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Un estudio de bioequivalencia de tabletas de carga alta y baja APX001

4 de agosto de 2022 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO CRUZADO ALEATORIO DE DOSIS ÚNICA DE 3 TRATAMIENTOS, 3 PERÍODOS, 6 SECUENCIAS QUE EVALUÓ LA BIOEQUIVALENCIA DE LAS FORMULACIONES DE APX001 EN COMPRIMIDOS ORALES DE CARGA ALTA Y DE CARGA BAJA Y EL EFECTO DE LOS ALIMENTOS EN LA ABSORCIÓN DE APX001 DE LA COMPRIMIDA DE CARGA ALTA EN SUJETOS SALUDABLES

Un estudio para conocer la bioequivalencia (la similitud bioquímica de dos medicamentos que comparten el mismo ingrediente activo y el resultado deseado para los pacientes) del medicamento del estudio denominado APX001 en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Pharmaceuticals Research Associates, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive.
  • Peso corporal mínimo de 50 kg.
  • Examen de hematología, química clínica, coagulación y análisis de orina compatibles con una buena salud general y con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 80 ml/min, según el cálculo del aclaramiento de creatinina mediante la fórmula de Cockcroft-Gault.

Criterio de exclusión:

  • Tener cualquier enfermedad sistémica importante no controlada o activa que incluye, entre otros, trastornos cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, metabólicos, urogenitales, neurológicos, inmunológicos, psiquiátricos o neoplásicos con potencial metastásico.
  • Antecedentes o presencia de trastornos neurológicos, incluidos movimientos anormales o convulsiones.
  • Antecedentes o presencia de malignidad en el último año. Se pueden inscribir sujetos que hayan sido tratados con éxito sin recurrencia del carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Enfermedad significativa y/o aguda o infección crónica, según lo juzgue el investigador, incluidas, entre otras: infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario o infección de la piel dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
  • Tomar cualquier fármaco o modulador herbal de CYP3A (p. ej., eritromicina, hierba de San Juan) dentro de las 4 semanas (o 5 semividas, lo que sea más largo) o cualquier otro nutriente que se sepa que modula la actividad de CYP3A (p. ej., jugo de toronja, naranja amarga) dentro de 2 semanas antes de la primera admisión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: APX001 Tratamiento A
Comprimido oral con una carga de fármaco del 25 % (baja carga) en participantes en ayunas
Droga: APX001
Tableta oral de baja carga
Otros nombres:
  • fosmanogepix
Droga: APX001A
Tableta oral de alta carga
Otros nombres:
  • fosmanogepix
EXPERIMENTAL: APX001A Tratamiento B
Comprimido oral con alta carga de fármaco en participantes en ayunas
Droga: APX001
Tableta oral de baja carga
Otros nombres:
  • fosmanogepix
Droga: APX001A
Tableta oral de alta carga
Otros nombres:
  • fosmanogepix
EXPERIMENTAL: APX001A Tratamiento C
Comprimido oral con alta carga de fármaco en participantes que no estén en ayunas.
Droga: APX001
Tableta oral de baja carga
Otros nombres:
  • fosmanogepix
Droga: APX001A
Tableta oral de alta carga
Otros nombres:
  • fosmanogepix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 y 312 horas después de la dosis
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 y 312 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 y 312 horas después de la dosis
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 y 312 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 y 312 horas después de la dosis
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 y 312 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)]
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 y 312 horas después de la dosis
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 y 312 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 y 312 horas después de la dosis
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 y 312 horas después de la dosis
Porcentaje de área bajo la curva extrapolada al infinito (%AUCextra)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 y 312 horas después de la dosis
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 y 312 horas después de la dosis
Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 y 312 horas después de la dosis
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 y 312 horas después de la dosis
Constante de tasa de eliminación terminal aparente (λz)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 y 312 horas después de la dosis
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 y 312 horas después de la dosis
Depuración total aparente, calculada como Dosis/AUCinf (CL/F)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 y 312 horas después de la dosis
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 y 312 horas después de la dosis
Volumen Aparente de Distribución en Fase Terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 y 312 horas después de la dosis
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 y 312 horas después de la dosis
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
Línea de base hasta el día 14
Número de participantes con cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
Línea de base hasta el día 14
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
Línea de base hasta el día 14
Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en anomalías del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
Línea de base hasta el día 14
Número de participantes con anomalías en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
Línea de base hasta el día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de marzo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APX001-108
  • C4791008 (OTRO: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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