- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05491499
Posouzení dopadu cvičením založené intenzivní interdisciplinární léčby bolesti (IIPT) na endogenní modulaci bolesti u mládeže se syndromy chronické bolesti
Tato práce odpoví na dvě zásadní otázky: 1) Pomáhá intenzivní interdisciplinární léčba bolesti (IIPT) zahrnující aerobní cvičení normalizovat zpracování bolesti u mládeže s chronickými bolestivými syndromy a 2) Jsou úrovně aerobní zdatnosti a schopnost modulovat bolest vzájemně propojené?
V současné době jsou léky neúčinné pro zlepšení bolesti a invalidity u mládeže s chronickými bolestivými syndromy a identifikace nefarmakologické léčby, jako je IIPT, která pomáhá posílit schopnost nervového systému modulovat nebo ztlumit signály bolesti, zlepší výsledky a kvalitu života mládeže. trpící chronickou bolestí. Tato studie pomůže určit, zda cvičení založené na IIPT vede k fyziologickým zlepšením ve způsobu zpracování bolesti, konkrétně pokud mladí s chronickou bolestí mohou lépe zmírnit bolest během testu offsetové analgézie po léčbě IIPT založené na cvičení, a také pomůže objasnit souvislost mezi aerobní zdatnost dítěte a jeho schopnost modulovat bolest.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
- Design studie: Přijmeme 38 mladých lidí s primárními a sekundárními syndromy chronické bolesti[29; 31] ve věku 10-17 let, kteří jsou přijati do Mayo Family Pediatric Pain Rehabilitation Center (PPRC) v Boston Children's Hospital. Tato longitudinální kohortová studie bude zkoumat odpovědi na testy OA a Fitkids Treadmill ve 2 časových bodech: 1) do 5 dnů od přijetí IIPT a 2) do 1 týdne po propuštění IIPT. Dvanáct účastníků dokončí 3. návštěvu do 5 dnů od první studijní návštěvy, aby prověřili spolehlivost testu OA a opakovaného testu.
- Popis studijní léčby nebo expozice/prediktorů:
Tepelné testování: Počítačem řízené teplotní paradigma je naprogramováno tak, aby dodalo každý stimul pomocí zařízení Medoc Thermosensory Analyzer (TSA)-II (Medoc Ltd. Advanced Medical Systems, Ramat Yishai, Izrael). Zařízení funguje pomocí mikropočítačově řízené Peltierovy kontaktní termody o rozměrech 3 cm x 3 cm (9 cm2) připevněné k pokožce páskem na suchý zip, který se neroztahuje. Testování se provádí na nedominantním předloktí pomocí 4 míst, aby se minimalizovala citlivost kůže. Účastníci jsou zaslepeni, pokud jde o typ prováděného testu a očekávané vzorce odezvy.
Hodnocení intenzity bolesti: Během všech testů účastníci průběžně v reálném čase hodnotí intenzitu tepelné bolesti pomocí lineární elektronické vizuální analogové stupnice (eVAS). Účastníci používají svou dominantní ruku k ovládání knoflíku na horizontální posuvné stupnici eVAS (0–100 mm) s následujícími dvěma kotvami: levá definovaná jako „žádný pocit tepelné bolesti“ (0 mm) a pravá jako „nejintenzivnější tepelná bolest představitelný pocit“ (100 mm). Účastníci jsou instruováni, aby během testování pohybovali knoflíkem na stupnici úměrně k vnímané intenzitě tepelné bolesti a ne k intenzitě teploty.
Určení individuální testovací teploty (ITT): Pro stanovení ITT se první teplotní stimul zvýší z výchozí hodnoty (32 °C) na 46 °C (75. percentilový práh detekce tepelné bolesti pro děti ve věku 7–17 let) a podrží se po dobu 5 sekund.[22] Teplota se vrátí na základní hodnotu (32 °C) na 30 sekund a bude se opakovat třikrát. Pokud eVAS 75/100 mm není konzistentně hlášeno ve všech třech studiích, bude toto paradigma opakováno při 48ºC. Nejnižší teplota, která konzistentně evokuje eVAS 75/100 mm, bude použita jako první teplota ve všech testech.
Test offsetové analgézie (OA): Použijeme stejné paradigma jako v naší předchozí studii, s výjimkou zvýšení prahu ITT na 75/100 mm.[37] První teplota (T1) je nastavena na ITT a udržována po dobu 5 sekund, následuje druhá teplota (T2) o 1 °Celsius (C) vyšší po dobu 5 sekund a poté se vrátí na třetí teplotu (T3), která se rovná T1 po dobu 20 sekund, než se vrátíte na výchozí hodnotu (32ºC). Odezvy OA se vypočítají jako procento vnímané redukce bolesti po 1ºC kompenzaci škodlivého tepelného stimulu. Větší odpověď OA (tj. větší snížení bolesti) odráží větší schopnost aktivovat inhibici bolesti.
Kontrolní test: Pro kontrolní testy jsou teploty T1 a T2 totožné s teplotami používanými v paradigmatu OA, ale T3 je nastavena na nezávadnou základní teplotu (32°C). Kontrolní test slouží jako fyziologický diskriminační stimul ke zkoumání vnímání bolesti účastníků v přítomnosti nebo nepřítomnosti škodlivého tepelného stimulu.
Konstantní test: U konstantních testů se aplikuje ITT (T1) a drží se po dobu 30 sekund, než se vrátí na základní linii (32ºC). Konstantní test porovnává velikost habituace a součtu vyskytující se během konstantních a OA testů.
Hodnocení kardiovaskulární vytrvalosti: Fitkids Treadmill Test (FTT) je spolehlivým a platným měřítkem dětské submaximální kardiovaskulární vytrvalosti.[16] 17] Doba do vyčerpání (TTE) na FTT poskytuje objektivní, na normu odkazovaný marker kardiovaskulární vytrvalosti u mládeže ve věku 6–18 let a je definován jako celkový čas dokončený v testu, s výjimkou zahřátí a ochlazení. fáze. Naše nedávná studie prokázala, že mladí lidé s chronickou bolestí vykazují zhoršenou kardiovaskulární vytrvalost ve srovnání s vrstevníky stejného věku a pohlaví na začátku a významně se zlepšuje po IIPT.[36] FTT je dokončena při přijetí a propuštění PPRC podle standardní péče o účastníky, kteří mohou bezpečně chodit na běžícím pásu.
Biopsychosociální charakteristiky: Baterie psychosociálních a klinických dotazníků je podávána jako součást rutinní klinické péče v Mayo Family PPRC a uložena v registru dat schváleném IRB, jehož spoluřešiteli jsou Dr. Shulman a Dr. Sethna (P-0015943). Údaje pro odpovědi na tyto dotazníky budou sdíleny pro aktuální protokol, aby se snížila zátěž účastníků. Tato opatření zahrnují spolehlivé a platné pediatrické dotazníky fyzického a emocionálního fungování, včetně: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Dětská úzkost, krátká forma 8a,[42] PROMIS Depresivní symptomy krátká forma 8a,[42] PROMIS Pediatric Pain Interference krátká forma 8a,[42] Centrální senzibilizační inventura,[27; 28] Inventář funkčního postižení.[21; 43] Charakteristiky účastníků při přijetí IIPT včetně věku, pohlaví, diagnózy, hodnocení intenzity bolesti, doby od nástupu příznaků a medikace budou také zahrnuty pro vyhodnocení podobností a rozdílů mezi osobami reagujícími na OA a nereagujícími na Cíl 3 na základě předchozího výzkumu. [23; 25; 33; 39]
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
- Boston Children's Hospital at Waltham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:]
i) věk 10-17 let
ii) první test dokončen do 5 dnů od přijetí
iii) stanovená diagnóza primární nebo sekundární chronické bolesti
iv) hlášení trvalé středně silné bolesti (≥ 5/10 na numerické hodnotící stupnici 0–10 bodů) po dobu nejméně 3 měsíců
v) stabilní užívání léků po dobu alespoň jednoho týdne před studijní návštěvou.
Kritéria vyloučení:
i) přítomnost alodynie v obou horních končetinách
ii) anamnéza onemocnění centrálního nervového systému, srdce, ledvin, jater a dýchacího systému a psychiatrických poruch (např.
iii) hlášená konzumace alkoholu, konopí nebo tabákových výrobků
iv) neumí číst anglicky nebo se řídit pokyny pro testování
v) netolerování stimulu tepelného testu nebo vi) žádná bolest hlášená při maximálním stimulu (48ºC).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mládež s chronickou bolestí
Přijmeme 38 mladých lidí s primárními a sekundárními syndromy chronické bolesti[29]; 31] ve věku 10-17 let, kteří jsou přijati do Mayo Family Pediatric Pain Rehabilitation Center v Boston Children's Hospital.
Tato longitudinální kohortová studie bude zkoumat odpovědi na testy OA a Fitkids Treadmill ve 2 časových bodech: 1) do 5 dnů od přijetí IIPT a 2) do 1 týdne po propuštění IIPT.
Dvanáct účastníků dokončí 3. návštěvu do 5 dnů od první studijní návštěvy, aby prověřili spolehlivost testu OA a opakovaného testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna offsetové analgezie
Časové okno: dokončením studia v průměru 4-6 týdnů
|
Procentuální snížení bolesti po malém, 1º C posunu stimulu.
|
dokončením studia v průměru 4-6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v odpovědi kontrolního testu
Časové okno: dokončením studia v průměru 4-6 týdnů
|
Procentuální snížení bolesti po velkém stimulu kompenzovaném na nezávadnou teplotu.
|
dokončením studia v průměru 4-6 týdnů
|
|
Změna konstantní testovací odezvy
Časové okno: dokončením studia v průměru 4-6 týdnů
|
Reakce na bolest (plocha pod křivkou) během 30 sekund konstantního, středně silného tepelného stimulu bolesti.
|
dokončením studia v průměru 4-6 týdnů
|
|
Změna kardiovaskulární vytrvalosti
Časové okno: dokončením studia v průměru 4-6 týdnů
|
Celkový čas do vyčerpání (minuty) v testu běžeckého pásu Fitkids.
|
dokončením studia v průměru 4-6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: dokončením studia v průměru 4-6 týdnů
|
PROMIS Pediatrická úzkost krátká forma 8a T-skóre, rozsah 0-100, vyšší skóre = vyšší úzkost
|
dokončením studia v průměru 4-6 týdnů
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: dokončením studia v průměru 4-6 týdnů
|
PROMIS příznaky deprese krátká forma 8a T-skóre, rozsah = 0-100; vyšší skóre = více depresivních symptomů
|
dokončením studia v průměru 4-6 týdnů
|
|
Změna v rušení bolesti
Časové okno: dokončením studia v průměru 4-6 týdnů
|
PROMIS Interference bolesti krátká forma 8a T skóre; rozsah 0-100; vyšší skóre = vyšší interference bolesti
|
dokončením studia v průměru 4-6 týdnů
|
|
Změna centrální senzibilizace
Časové okno: dokončením studia v průměru 4-6 týdnů
|
Celkové skóre centrální senzibilizace (0-100), vyšší skóre = větší centrální senzibilizace
|
dokončením studia v průměru 4-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie M Shulman, PT, PhD, Boston Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grill JD, Coghill RC. Transient analgesia evoked by noxious stimulus offset. J Neurophysiol. 2002 Apr;87(4):2205-8. doi: 10.1152/jn.00730.2001.
- King S, Chambers CT, Huguet A, MacNevin RC, McGrath PJ, Parker L, MacDonald AJ. The epidemiology of chronic pain in children and adolescents revisited: a systematic review. Pain. 2011 Dec;152(12):2729-2738. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.016.
- Shulman J, Zurakowski D, Keysor J, Jervis K, Sethna NF. Offset analgesia identifies impaired endogenous pain modulation in pediatric chronic pain disorders. Pain. 2020 Dec;161(12):2852-2859. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001984.
- Kotte EM, de Groot JF, Bongers BC, Winkler AM, Takken T. Fitkids Treadmill Test: Age- and Sex-Related Normative Values in Dutch Children and Adolescents. Phys Ther. 2016 Nov;96(11):1764-1772. doi: 10.2522/ptj.20150399. Epub 2016 May 19.
- Hermans L, Calders P, Van Oosterwijck J, Verschelde E, Bertel E, Meeus M. An Overview of Offset Analgesia and the Comparison with Conditioned Pain Modulation: A Systematic Literature Review. Pain Physician. 2016 Jul;19(6):307-26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Choroba
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Syndrom
- Chronická bolest
- Fibromyalgie
- Bolest břicha
- Komplexní regionální bolestivé syndromy
- Reflexní sympatická dystrofie
- Somatoformní poruchy
- Poruchy bolesti hlavy
Další identifikační čísla studie
- P00043035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .