- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05491499
Beoordeling van de impact van op inspanning gebaseerde intensieve interdisciplinaire pijnbehandeling (IIPT) op endogene pijnmodulatie bij jongeren met chronische pijnsyndromen
Dit werk zal twee kritische vragen beantwoorden: 1) Helpt intensieve interdisciplinaire pijnbehandeling (IIPT) met aerobe oefeningen bij het normaliseren van pijnverwerking bij jongeren met chronische pijnsyndromen en 2) Zijn aerobe conditieniveaus en het vermogen om pijn te moduleren met elkaar verbonden?
Momenteel zijn medicijnen niet effectief voor het verbeteren van pijn en invaliditeit bij jongeren met chronische pijnsyndromen en het identificeren van niet-farmacologische behandelingen, zoals IIPT, die helpen het vermogen van het zenuwstelsel om pijnsignalen te moduleren of af te zwakken, te versterken, zullen de resultaten en de kwaliteit van leven voor jongeren verbeteren lijden aan chronische pijn. Deze studie zal helpen bepalen of op inspanning gebaseerde IIPT leidt tot fysiologische verbeteringen in de manier waarop pijn wordt verwerkt, met name of jongeren met chronische pijn de pijn beter kunnen verminderen tijdens de offset-analgesietest na een op inspanning gebaseerde IIPT-behandeling. aerobe conditie van het kind en hun vermogen om pijn te moduleren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
- Studieontwerp: we zullen 38 jongeren rekruteren met primaire en secundaire chronische pijnsyndromen[29; 31] in de leeftijd van 10-17 jaar die zijn opgenomen in het Mayo Family Pediatric Pain Rehabilitation Center (PPRC) in het Boston Children's Hospital. Deze longitudinale cohortstudie zal de respons op de artrose- en Fitkids-loopbandtests op 2 tijdstippen onderzoeken: 1) binnen 5 dagen na IIPT-opname en 2) binnen 1 week na IIPT-ontslag. Twaalf deelnemers leggen binnen 5 dagen na het eerste studiebezoek een 3e bezoek af om de OA-test-hertestbetrouwbaarheid te onderzoeken.
- Beschrijving van onderzoeksbehandelingen of blootstellingen/voorspellers:
Thermisch testen: een computergestuurd temperatuurparadigma is geprogrammeerd om elke stimulus af te geven met behulp van het Medoc Thermosensory Analyzer (TSA)-II-apparaat (Medoc Ltd. Geavanceerde medische systemen, Ramat Yishai, Israël). Het apparaat werkt door een door een microcomputer aangestuurde Peltier-contactthermode van 3 cm x 3 cm (9 cm2) die met een klittenband zonder rek op de huid is bevestigd. Er wordt getest op de niet-dominante onderarm op 4 locaties om de gevoeligheid van de huid te minimaliseren. Deelnemers zijn blind voor het type test dat wordt uitgevoerd en de verwachte responspatronen.
Beoordeling van de pijnintensiteit: tijdens alle tests beoordelen de deelnemers de pijnintensiteit door hitte continu in realtime met behulp van een lineaire elektronische visuele analoge schaal (eVAS). Deelnemers gebruiken hun dominante hand om een knop te bedienen op een horizontaal glijdende eVAS-schaal (0-100 mm) met de volgende twee ankers: de linker gedefinieerd als "geen hittepijnsensatie" (0 mm) en de rechter als "meest intense hittepijn" sensatie denkbaar" (100 mm). Deelnemers wordt geïnstrueerd om de knop op de schaal te bewegen in verhouding tot de waargenomen pijnintensiteit door hitte en niet de intensiteit van de temperatuur tijdens het testen.
Bepaling van de geïndividualiseerde testtemperatuur (ITT): Om de ITT te bepalen, wordt de eerste temperatuurstimulus verhoogd van de basislijn (32°C) naar 46°C (de 75e percentiel hittepijndetectiedrempel voor kinderen van 7-17 jaar) en gedurende 5 seconden.[22] De temperatuur keert gedurende 30 seconden terug naar de basislijn (32°C) en wordt driemaal herhaald. Als een eVAS van 75/100 mm niet consistent wordt gerapporteerd bij alle drie de proeven, wordt dit paradigma herhaald bij 48 ºC. De laagste temperatuur die consistent een eVAS 75/100 mm oproept, wordt gebruikt als eerste temperatuur in alle tests.
Offset analgesie (OA) test: we zullen hetzelfde paradigma gebruiken als onze vorige studie, behalve dat we de ITT-drempel verhogen tot 75/100 mm.[37] De eerste temperatuur (T1) wordt ingesteld op de ITT en 5 seconden vastgehouden, gevolgd door een tweede temperatuur (T2) 1°Celsius (C) hoger gedurende 5 seconden, en keert dan terug naar een derde temperatuur (T3) die gelijk is aan T1 gedurende 20 seconden alvorens terug te keren naar de basislijn (32ºC). OA-responsen worden berekend als een percentage van de waargenomen pijnvermindering na de offset van 1°C schadelijke thermische stimulus. Een grotere OA-respons (d.w.z. grotere pijnvermindering) weerspiegelt een groter vermogen om pijnremming te activeren.
Controletest: Voor controletests zijn T1- en T2-temperaturen identiek aan die gebruikt in het OA-paradigma, maar T3 is ingesteld op de niet-schadelijke basislijntemperatuur (32°C). De controletest dient als een fysiologische discriminerende stimulus om de pijnperceptie van deelnemers te onderzoeken in aanwezigheid versus afwezigheid van een schadelijke warmtestimulus.
Constante test: Voor constante tests wordt de ITT (T1) toegepast en 30 seconden vastgehouden alvorens terug te keren naar de basislijn (32ºC). De constante-test vergelijkt de mate van gewenning en sommatie die optreedt tijdens constante en OA-tests.
Cardiovasculaire uithoudingsbeoordeling: de Fitkids Treadmill Test (FTT) is een betrouwbare en valide maatstaf voor het submaximale cardiovasculaire uithoudingsvermogen van kinderen.[16; 17] Tijd tot uitputting (TTE) op de FTT biedt een objectieve, normgerefereerde marker van cardiovasculair uithoudingsvermogen bij jongeren van 6-18 jaar en wordt gedefinieerd als de totale tijd voltooid op de test, exclusief de warming-up en cool-down fasen. Onze recente studie toonde aan dat jongeren met chronische pijn een verminderde cardiovasculaire uithoudingsvermogen vertonen in vergelijking met leeftijds- en geslachtsgenoten bij aanvang en significant verbetert na IIPT.[36] De FTT wordt voltooid bij PPRC-opname en -ontslag volgens de zorgstandaard voor deelnemers die veilig op een loopband kunnen lopen.
Biopsychosociale kenmerken: Een reeks psychosociale en klinische vragenlijsten wordt afgenomen als onderdeel van de routinematige klinische zorg bij de Mayo Family PPRC en opgeslagen in een door de IRB goedgekeurd gegevensregister waarvoor Dr. Shulman en Dr. Sethna mede-onderzoekers zijn (P-0015943). Gegevens voor antwoorden op deze vragenlijsten zullen worden gedeeld voor het huidige protocol om de deelnemerslast te verminderen. Deze maatregelen omvatten betrouwbare en valide pediatrische vragenlijsten over fysiek en emotioneel functioneren, waaronder: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Anxiety short form 8a,[42] PROMIS Depressive Symptomen short form 8a,[42] PROMIS Pediatric Pain Interference short form 8a,[42] Centrale sensibiliseringsinventaris,[27; 28] Inventarisatie van functionele beperkingen.[21; 43] Karakteristieken van de deelnemers bij IIPT-opname, waaronder leeftijd, geslacht, diagnose, pijnintensiteitsbeoordelingen, tijd sinds het begin van de symptomen en medicijnen, zullen ook worden opgenomen om overeenkomsten en verschillen tussen artrose-responders en non-responders voor doel 3 te evalueren op basis van eerder onderzoek. [23; 25; 33; 39]
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
- Boston Children's Hospital at Waltham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria:]
i) leeftijd 10-17 jaar
ii) eerste test afgerond binnen 5 dagen na opname
iii) vastgestelde diagnose van primaire of secundaire chronische pijn
iv) melding van constante matige pijn (≥ 5/10 op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 punten) gedurende ten minste 3 maanden
v) stabiel gebruik van medicijnen gedurende ten minste één week voorafgaand aan het studiebezoek.
Uitsluitingscriteria:
i) aanwezigheid van allodynie in beide bovenste ledematen
ii) een voorgeschiedenis van ziekten van het centrale zenuwstelsel, hart, nieren, lever en luchtwegen, en psychiatrische stoornissen (bijv. bipolair, conversie, psychose)
iii) gerapporteerde consumptie van alcohol, cannabis of tabaksproducten
iv) niet in staat om Engels te lezen of testinstructies op te volgen
v) intolerantie voor de thermische teststimulus, of vi) geen pijn gemeld bij maximale stimulus (48ºC).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Jeugd met chronische pijn
We zullen 38 jongeren rekruteren met primaire en secundaire chronische pijnsyndromen[29; 31] in de leeftijd van 10-17 jaar die zijn opgenomen in het Mayo Family Pediatric Pain Rehabilitation Center in het Boston Children's Hospital.
Deze longitudinale cohortstudie zal de respons op de artrose- en Fitkids-loopbandtests op 2 tijdstippen onderzoeken: 1) binnen 5 dagen na IIPT-opname en 2) binnen 1 week na IIPT-ontslag.
Twaalf deelnemers leggen binnen 5 dagen na het eerste studiebezoek een 3e bezoek af om de OA-test-hertestbetrouwbaarheid te onderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in offset-analgesie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4-6 weken
|
Procentuele vermindering van pijn na de kleine stimulusoffset van 1º C.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4-6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in controletestrespons
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4-6 weken
|
Percentage vermindering van pijn na een grote stimulusverschuiving naar een niet-schadelijke temperatuur.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4-6 weken
|
|
Verandering in constante testrespons
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4-6 weken
|
Pijnrespons (gebied onder de kromme) tijdens een 30 seconden durende constante, matige pijnprikkel door hitte.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4-6 weken
|
|
Verandering in cardiovasculair uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4-6 weken
|
Totale tijd tot uitputting (minuten) op de Fitkids loopbandtest.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4-6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4-6 weken
|
PROMIS Angst bij kinderen korte vorm 8a T-score, bereik 0-100, hogere scores = hogere angst
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4-6 weken
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4-6 weken
|
PROMIS Depressieve symptomen korte vorm 8a T-score, bereik = 0-100; hogere scores = meer depressieve symptomen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4-6 weken
|
|
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4-6 weken
|
PROMIS Pijninterferentie korte vorm 8a T-score; bereik 0-100; hogere scores = hogere pijninterferentie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4-6 weken
|
|
Verandering in centrale sensitisatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4-6 weken
|
Centrale sensitisatie Inventarisatie Totaalscore (0-100), hogere scores = meer centrale sensitisatie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4-6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie M Shulman, PT, PhD, Boston Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Grill JD, Coghill RC. Transient analgesia evoked by noxious stimulus offset. J Neurophysiol. 2002 Apr;87(4):2205-8. doi: 10.1152/jn.00730.2001.
- King S, Chambers CT, Huguet A, MacNevin RC, McGrath PJ, Parker L, MacDonald AJ. The epidemiology of chronic pain in children and adolescents revisited: a systematic review. Pain. 2011 Dec;152(12):2729-2738. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.016.
- Shulman J, Zurakowski D, Keysor J, Jervis K, Sethna NF. Offset analgesia identifies impaired endogenous pain modulation in pediatric chronic pain disorders. Pain. 2020 Dec;161(12):2852-2859. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001984.
- Kotte EM, de Groot JF, Bongers BC, Winkler AM, Takken T. Fitkids Treadmill Test: Age- and Sex-Related Normative Values in Dutch Children and Adolescents. Phys Ther. 2016 Nov;96(11):1764-1772. doi: 10.2522/ptj.20150399. Epub 2016 May 19.
- Hermans L, Calders P, Van Oosterwijck J, Verschelde E, Bertel E, Meeus M. An Overview of Offset Analgesia and the Comparison with Conditioned Pain Modulation: A Systematic Literature Review. Pain Physician. 2016 Jul;19(6):307-26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekte
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Syndroom
- Chronische pijn
- Fibromyalgie
- Buikpijn
- Complexe regionale pijnsyndromen
- Reflex Sympathische Dystrofie
- Somatoforme stoornissen
- Hoofdpijn aandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- P00043035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .