Eine Bioäquivalenzstudie von APX001 High-Load- und Low-Load-Tabletten
10. Juli 2024 aktualisiert von: Basilea Pharmaceutica
EINE 3-BEHANDLUNG-, 3-PERIODEN-, 6-SEQUENZEN-RANDOMISIERTE CROSSOVER-EINZELDOSIS-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER BIOÄQUIVALENZ VON APX001-FORMULIERUNGEN MIT HOHER UND NIEDRIGER BELASTUNG IN TABLETTEN UND DER AUSWIRKUNG VON NAHRUNGSMITTELN AUF DIE ABSORPTION VON APX001 AUS DER HOCHBELASTUNGS-TABLETTE BEI GESUNDEN SUBJEKTEN
Eine Studie, um mehr über die Bioäquivalenz (die biochemische Ähnlichkeit zweier Arzneimittel mit demselben Wirkstoff und demselben gewünschten Ergebnis für Patienten) des Studienarzneimittels namens APX001 bei gesunden Teilnehmern zu erfahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Erweiterter Zugriff
Verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- Pharmaceuticals Research Associates, Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich.
- Mindestkörpergewicht von 50 kg.
- Screening von Hämatologie, klinischer Chemie, Gerinnung und Urinanalyse im Einklang mit einem guten Allgemeinzustand und einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) > 80 ml/min, basierend auf der Kreatinin-Clearance-Berechnung nach der Cockcroft-Gault-Formel.
Ausschlusskriterien:
- Eine unkontrollierte oder aktive schwere systemische Erkrankung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, metabolische, urogenitale, neurologische, immunologische, psychiatrische oder neoplastische Störung mit metastasierendem Potenzial.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von neurologischen Störungen, einschließlich abnormaler Bewegungen oder Krampfanfälle.
- Geschichte oder Vorhandensein von Malignität innerhalb des letzten Jahres. Probanden, die erfolgreich ohne Wiederauftreten eines Basalzellkarzinoms der Haut oder eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses behandelt wurden, können aufgenommen werden.
- Signifikante und/oder akute Krankheit oder chronische Infektion, wie vom Prüfarzt beurteilt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion oder Hautinfektion innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
- Einnahme eines Arzneimittels oder pflanzlichen CYP3A-Modulators (z. B. Erythromycin; Johanniskraut) innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) oder anderer Nährstoffe, von denen bekannt ist, dass sie die CYP3A-Aktivität modulieren (z. B. Grapefruitsaft; Sevilla-Orange). 2 Wochen vor der ersten Aufnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: APX001 Behandlung A
Orale Tablette mit einer Medikamentenbelastung von 25 % (niedrige Belastung) bei nüchternen Teilnehmern
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Orale Tablette mit niedriger Belastung
Andere Namen:
Hochbelastbare orale Tablette
Andere Namen:
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Experimental: APX001A Behandlung B
Orale Tablette mit hoher Medikamentenbelastung bei nüchternen Teilnehmern
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Orale Tablette mit niedriger Belastung
Andere Namen:
Hochbelastbare orale Tablette
Andere Namen:
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Experimental: APX001A Behandlung C
Orale Tablette mit hoher Medikamentenbelastung bei Teilnehmern, die nicht nüchtern sind.
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Orale Tablette mit niedriger Belastung
Andere Namen:
Hochbelastbare orale Tablette
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 und 312 Stunden nach der Dosis
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Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 und 312 Stunden nach der Dosis
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 und 312 Stunden nach der Dosis
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Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 und 312 Stunden nach der Dosis
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 und 312 Stunden nach der Dosis
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Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 und 312 Stunden nach der Dosis
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - ∞)]
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 und 312 Stunden nach der Dosis
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Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 und 312 Stunden nach der Dosis
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Bereich unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 und 312 Stunden nach der Dosis
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Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 und 312 Stunden nach der Dosis
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Prozentsatz der Fläche unter der Kurve, extrapoliert auf unendlich (%AUCextra)
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 und 312 Stunden nach der Dosis
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Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 und 312 Stunden nach der Dosis
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Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 und 312 Stunden nach der Dosis
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Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 und 312 Stunden nach der Dosis
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Konstante der scheinbaren Endausscheidungsrate (λz)
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 und 312 Stunden nach der Dosis
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Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 und 312 Stunden nach der Dosis
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Scheinbare Gesamtclearance, berechnet als Dosis/AUCinf (CL/F)
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 und 312 Stunden nach der Dosis
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Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 und 312 Stunden nach der Dosis
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Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase (Vz/F)
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 und 312 Stunden nach der Dosis
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Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 und 312 Stunden nach der Dosis
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
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Grundlinie bis Tag 14
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Labortestergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
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Grundlinie bis Tag 14
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
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Grundlinie bis Tag 14
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden im Elektrokardiogramm (EKG) Anomalien
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
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Grundlinie bis Tag 14
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
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Grundlinie bis Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APX001-108
- C4791008 (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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