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Évaluation de l'impact du traitement interdisciplinaire intensif de la douleur (IIPT) basé sur l'exercice sur la modulation endogène de la douleur chez les jeunes souffrant de syndromes de douleur chronique

25 juin 2024 mis à jour par: Julie Shulman, Boston Children's Hospital

Ce travail répondra à deux questions essentielles : 1) Le traitement interdisciplinaire intensif de la douleur (IIPT) impliquant des exercices aérobies aide-t-il à normaliser le traitement de la douleur chez les jeunes souffrant de syndromes de douleur chronique et 2) Les niveaux de forme aérobie et la capacité à moduler la douleur sont-ils interdépendants ?

Actuellement, les médicaments sont inefficaces pour améliorer la douleur et l'incapacité chez les jeunes souffrant de syndromes de douleur chronique et identifier les traitements non pharmacologiques, tels que l'IIPT, qui aident à renforcer la capacité du système nerveux à moduler ou à atténuer les signaux de douleur amélioreront les résultats et la qualité de vie des jeunes souffrant de douleurs chroniques. Cette étude aidera à déterminer si l'IIPT basé sur l'exercice entraîne des améliorations physiologiques dans la façon dont la douleur est traitée, en particulier si les jeunes souffrant de douleur chronique peuvent mieux atténuer la douleur pendant le test d'analgésie décalé après un traitement IIPT basé sur l'exercice, et également aider à élucider le lien entre un la capacité aérobique de l'enfant et sa capacité à moduler la douleur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Conception de l'étude : Nous recruterons 38 jeunes souffrant de syndromes de douleur chronique primaires et secondaires[29 ; 31] âgés de 10 à 17 ans admis au Mayo Family Pediatric Pain Rehabilitation Center (PPRC) du Boston Children's Hospital. Cette étude de cohorte longitudinale examinera les réponses aux tests OA et Fitkids Treadmill à 2 moments : 1) dans les 5 jours suivant l'admission à l'IIPT et 2) dans la semaine suivant la sortie de l'IIPT. Douze participants effectueront une troisième visite dans les 5 jours suivant la première visite d'étude pour examiner la fiabilité test-retest de l'arthrose.
  2. Description des traitements de l'étude ou des expositions/prédicteurs :

Test thermique : Un paradigme de température contrôlé par ordinateur est programmé pour délivrer chaque stimulus à l'aide de l'appareil Medoc Thermosensory Analyzer (TSA)-II (Medoc Ltd. Advanced Medical Systems, Ramat Yishai, Israël). Le dispositif fonctionne par une thermode de contact Peltier de 3 cm x 3 cm (9 cm2) pilotée par micro-ordinateur fixée à la peau par une bande Velcro sans étirement. Les tests sont effectués sur l'avant-bras non dominant en utilisant 4 emplacements pour minimiser la sensibilité cutanée. Les participants ne connaissent pas le type de test effectué et les schémas de réponse attendus.

Évaluation de l'intensité de la douleur : pendant tous les tests, les participants évaluent l'intensité de la douleur due à la chaleur de manière continue en temps réel à l'aide d'une échelle analogique visuelle électronique linéaire (eVAS). Les participants utilisent leur main dominante pour actionner un bouton sur une échelle eVAS coulissante horizontale (0-100 mm) avec les deux ancres suivantes : la gauche définie comme « aucune sensation de douleur liée à la chaleur » (0 mm) et la droite comme « la douleur due à la chaleur la plus intense sensation imaginable" (100 mm). Les participants sont invités à déplacer le bouton sur l'échelle proportionnellement à l'intensité perçue de la douleur due à la chaleur et non à l'intensité de la température pendant le test.

Détermination de la température de test individualisée (ITT) : pour déterminer l'ITT, le premier stimulus de température passera de la ligne de base (32 °C) à 46 °C (le seuil de détection de la douleur due à la chaleur du 75e centile pour les enfants âgés de 7 à 17 ans) et sera maintenu pendant 5 ans. secondes.[22] La température reviendra à la ligne de base (32 °C) pendant 30 secondes et sera répétée trois fois. Si une eVAS de 75/100 mm n'est pas rapportée de manière cohérente dans les trois essais, ce paradigme sera répété à 48 °C. La température la plus basse qui évoque systématiquement un eVAS 75/100 mm sera utilisée comme première température dans tous les tests.

Test d'analgésie décalée (OA) : Nous utiliserons le même paradigme que notre étude précédente, à l'exception de l'augmentation du seuil ITT à 75/100 mm.[37] La première température (T1) est réglée sur ITT et maintenue pendant 5 secondes, suivie d'une deuxième température (T2) supérieure de 1°Celsius (C) pendant 5 secondes, puis revient à une troisième température (T3) égale à T1 pendant 20 secondes avant de revenir à la ligne de base (32 °C). Les réponses OA sont calculées en pourcentage de la réduction de la douleur perçue après le décalage du stimulus thermique nocif de 1 °C. Une réponse OA plus importante (c'est-à-dire une plus grande réduction de la douleur) reflète une plus grande capacité à activer l'inhibition de la douleur.

Test de contrôle : Pour les tests de contrôle, les températures T1 et T2 sont identiques à celles utilisées dans le paradigme OA, mais T3 est réglée sur la température de référence non nocive (32°C). Le test de contrôle sert de stimulus discriminatif physiologique pour examiner la perception de la douleur des participants en présence ou en l'absence d'un stimulus de chaleur nocif.

Test constant : pour les tests constants, l'ITT (T1) est appliqué et maintenu pendant 30 secondes avant de revenir à la ligne de base (32 °C). Le test constant compare l'ampleur de l'accoutumance et de la sommation se produisant pendant les tests constants et OA.

Évaluation de l'endurance cardiovasculaire : le test sur tapis roulant Fitkids (FTT) est une mesure fiable et valide de l'endurance cardiovasculaire sous-maximale pédiatrique.[16 ; 17] Le temps d'épuisement (TTE) sur le FTT fournit un marqueur objectif et normatif de l'endurance cardiovasculaire chez les jeunes âgés de 6 à 18 ans et est défini comme le temps total effectué sur le test, à l'exclusion de l'échauffement et du retour au calme phases. Notre étude récente a démontré que les jeunes souffrant de douleur chronique présentent une endurance cardiovasculaire altérée par rapport à leurs pairs appariés selon l'âge et le sexe au départ et s'améliorent considérablement après l'IIPT.[36] Le FTT est complété à l'admission et à la sortie du PPRC conformément à la norme de soins pour les participants qui peuvent se déplacer en toute sécurité sur un tapis roulant.

Caractéristiques biopsychosociales : Une batterie de questionnaires psychosociaux et cliniques est administrée dans le cadre des soins cliniques de routine au PPRC de la famille Mayo et stockée dans un registre de données approuvé par l'IRB pour lequel le Dr Shulman et le Dr Sethna sont co-investigateurs (P-0015943). Les données pour les réponses à ces questionnaires seront partagées pour le protocole actuel afin de réduire le fardeau des participants. Ces mesures comprennent des questionnaires pédiatriques fiables et valides sur le fonctionnement physique et émotionnel, notamment : Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Formulaire abrégé sur l'anxiété pédiatrique 8a ,[42] Formulaire abrégé sur les symptômes dépressifs PROMIS 8a,[42] Formulaire abrégé sur l'interférence de la douleur pédiatrique PROMIS 8a,[42] Inventaire central de sensibilisation,[27 ; 28] Inventaire des incapacités fonctionnelles.[21 ; 43] Les caractéristiques des participants à l'admission à l'IIPT, notamment l'âge, le sexe, le diagnostic, les cotes d'intensité de la douleur, le temps écoulé depuis l'apparition des symptômes et les médicaments, seront également incluses pour évaluer les similitudes et les différences entre les répondeurs et les non-répondants OA pour l'objectif 3 sur la base de recherches antérieures. [23 ; 25; 33; 39]

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

43

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
        • Boston Children's Hospital at Waltham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Jeunes souffrant de tous les types de syndromes de douleur chronique (y compris, mais sans s'y limiter : maux de tête, douleurs abdominales, syndrome de douleur régionale complexe, syndrome de douleur amplifiée) admis au Centre de réadaptation de la douleur pédiatrique de la famille Mayo pour un traitement interdisciplinaire intensif de la douleur.

La description

Critère d'intégration:]

i) 10-17 ans

ii) premier test effectué dans les 5 jours suivant l'admission

iii) diagnostic établi de douleur chronique primaire ou secondaire

iv) signalement de douleur modérée constante (≥ 5/10 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 points) pendant au moins 3 mois

v) utilisation stable de médicaments pendant au moins une semaine avant la visite d'étude.

Critère d'exclusion:

i) présence d'allodynie dans l'un ou l'autre des membres supérieurs

ii) des antécédents de maladies du système nerveux central, du cœur, des reins, du foie et du système respiratoire, et de troubles psychiatriques (p. ex. bipolaire, conversion, psychose)

iii) consommation déclarée d'alcool, de cannabis ou de produits du tabac

iv) incapable de lire l'anglais ou de suivre les instructions de test

v) intolérance au stimulus du test thermique, ou vi) aucune douleur signalée au stimulus maximal (48 ºC).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Jeunes souffrant de douleur chronique
Nous recruterons 38 jeunes souffrant de syndromes de douleur chronique primaires et secondaires[29; 31] âgés de 10 à 17 ans admis au Mayo Family Pediatric Pain Rehabilitation Center du Boston Children's Hospital. Cette étude de cohorte longitudinale examinera les réponses aux tests OA et Fitkids Treadmill à 2 moments : 1) dans les 5 jours suivant l'admission à l'IIPT et 2) dans la semaine suivant la sortie de l'IIPT. Douze participants effectueront une troisième visite dans les 5 jours suivant la première visite d'étude pour examiner la fiabilité test-retest de l'arthrose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'analgésie décalée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 à 6 semaines
Pourcentage de réduction de la douleur suite au petit décalage de stimulus de 1 °C.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réponse au test de contrôle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 à 6 semaines
Pourcentage de réduction de la douleur suite à un grand stimulus décalé à une température non nocive.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 à 6 semaines
Modification de la réponse au test constant
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 à 6 semaines
Réponse à la douleur (aire sous la courbe) pendant un stimulus douloureux de chaleur modérée constante de 30 secondes.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 à 6 semaines
Modification de l'endurance cardiovasculaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 à 6 semaines
Temps total jusqu'à l'épuisement (minutes) sur le test du tapis roulant Fitkids.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 à 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'anxiété
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 à 6 semaines
PROMIS Pediatric Anxiety short form 8a T-score, plage de 0 à 100, scores plus élevés = anxiété plus élevée
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 à 6 semaines
Modification des symptômes dépressifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 à 6 semaines
PROMIS Symptômes dépressifs forme abrégée 8a T-score, plage = 0-100 ; scores plus élevés = plus de symptômes dépressifs
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 à 6 semaines
Modification de l'interférence de la douleur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 à 6 semaines
PROMIS Pain Interference forme abrégée 8a Score T ; plage 0-100 ; scores plus élevés = interférence de la douleur plus élevée
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 à 6 semaines
Modification de la sensibilisation centrale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 à 6 semaines
Score total de l'inventaire central de sensibilisation (0-100), scores plus élevés = plus de sensibilisation centrale
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie M Shulman, PT, PhD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Première publication (Réel)

8 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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