Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningen af ​​træningsbaseret intensiv tværfaglig smertebehandling (IIPT) på endogen smertemodulering hos unge med kroniske smertesyndromer

25. juni 2024 opdateret af: Julie Shulman, Boston Children's Hospital

Dette arbejde vil besvare to kritiske spørgsmål: 1) Hjælper intensiv tværfaglig smertebehandling (IIPT), der involverer aerob træning, med at normalisere smertebehandling hos unge med kroniske smertesyndromer og 2) Er aerobe konditionsniveauer og evnen til at modulere smerte indbyrdes relaterede?

I øjeblikket er medicin ineffektive til at forbedre smerte og handicap hos unge med kroniske smertesyndromer og identificere ikke-farmakologiske behandlinger, såsom IIPT, der hjælper med at styrke nervesystemets evne til at modulere eller skrue smertesignaler ned, vil forbedre resultater og livskvalitet for unge lider af kroniske smerter. Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om træningsbaseret IIPT fører til fysiologiske forbedringer i, hvordan smerte behandles, specifikt hvis unge med kroniske smerter bedre kan skrue ned for smerte under offset analgesi-testen efter en træningsbaseret IIPT-behandling, og også hjælpe med at belyse sammenhængen mellem en barnets aerobe kondition og deres evne til at modulere smerte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Studiedesign: Vi vil rekruttere 38 unge med primære og sekundære kroniske smertesyndromer[29; 31] i alderen 10-17 år, som er indlagt på Mayo Family Pediatric Pain Rehabilitation Center (PPRC) på Boston Children's Hospital. Dette longitudinelle kohortestudie vil undersøge svar på OA og Fitkids løbebåndstest på 2 tidspunkter: 1) inden for 5 dage efter IIPT-indlæggelse og 2) inden for 1 uge efter IIPT-udskrivning. Tolv deltagere vil gennemføre et tredje besøg inden for 5 dage efter det første studiebesøg for at undersøge pålideligheden af ​​OA-test-gentest.
  2. Beskrivelse af undersøgelsesbehandlinger eller eksponeringer/prædiktorer:

Termisk test: Et computerstyret temperaturparadigme er programmeret til at levere hver stimulus ved hjælp af Medoc Thermosensory Analyzer (TSA)-II-enheden (Medoc Ltd. Advanced Medical Systems, Ramat Yishai, Israel). Enheden fungerer ved hjælp af en mikrocomputerdrevet 3 cm x 3 cm (9 cm2) Peltier kontakt termode fastgjort til huden med et velcrobånd uden stræk. Testning udføres på den ikke-dominante underarm ved hjælp af 4 steder for at minimere hudens følsomhed. Deltagerne er blinde for den type test, der udføres, og forventede responsmønstre.

Vurdering af smerteintensitet: Under alle test vurderer deltagerne varmesmertens intensitet kontinuerligt i realtid ved hjælp af en lineær elektronisk visuel analog skala (eVAS). Deltagerne bruger deres dominerende hånd til at betjene en knap på en vandret glidende eVAS-skala (0-100 mm) med følgende to ankre: venstre defineret som "ingen varmesmertefornemmelse" (0 mm) og højre som "mest intens varmesmerte sensation tænkelig" (100 mm). Deltagerne instrueres i at flytte knappen på skalaen i forhold til opfattet varmesmerteintensitet og ikke temperaturintensitet under test.

Bestemmelse af den individuelle testtemperatur (ITT): For at bestemme ITT vil den første temperaturstimulus rampe fra baseline (32°C) til 46°C (75. percentilen for varmesmertedetektering for børn i alderen 7-17 år) og holdes i 5 sekunder.[22] Temperaturen vender tilbage til baseline (32°C) i 30 sekunder og gentages tre gange. Hvis en eVAS på 75/100 mm ikke er konsekvent rapporteret på alle tre forsøg, vil dette paradigme blive gentaget ved 48ºC. Den laveste temperatur, der konsekvent fremkalder en eVAS 75/100mm, vil blive brugt som den første temperatur i alle test.

Offset Analgesi (OA) Test: Vi vil bruge det samme paradigme som vores tidligere undersøgelse, bortset fra at øge ITT-tærsklen til 75/100 mm.[37] Den første temperatur (T1) indstilles til ITT og holdes i 5 sekunder, efterfulgt af en anden temperatur (T2) 1°Celsius (C) højere i 5 sekunder, og vender derefter tilbage til en tredje temperatur (T3), der er lig med T1 i 20 sekunder, før du vender tilbage til baseline (32ºC). OA-responser beregnes som en procentdel af opfattet smertereduktion efter den skadelige termiske stimulusforskydning på 1ºC. Et større OA-respons (dvs. større smertereduktion) afspejler en større evne til at aktivere smertehæmning.

Kontroltest: For kontroltests er T1- og T2-temperaturerne identiske med dem, der anvendes i OA-paradigmet, men T3 er indstillet til den ikke-skadelige basislinjetemperatur (32°C). Kontroltesten tjener som en fysiologisk diskriminerende stimulus til at undersøge deltagernes smerteopfattelse i nærvær versus fravær af en skadelig varmestimulus.

Konstant test: Ved konstante test påføres ITT (T1) og holdes i 30 sekunder, før den vender tilbage til baseline (32ºC). Konstanttesten sammenligner størrelsen af ​​tilvænning og summering, der forekommer under konstant- og OA-test.

Kardiovaskulær udholdenhedsvurdering: Fitkids Treadmill Test (FTT) er et pålideligt og gyldigt mål for pædiatrisk submaksimal kardiovaskulær udholdenhed.[16; 17] Tid til udmattelse (TTE) på FTT giver en objektiv, normrefereret markør for kardiovaskulær udholdenhed hos unge i alderen 6-18 år og er defineret som den samlede tid gennemført på testen, eksklusive opvarmning og nedkøling faser. Vores nylige undersøgelse viste, at unge med kroniske smerter udviser nedsat kardiovaskulær udholdenhed sammenlignet med alders- og kønsmatchede jævnaldrende ved baseline og forbedres signifikant efter IIPT.[36] FTT afsluttes ved PPRC indlæggelse og udskrivning i henhold til standard for pleje for deltagere, der sikkert kan ambulere på et løbebånd.

Biopsykosociale egenskaber: Et batteri af psykosociale og kliniske spørgeskemaer administreres som en del af rutinemæssig klinisk pleje hos Mayo Family PPRC og opbevares i et IRB-godkendt dataregister, som Dr. Shulman og Dr. Sethna er co-investigators for (P-0015943). Data til svar på disse spørgeskemaer vil blive delt for den nuværende protokol for at reducere deltagerbyrden. Disse mål inkluderer pålidelige og valide pædiatriske spørgeskemaer om fysisk og følelsesmæssig funktion, herunder: Patient-rapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Pædiatrisk angst kort form 8a ,[42] PROMIS Depressive symptomer kort form 8a,[42] PROMIS Pædiatrisk smerteinterferens kort form 8a,[42] Central Sensibiliseringsopgørelse,[27; 28] Inventar over funktionelle handicap.[21; 43] Deltagerkarakteristika ved IIPT-indlæggelse, herunder alder, køn, diagnose, smerteintensitetsvurderinger, tid siden symptomdebut og medicin vil også blive inkluderet for at evaluere ligheder og forskelle mellem OA-respondere og non-responders for mål 3 baseret på tidligere forskning. [23; 25; 33; 39]

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • Boston Children's Hospital at Waltham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge med alle typer af kroniske smertesyndromer (herunder, men ikke begrænset til: hovedpine, mavesmerter, komplekst regionalt smertesyndrom, amplificeret smertesyndrom) indlagt på Mayo Family Pediatric Pain Rehabilitation Center for intensiv tværfaglig smertebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:]

i) alder 10-17 år

ii) første prøve afsluttet inden for 5 dage efter optagelse

iii) etableret diagnose af primær eller sekundær kronisk smerte

iv) rapport om konstant moderat smerte (≥ 5/10 på en numerisk vurderingsskala på 0-10 point) i mindst 3 måneders varighed

v) stabil brug af medicin i mindst en uge før studiebesøget.

Ekskluderingskriterier:

i) tilstedeværelse af allodyni i begge overekstremiteter

ii) en historie med sygdomme i centralnervesystemet, hjerte, nyrer, lever og åndedrætssystem samt psykiatriske lidelser (f.eks. bipolar, konvertering, psykose)

iii) indberettet forbrug af alkohol, cannabis eller tobaksvarer

iv) ude af stand til at læse engelsk eller følge testinstruktioner

v) intolerant over for den termiske teststimulus, eller vi) ingen smerte rapporteret ved maksimal stimulus (48ºC).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ungdom med kroniske smerter
Vi vil rekruttere 38 unge med primære og sekundære kroniske smertesyndromer[29; 31] i alderen 10-17 år, som er indlagt på Mayo Family Pediatric Pain Rehabilitation Center på Boston Children's Hospital. Dette longitudinelle kohortestudie vil undersøge svar på OA og Fitkids løbebåndstest på 2 tidspunkter: 1) inden for 5 dage efter IIPT-indlæggelse og 2) inden for 1 uge efter IIPT-udskrivning. Tolv deltagere vil gennemføre et tredje besøg inden for 5 dage efter det første studiebesøg for at undersøge pålideligheden af ​​OA-test-gentest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i offset analgesi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4-6 uger
Procent reduktion i smerte efter den lille, 1º C stimulus offset.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4-6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontroltestrespons
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4-6 uger
Procent reduktion i smerte efter en stor stimulus forskudt til en ikke-skadelig temperatur.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4-6 uger
Ændring i konstant testrespons
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4-6 uger
Smerterespons (område under kurven) under en 30 sekunders konstant, moderat varmesmertestimulus.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4-6 uger
Ændring i kardiovaskulær udholdenhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4-6 uger
Samlet tid til udmattelse (minutter) på Fitkids Løbebåndstest.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4-6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4-6 uger
PROMIS Pædiatrisk angst kort form 8a T-score, interval 0-100, højere score = højere angst
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4-6 uger
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4-6 uger
PROMIS Depressive Symptomer kort form 8a T-score, interval = 0-100; højere score = flere depressive symptomer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4-6 uger
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4-6 uger
PROMIS Smerteinterferens kort form 8a T-score; område 0-100; højere score = højere smerteinterferens
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4-6 uger
Ændring i central sensibilisering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4-6 uger
Central sensibiliseringsopgørelse Totalscore (0-100), højere score = mere central sensibilisering
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie M Shulman, PT, PhD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner