APX001 고부하 및 저부하 정제의 생물학적 동등성 연구
2024년 7월 10일 업데이트: Basilea Pharmaceutica
APX001의 고부하 및 저부하 경구 정제 제제의 생물학적 동등성과 고부하 태블릿에서 APX001의 흡수에 대한 식품의 효과를 평가하는 3-치료, 3-주기, 6-순서 무작위 교차 단일 용량 연구 건강한 과목에서
건강한 참가자를 대상으로 APX001이라는 연구 의약품의 생물학적 동등성(동일한 활성 성분을 공유하는 두 의약품의 생화학적 유사성 및 환자에게 원하는 결과)에 대해 알아보기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Pharmaceuticals Research Associates, Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2(포함)
- 최소 체중 50kg.
- Cockcroft-Gault 공식에 의한 크레아티닌 청소율 계산을 기반으로 추정 사구체 여과율(eGFR)이 80mL/분을 초과하는 혈액학, 임상 화학, 응고 및 요검사 선별 검사.
제외 기준:
- 전이 가능성이 있는 심혈관, 폐, 위장, 대사, 비뇨생식, 신경, 면역, 정신 또는 신생물성 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않거나 활성인 주요 전신 질환이 있는 경우.
- 비정상적인 움직임이나 발작을 포함한 신경 장애의 병력 또는 존재.
- 지난 1년 동안 악성 종양의 병력 또는 존재. 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종의 재발 없이 성공적으로 치료된 피험자가 등록될 수 있습니다.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 상기도 감염, 요로 감염 또는 피부 감염을 포함하나 이에 제한되지 않는 조사관에 의해 판단되는 중대한 및/또는 급성 질환 또는 만성 감염.
- 4주 이내(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 또는 CYP3A 활동을 조절하는 것으로 알려진 다른 영양소(예: 자몽 주스, 세비야 오렌지) 내에 약물 또는 약초 CYP3A 조절제(예: 에리스로마이신, 세인트 존스 워트) 복용 첫 입학 2주 전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: APX001 트리트먼트 A
단식 참가자에게 25% 약물 부하(낮은 부하)를 갖는 경구 정제
|
저부하 경구 정제
다른 이름들:
고부하 경구 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: APX001A 치료 B
단식 참가자의 약물 부하가 높은 경구 정제
|
저부하 경구 정제
다른 이름들:
고부하 경구 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: APX001A 치료 C
금식하지 않은 참가자의 약물 부하가 높은 경구 정제.
|
저부하 경구 정제
다른 이름들:
고부하 경구 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 및 312시간
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 및 312시간
|
|
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 및 312시간
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 및 312시간
|
|
시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 및 312시간
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 및 312시간
|
|
시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역 [AUC (0 - ∞)]
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 및 312시간
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 및 312시간
|
|
0시부터 24시간까지 곡선 아래 영역(AUC0-24)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 및 312시간
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 및 312시간
|
|
무한대로 외삽된 곡선 아래 영역의 백분율(%AUCextra)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 및 312시간
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 및 312시간
|
|
플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 및 312시간
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 및 312시간
|
|
겉보기 종단 제거율 상수(λz)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 및 312시간
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 및 312시간
|
|
Dose/AUCinf(CL/F)로 계산되는 겉보기 총 청소율
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 및 312시간
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 및 312시간
|
|
최종 단계에서 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 및 312시간
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 및 312시간
|
|
긴급 치료 관련 이상 반응(AE) 치료를 받는 참여자 수
기간: 기준선부터 14일까지
|
기준선부터 14일까지
|
|
실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선부터 14일까지
|
기준선부터 14일까지
|
|
활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 14일까지
|
기준선부터 14일까지
|
|
임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상 소견이 있는 참여자 수
기간: 기준선부터 14일까지
|
기준선부터 14일까지
|
|
신체 검사에서 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 14일까지
|
기준선부터 14일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APX001-108
- C4791008 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .