjimkou zvýšení prahu ITT na 75/100 mm.[37] První teplota (T1) je nastavena na ITT a udržována po dobu 5 sekund, následuje druhá teplota (T2) o 1 °Celsius (C) vyšší po dobu 5 sekund a poté se vrátí na třetí teplotu (T3), která se rovná T1 po dobu 20 sekund, než se vrátíte na výchozí hodnotu (32ºC). Odezvy OA se vypočítají jako procento vnímané redukce bolesti po 1ºC kompenzaci škodlivého tepelného stimulu. Větší odpověď OA (tj. větší snížení bolesti) odráží větší schopnost aktivovat inhibici bolesti.

Kontrolní test: Pro kontrolní testy jsou teploty T1 a T2 totožné s teplotami používanými v paradigmatu OA, ale T3 je nastavena na nezávadnou základní teplotu (32°C). Kontrolní test slouží jako fyziologický diskriminační stimul ke zkoumání vnímání bolesti účastníků v přítomnosti nebo nepřítomnosti škodlivého tepelného stimulu.

Konstantní test: U konstantních testů se aplikuje ITT (T1) a drží se po dobu 30 sekund, než se vrátí na základní linii (32ºC). Konstantní test porovnává velikost habituace a součtu vyskytující se během konstantních a OA testů.

Hodnocení kardiovaskulární vytrvalosti: Fitkids Treadmill Test (FTT) je spolehlivým a platným měřítkem dětské submaximální kardiovaskulární vytrvalosti.[16] 17] Doba do vyčerpání (TTE) na FTT poskytuje objektivní, na normu odkazovaný marker kardiovaskulární vytrvalosti u mládeže ve věku 6–18 let a je definován jako celkový čas dokončený v testu, s výjimkou zahřátí a ochlazení. fáze. Naše nedávná studie prokázala, že mladí lidé s chronickou bolestí vykazují zhoršenou kardiovaskulární vytrvalost ve srovnání s vrstevníky stejného věku a pohlaví na začátku a významně se zlepšuje po IIPT.[36] FTT je dokončena při přijetí a propuštění PPRC podle standardní péče o účastníky, kteří mohou bezpečně chodit na běžícím pásu.

Biopsychosociální charakteristiky: Baterie psychosociálních a klinických dotazníků je podávána jako součást rutinní klinické péče v Mayo Family PPRC a uložena v registru dat schváleném IRB, jehož spoluřešiteli jsou Dr. Shulman a Dr. Sethna (P-0015943). Údaje pro odpovědi na tyto dotazníky budou sdíleny pro aktuální protokol, aby se snížila zátěž účastníků. Tato opatření zahrnují spolehlivé a platné pediatrické dotazníky fyzického a emocionálního fungování, včetně: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Dětská úzkost, krátká forma 8a,[42] PROMIS Depresivní symptomy krátká forma 8a,[42] PROMIS Pediatric Pain Interference krátká forma 8a,[42] Centrální senzibilizační inventura,[27; 28] Inventář funkčního postižení.[21; 43] Charakteristiky účastníků při přijetí IIPT včetně věku, pohlaví, diagnózy, hodnocení intenzity bolesti, doby od nástupu příznaků a medikace budou také zahrnuty pro vyhodnocení podobností a rozdílů mezi osobami reagujícími na OA a nereagujícími na Cíl 3 na základě předchozího výzkumu. [23; 25; 33; 39]

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
        • Boston Children's Hospital at Waltham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mládež se všemi typy syndromů chronické bolesti (včetně, ale bez omezení na: bolesti hlavy, bolesti břicha, syndrom komplexní regionální bolesti, syndrom zesílené bolesti) přijata do Mayo Family Pediatric Pain Rehabilitation Center k intenzivní interdisciplinární léčbě bolesti.

Popis

Kritéria pro zařazení:]

i) věk 10-17 let

ii) první test dokončen do 5 dnů od přijetí

iii) stanovená diagnóza primární nebo sekundární chronické bolesti

iv) hlášení trvalé středně silné bolesti (≥ 5/10 na numerické hodnotící stupnici 0–10 bodů) po dobu nejméně 3 měsíců

v) stabilní užívání léků po dobu alespoň jednoho týdne před studijní návštěvou.

Kritéria vyloučení:

i) přítomnost alodynie v obou horních končetinách

ii) anamnéza onemocnění centrálního nervového systému, srdce, ledvin, jater a dýchacího systému a psychiatrických poruch (např.

iii) hlášená konzumace alkoholu, konopí nebo tabákových výrobků

iv) neumí číst anglicky nebo se řídit pokyny pro testování

v) netolerování stimulu tepelného testu nebo vi) žádná bolest hlášená při maximálním stimulu (48ºC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Mládež s chronickou bolestí
Přijmeme 38 mladých lidí s primárními a sekundárními syndromy chronické bolesti[29]; 31] ve věku 10-17 let, kteří jsou přijati do Mayo Family Pediatric Pain Rehabilitation Center v Boston Children's Hospital. Tato longitudinální kohortová studie bude zkoumat odpovědi na testy OA a Fitkids Treadmill ve 2 časových bodech: 1) do 5 dnů od přijetí IIPT a 2) do 1 týdne po propuštění IIPT. Dvanáct účastníků dokončí 3. návštěvu do 5 dnů od první studijní návštěvy, aby prověřili spolehlivost testu OA a opakovaného testu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna offsetové analgezie
Časové okno: dokončením studia v průměru 4-6 týdnů
Procentuální snížení bolesti po malém, 1º C posunu stimulu.
dokončením studia v průměru 4-6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v odpovědi kontrolního testu
Časové okno: dokončením studia v průměru 4-6 týdnů
Procentuální snížení bolesti po velkém stimulu kompenzovaném na nezávadnou teplotu.
dokončením studia v průměru 4-6 týdnů
Změna konstantní testovací odezvy
Časové okno: dokončením studia v průměru 4-6 týdnů
Reakce na bolest (plocha pod křivkou) během 30 sekund konstantního, středně silného tepelného stimulu bolesti.
dokončením studia v průměru 4-6 týdnů
Změna kardiovaskulární vytrvalosti
Časové okno: dokončením studia v průměru 4-6 týdnů
Celkový čas do vyčerpání (minuty) v testu běžeckého pásu Fitkids.
dokončením studia v průměru 4-6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v úzkosti
Časové okno: dokončením studia v průměru 4-6 týdnů
PROMIS Pediatrická úzkost krátká forma 8a T-skóre, rozsah 0-100, vyšší skóre = vyšší úzkost
dokončením studia v průměru 4-6 týdnů
Změna příznaků deprese
Časové okno: dokončením studia v průměru 4-6 týdnů
PROMIS příznaky deprese krátká forma 8a T-skóre, rozsah = 0-100; vyšší skóre = více depresivních symptomů
dokončením studia v průměru 4-6 týdnů
Změna v rušení bolesti
Časové okno: dokončením studia v průměru 4-6 týdnů
PROMIS Interference bolesti krátká forma 8a T skóre; rozsah 0-100; vyšší skóre = vyšší interference bolesti
dokončením studia v průměru 4-6 týdnů
Změna centrální senzibilizace
Časové okno: dokončením studia v průměru 4-6 týdnů
Celkové skóre centrální senzibilizace (0-100), vyšší skóre = větší centrální senzibilizace
dokončením studia v průměru 4-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie M Shulman, PT, PhD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit