- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05491499
Vurdering af virkningen af træningsbaseret intensiv tværfaglig smertebehandling (IIPT) på endogen smertemodulering hos unge med kroniske smertesyndromer
Dette arbejde vil besvare to kritiske spørgsmål: 1) Hjælper intensiv tværfaglig smertebehandling (IIPT), der involverer aerob træning, med at normalisere smertebehandling hos unge med kroniske smertesyndromer og 2) Er aerobe konditionsniveauer og evnen til at modulere smerte indbyrdes relaterede?
I øjeblikket er medicin ineffektive til at forbedre smerte og handicap hos unge med kroniske smertesyndromer og identificere ikke-farmakologiske behandlinger, såsom IIPT, der hjælper med at styrke nervesystemets evne til at modulere eller skrue smertesignaler ned, vil forbedre resultater og livskvalitet for unge lider af kroniske smerter. Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om træningsbaseret IIPT fører til fysiologiske forbedringer i, hvordan smerte behandles, specifikt hvis unge med kroniske smerter bedre kan skrue ned for smerte under offset analgesi-testen efter en træningsbaseret IIPT-behandling, og også hjælpe med at belyse sammenhængen mellem en barnets aerobe kondition og deres evne til at modulere smerte.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
- Studiedesign: Vi vil rekruttere 38 unge med primære og sekundære kroniske smertesyndromer[29; 31] i alderen 10-17 år, som er indlagt på Mayo Family Pediatric Pain Rehabilitation Center (PPRC) på Boston Children's Hospital. Dette longitudinelle kohortestudie vil undersøge svar på OA og Fitkids løbebåndstest på 2 tidspunkter: 1) inden for 5 dage efter IIPT-indlæggelse og 2) inden for 1 uge efter IIPT-udskrivning. Tolv deltagere vil gennemføre et tredje besøg inden for 5 dage efter det første studiebesøg for at undersøge pålideligheden af OA-test-gentest.
- Beskrivelse af undersøgelsesbehandlinger eller eksponeringer/prædiktorer:
Termisk test: Et computerstyret temperaturparadigme er programmeret til at levere hver stimulus ved hjælp af Medoc Thermosensory Analyzer (TSA)-II-enheden (Medoc Ltd. Advanced Medical Systems, Ramat Yishai, Israel). Enheden fungerer ved hjælp af en mikrocomputerdrevet 3 cm x 3 cm (9 cm2) Peltier kontakt termode fastgjort til huden med et velcrobånd uden stræk. Testning udføres på den ikke-dominante underarm ved hjælp af 4 steder for at minimere hudens følsomhed. Deltagerne er blinde for den type test, der udføres, og forventede responsmønstre.
Vurdering af smerteintensitet: Under alle test vurderer deltagerne varmesmertens intensitet kontinuerligt i realtid ved hjælp af en lineær elektronisk visuel analog skala (eVAS). Deltagerne bruger deres dominerende hånd til at betjene en knap på en vandret glidende eVAS-skala (0-100 mm) med følgende to ankre: venstre defineret som "ingen varmesmertefornemmelse" (0 mm) og højre som "mest intens varmesmerte sensation tænkelig" (100 mm). Deltagerne instrueres i at flytte knappen på skalaen i forhold til opfattet varmesmerteintensitet og ikke temperaturintensitet under test.
Bestemmelse af den individuelle testtemperatur (ITT): For at bestemme ITT vil den første temperaturstimulus rampe fra baseline (32°C) til 46°C (75. percentilen for varmesmertedetektering for børn i alderen 7-17 år) og holdes i 5 sekunder.[22] Temperaturen vender tilbage til baseline (32°C) i 30 sekunder og gentages tre gange. Hvis en eVAS på 75/100 mm ikke er konsekvent rapporteret på alle tre forsøg, vil dette paradigme blive gentaget ved 48ºC. Den laveste temperatur, der konsekvent fremkalder en eVAS 75/100mm, vil blive brugt som den første temperatur i alle test.
Offset Analgesi (OA) Test: Vi vil bruge det samme paradigme som vores tidligere undersøgelse, bortset fra at øge ITT-tærsklen til 75/100 mm.[37] Den første temperatur (T1) indstilles til ITT og holdes i 5 sekunder, efterfulgt af en anden temperatur (T2) 1°Celsius (C) højere i 5 sekunder, og vender derefter tilbage til en tredje temperatur (T3), der er lig med T1 i 20 sekunder, før du vender tilbage til baseline (32ºC). OA-responser beregnes som en procentdel af opfattet smertereduktion efter den skadelige termiske stimulusforskydning på 1ºC. Et større OA-respons (dvs. større smertereduktion) afspejler en større evne til at aktivere smertehæmning.
Kontroltest: For kontroltests er T1- og T2-temperaturerne identiske med dem, der anvendes i OA-paradigmet, men T3 er indstillet til den ikke-skadelige basislinjetemperatur (32°C). Kontroltesten tjener som en fysiologisk diskriminerende stimulus til at undersøge deltagernes smerteopfattelse i nærvær versus fravær af en skadelig varmestimulus.
Konstant test: Ved konstante test påføres ITT (T1) og holdes i 30 sekunder, før den vender tilbage til baseline (32ºC). Konstanttesten sammenligner størrelsen af tilvænning og summering, der forekommer under konstant- og OA-test.
Kardiovaskulær udholdenhedsvurdering: Fitkids Treadmill Test (FTT) er et pålideligt og gyldigt mål for pædiatrisk submaksimal kardiovaskulær udholdenhed.[16; 17] Tid til udmattelse (TTE) på FTT giver en objektiv, normrefereret markør for kardiovaskulær udholdenhed hos unge i alderen 6-18 år og er defineret som den samlede tid gennemført på testen, eksklusive opvarmning og nedkøling faser. Vores nylige undersøgelse viste, at unge med kroniske smerter udviser nedsat kardiovaskulær udholdenhed sammenlignet med alders- og kønsmatchede jævnaldrende ved baseline og forbedres signifikant efter IIPT.[36] FTT afsluttes ved PPRC indlæggelse og udskrivning i henhold til standard for pleje for deltagere, der sikkert kan ambulere på et løbebånd.
Biopsykosociale egenskaber: Et batteri af psykosociale og kliniske spørgeskemaer administreres som en del af rutinemæssig klinisk pleje hos Mayo Family PPRC og opbevares i et IRB-godkendt dataregister, som Dr. Shulman og Dr. Sethna er co-investigators for (P-0015943). Data til svar på disse spørgeskemaer vil blive delt for den nuværende protokol for at reducere deltagerbyrden. Disse mål inkluderer pålidelige og valide pædiatriske spørgeskemaer om fysisk og følelsesmæssig funktion, herunder: Patient-rapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Pædiatrisk angst kort form 8a ,[42] PROMIS Depressive symptomer kort form 8a,[42] PROMIS Pædiatrisk smerteinterferens kort form 8a,[42] Central Sensibiliseringsopgørelse,[27; 28] Inventar over funktionelle handicap.[21; 43] Deltagerkarakteristika ved IIPT-indlæggelse, herunder alder, køn, diagnose, smerteintensitetsvurderinger, tid siden symptomdebut og medicin vil også blive inkluderet for at evaluere ligheder og forskelle mellem OA-respondere og non-responders for mål 3 baseret på tidligere forskning. [23; 25; 33; 39]
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
- Boston Children's Hospital at Waltham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:]
i) alder 10-17 år
ii) første prøve afsluttet inden for 5 dage efter optagelse
iii) etableret diagnose af primær eller sekundær kronisk smerte
iv) rapport om konstant moderat smerte (≥ 5/10 på en numerisk vurderingsskala på 0-10 point) i mindst 3 måneders varighed
v) stabil brug af medicin i mindst en uge før studiebesøget.
Ekskluderingskriterier:
i) tilstedeværelse af allodyni i begge overekstremiteter
ii) en historie med sygdomme i centralnervesystemet, hjerte, nyrer, lever og åndedrætssystem samt psykiatriske lidelser (f.eks. bipolar, konvertering, psykose)
iii) indberettet forbrug af alkohol, cannabis eller tobaksvarer
iv) ude af stand til at læse engelsk eller følge testinstruktioner
v) intolerant over for den termiske teststimulus, eller vi) ingen smerte rapporteret ved maksimal stimulus (48ºC).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Ungdom med kroniske smerter
Vi vil rekruttere 38 unge med primære og sekundære kroniske smertesyndromer[29; 31] i alderen 10-17 år, som er indlagt på Mayo Family Pediatric Pain Rehabilitation Center på Boston Children's Hospital.
Dette longitudinelle kohortestudie vil undersøge svar på OA og Fitkids løbebåndstest på 2 tidspunkter: 1) inden for 5 dage efter IIPT-indlæggelse og 2) inden for 1 uge efter IIPT-udskrivning.
Tolv deltagere vil gennemføre et tredje besøg inden for 5 dage efter det første studiebesøg for at undersøge pålideligheden af OA-test-gentest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i offset analgesi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4-6 uger
|
Procent reduktion i smerte efter den lille, 1º C stimulus offset.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4-6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kontroltestrespons
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4-6 uger
|
Procent reduktion i smerte efter en stor stimulus forskudt til en ikke-skadelig temperatur.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4-6 uger
|
Ændring i konstant testrespons
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4-6 uger
|
Smerterespons (område under kurven) under en 30 sekunders konstant, moderat varmesmertestimulus.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4-6 uger
|
Ændring i kardiovaskulær udholdenhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4-6 uger
|
Samlet tid til udmattelse (minutter) på Fitkids Løbebåndstest.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4-6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i angst
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4-6 uger
|
PROMIS Pædiatrisk angst kort form 8a T-score, interval 0-100, højere score = højere angst
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4-6 uger
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4-6 uger
|
PROMIS Depressive Symptomer kort form 8a T-score, interval = 0-100; højere score = flere depressive symptomer
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4-6 uger
|
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4-6 uger
|
PROMIS Smerteinterferens kort form 8a T-score; område 0-100; højere score = højere smerteinterferens
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4-6 uger
|
Ændring i central sensibilisering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4-6 uger
|
Central sensibiliseringsopgørelse Totalscore (0-100), højere score = mere central sensibilisering
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4-6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie M Shulman, PT, PhD, Boston Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grill JD, Coghill RC. Transient analgesia evoked by noxious stimulus offset. J Neurophysiol. 2002 Apr;87(4):2205-8. doi: 10.1152/jn.00730.2001.
- King S, Chambers CT, Huguet A, MacNevin RC, McGrath PJ, Parker L, MacDonald AJ. The epidemiology of chronic pain in children and adolescents revisited: a systematic review. Pain. 2011 Dec;152(12):2729-2738. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.016.
- Shulman J, Zurakowski D, Keysor J, Jervis K, Sethna NF. Offset analgesia identifies impaired endogenous pain modulation in pediatric chronic pain disorders. Pain. 2020 Dec;161(12):2852-2859. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001984.
- Kotte EM, de Groot JF, Bongers BC, Winkler AM, Takken T. Fitkids Treadmill Test: Age- and Sex-Related Normative Values in Dutch Children and Adolescents. Phys Ther. 2016 Nov;96(11):1764-1772. doi: 10.2522/ptj.20150399. Epub 2016 May 19.
- Hermans L, Calders P, Van Oosterwijck J, Verschelde E, Bertel E, Meeus M. An Overview of Offset Analgesia and the Comparison with Conditioned Pain Modulation: A Systematic Literature Review. Pain Physician. 2016 Jul;19(6):307-26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdom
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Syndrom
- Kronisk smerte
- Fibromyalgi
- Mavesmerter
- Komplekse regionale smertesyndromer
- Refleks sympatisk dystrofi
- Somatoforme lidelser
- Hovedpine lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- P00043035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .