- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05491499
Avaliação do impacto do tratamento intensivo interdisciplinar da dor baseado em exercícios (IIPT) na modulação da dor endógena em jovens com síndromes de dor crônica
Este trabalho responderá a duas questões críticas: 1) O tratamento interdisciplinar intensivo da dor (IIPT) envolvendo exercícios aeróbicos ajuda a normalizar o processamento da dor em jovens com síndromes de dor crônica e 2) Os níveis de condicionamento aeróbico e a capacidade de modular a dor estão inter-relacionados?
Atualmente, os medicamentos são ineficazes para melhorar a dor e a incapacidade em jovens com síndromes de dor crônica e a identificação de tratamentos não farmacológicos, como o IIPT, que ajudam a fortalecer a capacidade do sistema nervoso de modular ou diminuir os sinais de dor melhorarão os resultados e a qualidade de vida dos jovens sofrendo de dores crônicas. Este estudo ajudará a determinar se o IIPT baseado em exercícios leva a melhorias fisiológicas em como a dor é processada, especificamente se jovens com dor crônica podem diminuir melhor a dor durante o teste de analgesia compensada após um tratamento IIPT baseado em exercícios, e também ajudar a elucidar a ligação entre um aptidão aeróbica da criança e sua capacidade de modular a dor.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
- Desenho do estudo: Recrutaremos 38 jovens com síndromes de dor crônica primária e secundária[29; 31] com idades entre 10 e 17 anos internados no Mayo Family Pediatric Pain Rehabilitation Center (PPRC) no Boston Children's Hospital. Este estudo de coorte longitudinal examinará as respostas aos testes OA e Fitkids Treadmill em 2 momentos: 1) dentro de 5 dias após a admissão do IIPT e 2) dentro de 1 semana após a alta do IIPT. Doze participantes completarão uma 3ª visita dentro de 5 dias após a primeira visita do estudo para examinar a confiabilidade do teste-reteste de OA.
- Descrição dos Tratamentos ou Exposições/Preditores do Estudo:
Teste térmico: Um paradigma de temperatura controlado por computador é programado para fornecer cada estímulo usando o dispositivo Medoc Thermosensory Analyzer (TSA)-II (Medoc Ltd. Sistemas Médicos Avançados, Ramat Yishai, Israel). O dispositivo opera por um termode de contato Peltier de 3 cm x 3 cm (9 cm2) acionado por microcomputador, preso à pele por uma faixa de velcro sem esticar. O teste é realizado no antebraço não dominante usando 4 locais para minimizar a sensibilidade da pele. Os participantes não têm conhecimento do tipo de teste que está sendo realizado e dos padrões de resposta esperados.
Avaliação da intensidade da dor: Durante todos os testes, os participantes avaliam a intensidade da dor causada pelo calor continuamente em tempo real usando uma escala analógica visual eletrônica linear (eVAS). Os participantes usam a mão dominante para operar um botão em uma escala deslizante horizontal eVAS (0-100 mm) com as duas âncoras a seguir: a esquerda definida como "nenhuma sensação de dor de calor" (0 mm) e a direita como "dor de calor mais intensa sensação imaginável" (100 mm). Os participantes são instruídos a mover o botão na escala proporcionalmente à intensidade da dor percebida pelo calor e não à intensidade da temperatura durante o teste.
Determinação da temperatura de teste individualizada (ITT): Para determinar o ITT, o primeiro estímulo de temperatura aumentará da linha de base (32°C) para 46°C (o 75º percentil de limiar de detecção de dor de calor para crianças de 7 a 17 anos) e mantido por 5 segundos.[22] A temperatura retornará à linha de base (32°C) por 30 segundos e será repetida três vezes. Se um eVAS de 75/100mm não for consistentemente relatado em todas as três tentativas, este paradigma será repetido a 48ºC. A temperatura mais baixa que consistentemente evoca um eVAS 75/100mm será usada como a primeira temperatura em todos os testes.
Teste de analgesia (OA) compensada: usaremos o mesmo paradigma de nosso estudo anterior, exceto para aumentar o limite de ITT para 75/100 mm.[37] A primeira temperatura (T1) é ajustada para o ITT e mantida por 5 segundos, seguida por uma segunda temperatura (T2) 1°C (C) maior por 5 segundos, e então retorna para uma terceira temperatura (T3) que é igual a T1 por 20 segundos antes de retornar à linha de base (32ºC). As respostas da OA são calculadas como uma porcentagem da redução da dor percebida após a compensação do estímulo térmico nocivo de 1ºC. Uma resposta OA maior (ou seja, maior redução da dor) reflete uma maior capacidade de ativar a inibição da dor.
Teste de controle: Para testes de controle, as temperaturas T1 e T2 são idênticas àquelas usadas no paradigma OA, mas T3 é definido na temperatura de linha de base não nociva (32°C). O teste de controle serve como um estímulo discriminativo fisiológico para examinar a percepção de dor dos participantes na presença versus ausência de um estímulo de calor nocivo.
Teste Constante: Para testes constantes, o ITT (T1) é aplicado e mantido por 30 segundos antes de retornar à linha de base (32ºC). O teste constante compara a magnitude da habituação e da soma que ocorre durante os testes constante e OA.
Avaliação de Resistência Cardiovascular: O Fitkids Treadmill Test (FTT) é uma medida confiável e válida de resistência cardiovascular pediátrica submáxima.[16; 17] O tempo até a exaustão (TTE) no FTT fornece um marcador objetivo e referenciado por norma de resistência cardiovascular em jovens de 6 a 18 anos e é definido como o tempo total concluído no teste, excluindo o aquecimento e o relaxamento fases. Nosso estudo recente demonstrou que jovens com dor crônica demonstram resistência cardiovascular prejudicada em comparação com pares pareados por idade e sexo no início do estudo e melhora significativamente após IIPT.[36] O FTT é concluído na admissão e alta do PPRC de acordo com o padrão de atendimento para participantes que podem deambular com segurança em uma esteira.
Características biopsicossociais: Uma bateria de questionários psicossociais e clínicos é administrada como parte do atendimento clínico de rotina no Mayo Family PPRC e armazenada em um registro de dados aprovado pelo IRB para o qual o Dr. Shulman e o Dr. Sethna são co-investigadores (P-0015943). Os dados das respostas a esses questionários serão compartilhados para o protocolo atual para reduzir a sobrecarga do participante. Essas medidas incluem questionários pediátricos confiáveis e válidos de funcionamento físico e emocional, incluindo: Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Forma resumida 8a de Ansiedade Pediátrica,[42] Forma resumida 8a de Sintomas Depressivos do PROMIS,[42] Forma resumida de Interferência de Dor Pediátrica do PROMIS 8a,[42] Inventário Central de Sensibilização,[27; 28] Inventário de incapacidade funcional.[21; 43] As características dos participantes na admissão do IIPT, incluindo idade, sexo, diagnóstico, classificações de intensidade da dor, tempo desde o início dos sintomas e medicamentos, também serão incluídas para avaliar as semelhanças e diferenças entre os respondedores e não respondedores da OA para o Objetivo 3 com base em pesquisas anteriores. [23; 25; 33; 39]
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Boston Children's Hospital at Waltham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:]
i) idade 10-17 anos
ii) primeiro teste concluído dentro de 5 dias após a admissão
iii) diagnóstico estabelecido de dor crônica primária ou secundária
iv) relato de dor moderada constante (≥ 5/10 em uma escala numérica de 0-10 pontos) por pelo menos 3 meses
v) uso estável de medicamentos por pelo menos uma semana antes da visita do estudo.
Critério de exclusão:
i) presença de alodinia em qualquer extremidade superior
ii) história de doenças do sistema nervoso central, coração, rins, fígado e sistema respiratório e distúrbios psiquiátricos (por exemplo, bipolar, conversão, psicose)
iii) consumo relatado de álcool, cannabis ou produtos de tabaco
iv) incapaz de ler inglês ou seguir as instruções do teste
v) intolerante ao estímulo do teste térmico, ou vi) sem relato de dor ao estímulo máximo (48ºC).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Jovens com dor crônica
Recrutaremos 38 jovens com síndromes de dor crônica primária e secundária[29; 31] de 10 a 17 anos internados no Mayo Family Pediatric Pain Rehabilitation Center no Boston Children's Hospital.
Este estudo de coorte longitudinal examinará as respostas aos testes OA e Fitkids Treadmill em 2 momentos: 1) dentro de 5 dias após a admissão do IIPT e 2) dentro de 1 semana após a alta do IIPT.
Doze participantes completarão uma 3ª visita dentro de 5 dias após a primeira visita do estudo para examinar a confiabilidade do teste-reteste de OA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na analgesia compensada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4-6 semanas
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Redução percentual da dor após o pequeno deslocamento do estímulo de 1º C.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4-6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na resposta do teste de controle
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4-6 semanas
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Redução percentual da dor após um grande estímulo compensado para uma temperatura não nociva.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4-6 semanas
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Mudança na resposta de teste constante
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4-6 semanas
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Resposta à dor (área sob a curva) durante um estímulo de calor moderado e constante de 30 segundos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4-6 semanas
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Mudança na resistência cardiovascular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4-6 semanas
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Tempo total até a exaustão (minutos) no Fitkids Treadmill Test.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4-6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ansiedade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4-6 semanas
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PROMIS Pediatric Anxiety forma abreviada 8a T-score, intervalo 0-100, pontuações mais altas = maior ansiedade
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até a conclusão do estudo, uma média de 4-6 semanas
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4-6 semanas
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PROMIS Sintomas Depressivos forma abreviada 8a T-score, intervalo = 0-100; pontuações mais altas = mais sintomas depressivos
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até a conclusão do estudo, uma média de 4-6 semanas
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Mudança na interferência da dor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4-6 semanas
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PROMIS Pain Interference forma abreviada 8a T score; intervalo 0-100; pontuações mais altas = maior interferência da dor
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até a conclusão do estudo, uma média de 4-6 semanas
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Mudança na Sensibilização Central
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4-6 semanas
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Pontuação total do inventário de sensibilização central (0-100), pontuações mais altas = mais sensibilização central
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até a conclusão do estudo, uma média de 4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie M Shulman, PT, PhD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grill JD, Coghill RC. Transient analgesia evoked by noxious stimulus offset. J Neurophysiol. 2002 Apr;87(4):2205-8. doi: 10.1152/jn.00730.2001.
- King S, Chambers CT, Huguet A, MacNevin RC, McGrath PJ, Parker L, MacDonald AJ. The epidemiology of chronic pain in children and adolescents revisited: a systematic review. Pain. 2011 Dec;152(12):2729-2738. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.016.
- Shulman J, Zurakowski D, Keysor J, Jervis K, Sethna NF. Offset analgesia identifies impaired endogenous pain modulation in pediatric chronic pain disorders. Pain. 2020 Dec;161(12):2852-2859. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001984.
- Kotte EM, de Groot JF, Bongers BC, Winkler AM, Takken T. Fitkids Treadmill Test: Age- and Sex-Related Normative Values in Dutch Children and Adolescents. Phys Ther. 2016 Nov;96(11):1764-1772. doi: 10.2522/ptj.20150399. Epub 2016 May 19.
- Hermans L, Calders P, Van Oosterwijck J, Verschelde E, Bertel E, Meeus M. An Overview of Offset Analgesia and the Comparison with Conditioned Pain Modulation: A Systematic Literature Review. Pain Physician. 2016 Jul;19(6):307-26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Síndrome
- Dor crônica
- Fibromialgia
- Dor abdominal
- Síndromes dolorosas regionais complexas
- Distrofia Simpática Reflexa
- Transtornos Somatoformes
- Distúrbios de dor de cabeça
Outros números de identificação do estudo
- P00043035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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