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Avaliação do impacto do tratamento intensivo interdisciplinar da dor baseado em exercícios (IIPT) na modulação da dor endógena em jovens com síndromes de dor crônica

25 de junho de 2024 atualizado por: Julie Shulman, Boston Children's Hospital

Este trabalho responderá a duas questões críticas: 1) O tratamento interdisciplinar intensivo da dor (IIPT) envolvendo exercícios aeróbicos ajuda a normalizar o processamento da dor em jovens com síndromes de dor crônica e 2) Os níveis de condicionamento aeróbico e a capacidade de modular a dor estão inter-relacionados?

Atualmente, os medicamentos são ineficazes para melhorar a dor e a incapacidade em jovens com síndromes de dor crônica e a identificação de tratamentos não farmacológicos, como o IIPT, que ajudam a fortalecer a capacidade do sistema nervoso de modular ou diminuir os sinais de dor melhorarão os resultados e a qualidade de vida dos jovens sofrendo de dores crônicas. Este estudo ajudará a determinar se o IIPT baseado em exercícios leva a melhorias fisiológicas em como a dor é processada, especificamente se jovens com dor crônica podem diminuir melhor a dor durante o teste de analgesia compensada após um tratamento IIPT baseado em exercícios, e também ajudar a elucidar a ligação entre um aptidão aeróbica da criança e sua capacidade de modular a dor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Desenho do estudo: Recrutaremos 38 jovens com síndromes de dor crônica primária e secundária[29; 31] com idades entre 10 e 17 anos internados no Mayo Family Pediatric Pain Rehabilitation Center (PPRC) no Boston Children's Hospital. Este estudo de coorte longitudinal examinará as respostas aos testes OA e Fitkids Treadmill em 2 momentos: 1) dentro de 5 dias após a admissão do IIPT e 2) dentro de 1 semana após a alta do IIPT. Doze participantes completarão uma 3ª visita dentro de 5 dias após a primeira visita do estudo para examinar a confiabilidade do teste-reteste de OA.
  2. Descrição dos Tratamentos ou Exposições/Preditores do Estudo:

Teste térmico: Um paradigma de temperatura controlado por computador é programado para fornecer cada estímulo usando o dispositivo Medoc Thermosensory Analyzer (TSA)-II (Medoc Ltd. Sistemas Médicos Avançados, Ramat Yishai, Israel). O dispositivo opera por um termode de contato Peltier de 3 cm x 3 cm (9 cm2) acionado por microcomputador, preso à pele por uma faixa de velcro sem esticar. O teste é realizado no antebraço não dominante usando 4 locais para minimizar a sensibilidade da pele. Os participantes não têm conhecimento do tipo de teste que está sendo realizado e dos padrões de resposta esperados.

Avaliação da intensidade da dor: Durante todos os testes, os participantes avaliam a intensidade da dor causada pelo calor continuamente em tempo real usando uma escala analógica visual eletrônica linear (eVAS). Os participantes usam a mão dominante para operar um botão em uma escala deslizante horizontal eVAS (0-100 mm) com as duas âncoras a seguir: a esquerda definida como "nenhuma sensação de dor de calor" (0 mm) e a direita como "dor de calor mais intensa sensação imaginável" (100 mm). Os participantes são instruídos a mover o botão na escala proporcionalmente à intensidade da dor percebida pelo calor e não à intensidade da temperatura durante o teste.

Determinação da temperatura de teste individualizada (ITT): Para determinar o ITT, o primeiro estímulo de temperatura aumentará da linha de base (32°C) para 46°C (o 75º percentil de limiar de detecção de dor de calor para crianças de 7 a 17 anos) e mantido por 5 segundos.[22] A temperatura retornará à linha de base (32°C) por 30 segundos e será repetida três vezes. Se um eVAS de 75/100mm não for consistentemente relatado em todas as três tentativas, este paradigma será repetido a 48ºC. A temperatura mais baixa que consistentemente evoca um eVAS 75/100mm será usada como a primeira temperatura em todos os testes.

Teste de analgesia (OA) compensada: usaremos o mesmo paradigma de nosso estudo anterior, exceto para aumentar o limite de ITT para 75/100 mm.[37] A primeira temperatura (T1) é ajustada para o ITT e mantida por 5 segundos, seguida por uma segunda temperatura (T2) 1°C (C) maior por 5 segundos, e então retorna para uma terceira temperatura (T3) que é igual a T1 por 20 segundos antes de retornar à linha de base (32ºC). As respostas da OA são calculadas como uma porcentagem da redução da dor percebida após a compensação do estímulo térmico nocivo de 1ºC. Uma resposta OA maior (ou seja, maior redução da dor) reflete uma maior capacidade de ativar a inibição da dor.

Teste de controle: Para testes de controle, as temperaturas T1 e T2 são idênticas àquelas usadas no paradigma OA, mas T3 é definido na temperatura de linha de base não nociva (32°C). O teste de controle serve como um estímulo discriminativo fisiológico para examinar a percepção de dor dos participantes na presença versus ausência de um estímulo de calor nocivo.

Teste Constante: Para testes constantes, o ITT (T1) é aplicado e mantido por 30 segundos antes de retornar à linha de base (32ºC). O teste constante compara a magnitude da habituação e da soma que ocorre durante os testes constante e OA.

Avaliação de Resistência Cardiovascular: O Fitkids Treadmill Test (FTT) é uma medida confiável e válida de resistência cardiovascular pediátrica submáxima.[16; 17] O tempo até a exaustão (TTE) no FTT fornece um marcador objetivo e referenciado por norma de resistência cardiovascular em jovens de 6 a 18 anos e é definido como o tempo total concluído no teste, excluindo o aquecimento e o relaxamento fases. Nosso estudo recente demonstrou que jovens com dor crônica demonstram resistência cardiovascular prejudicada em comparação com pares pareados por idade e sexo no início do estudo e melhora significativamente após IIPT.[36] O FTT é concluído na admissão e alta do PPRC de acordo com o padrão de atendimento para participantes que podem deambular com segurança em uma esteira.

Características biopsicossociais: Uma bateria de questionários psicossociais e clínicos é administrada como parte do atendimento clínico de rotina no Mayo Family PPRC e armazenada em um registro de dados aprovado pelo IRB para o qual o Dr. Shulman e o Dr. Sethna são co-investigadores (P-0015943). Os dados das respostas a esses questionários serão compartilhados para o protocolo atual para reduzir a sobrecarga do participante. Essas medidas incluem questionários pediátricos confiáveis ​​e válidos de funcionamento físico e emocional, incluindo: Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Forma resumida 8a de Ansiedade Pediátrica,[42] Forma resumida 8a de Sintomas Depressivos do PROMIS,[42] Forma resumida de Interferência de Dor Pediátrica do PROMIS 8a,[42] Inventário Central de Sensibilização,[27; 28] Inventário de incapacidade funcional.[21; 43] As características dos participantes na admissão do IIPT, incluindo idade, sexo, diagnóstico, classificações de intensidade da dor, tempo desde o início dos sintomas e medicamentos, também serão incluídas para avaliar as semelhanças e diferenças entre os respondedores e não respondedores da OA para o Objetivo 3 com base em pesquisas anteriores. [23; 25; 33; 39]

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Boston Children's Hospital at Waltham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Jovens com todos os tipos de síndromes de dor crônica (incluindo, entre outros: dores de cabeça, dor abdominal, síndrome de dor regional complexa, síndrome de dor amplificada) admitidos no Mayo Family Pediatric Pain Rehabilitation Center para tratamento interdisciplinar intensivo da dor.

Descrição

Critério de inclusão:]

i) idade 10-17 anos

ii) primeiro teste concluído dentro de 5 dias após a admissão

iii) diagnóstico estabelecido de dor crônica primária ou secundária

iv) relato de dor moderada constante (≥ 5/10 em uma escala numérica de 0-10 pontos) por pelo menos 3 meses

v) uso estável de medicamentos por pelo menos uma semana antes da visita do estudo.

Critério de exclusão:

i) presença de alodinia em qualquer extremidade superior

ii) história de doenças do sistema nervoso central, coração, rins, fígado e sistema respiratório e distúrbios psiquiátricos (por exemplo, bipolar, conversão, psicose)

iii) consumo relatado de álcool, cannabis ou produtos de tabaco

iv) incapaz de ler inglês ou seguir as instruções do teste

v) intolerante ao estímulo do teste térmico, ou vi) sem relato de dor ao estímulo máximo (48ºC).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Jovens com dor crônica
Recrutaremos 38 jovens com síndromes de dor crônica primária e secundária[29; 31] de 10 a 17 anos internados no Mayo Family Pediatric Pain Rehabilitation Center no Boston Children's Hospital. Este estudo de coorte longitudinal examinará as respostas aos testes OA e Fitkids Treadmill em 2 momentos: 1) dentro de 5 dias após a admissão do IIPT e 2) dentro de 1 semana após a alta do IIPT. Doze participantes completarão uma 3ª visita dentro de 5 dias após a primeira visita do estudo para examinar a confiabilidade do teste-reteste de OA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na analgesia compensada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4-6 semanas
Redução percentual da dor após o pequeno deslocamento do estímulo de 1º C.
até a conclusão do estudo, uma média de 4-6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na resposta do teste de controle
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4-6 semanas
Redução percentual da dor após um grande estímulo compensado para uma temperatura não nociva.
até a conclusão do estudo, uma média de 4-6 semanas
Mudança na resposta de teste constante
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4-6 semanas
Resposta à dor (área sob a curva) durante um estímulo de calor moderado e constante de 30 segundos.
até a conclusão do estudo, uma média de 4-6 semanas
Mudança na resistência cardiovascular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4-6 semanas
Tempo total até a exaustão (minutos) no Fitkids Treadmill Test.
até a conclusão do estudo, uma média de 4-6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ansiedade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4-6 semanas
PROMIS Pediatric Anxiety forma abreviada 8a T-score, intervalo 0-100, pontuações mais altas = maior ansiedade
até a conclusão do estudo, uma média de 4-6 semanas
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4-6 semanas
PROMIS Sintomas Depressivos forma abreviada 8a T-score, intervalo = 0-100; pontuações mais altas = mais sintomas depressivos
até a conclusão do estudo, uma média de 4-6 semanas
Mudança na interferência da dor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4-6 semanas
PROMIS Pain Interference forma abreviada 8a T score; intervalo 0-100; pontuações mais altas = maior interferência da dor
até a conclusão do estudo, uma média de 4-6 semanas
Mudança na Sensibilização Central
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4-6 semanas
Pontuação total do inventário de sensibilização central (0-100), pontuações mais altas = mais sensibilização central
até a conclusão do estudo, uma média de 4-6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Julie M Shulman, PT, PhD, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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