Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een bio-equivalentieonderzoek van APX001-tabletten met hoge en lage belasting

16 mei 2024 bijgewerkt door: Basilea Pharmaceutica

EEN 3-BEHANDELING, 3-PERIODE, 6-SEQUENCE GERANDOMISEERDE CROSSOVER STUDIE MET ENKELE DOSIS DIE DE BIOEQUIVALENTIE VAN HOGE EN LOW-LOAD ORALE TABLETFORMULERING VAN APX001 EN HET EFFECT VAN VOEDSEL OP DE ABSORPTIE VAN APX001 UIT DE HOGE-LOAD-TABLET Evalueert IN GEZONDE ONDERWERPEN

Een onderzoek om meer te weten te komen over de bio-equivalentie (de biochemische gelijkenis van twee geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof en hetzelfde gewenste resultaat voor patiënten delen) van het onderzoeksgeneesmiddel APX001 bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Pharmaceuticals Research Associates, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief.
  • Minimaal lichaamsgewicht van 50 kg.
  • Screening van hematologie, klinische chemie, coagulatie en urineonderzoek in overeenstemming met een algehele goede gezondheid en met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >80 ml/min, gebaseerd op creatinineklaringsberekening met de Cockcroft-Gault-formule.

Uitsluitingscriteria:

  • Een ongecontroleerde of actieve ernstige systemische ziekte hebben, waaronder, maar niet beperkt tot: cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, metabole, urogenitale, neurologische, immunologische, psychiatrische of neoplastische stoornissen met metastatisch potentieel.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van neurologische aandoeningen, waaronder abnormale bewegingen of toevallen.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteit in het afgelopen jaar. Proefpersonen die met succes zijn behandeld zonder herhaling van basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix kunnen worden ingeschreven.
  • Significante en/of acute ziekte of chronische infectie, zoals beoordeeld door de onderzoeker, waaronder, maar niet beperkt tot: bovenste luchtweginfectie, urineweginfectie of huidinfectie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Inname van een geneesmiddel of kruiden-CYP3A-modulator (bijv. erytromycine; sint-janskruid) binnen 4 weken (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) of andere voedingsstoffen waarvan bekend is dat ze de CYP3A-activiteit moduleren (bijv. grapefruitsap; Sevilla-sinaasappel) binnen 2 weken voor de eerste opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: APX001 Behandeling A
Orale tablet met een medicijnbelasting van 25% (lage belasting) bij nuchtere deelnemers
Geneesmiddel: APX001
Orale tablet met lage belasting
Andere namen:
  • fosmanogepix
Geneesmiddel: APX001A
Orale tablet met hoge belasting
Andere namen:
  • fosmanogepix
Experimenteel: APX001A Behandeling B
Orale tablet met een hoge medicijnbelasting bij nuchtere deelnemers
Geneesmiddel: APX001
Orale tablet met lage belasting
Andere namen:
  • fosmanogepix
Geneesmiddel: APX001A
Orale tablet met hoge belasting
Andere namen:
  • fosmanogepix
Experimenteel: APX001A Behandeling C
Orale tablet met een hoge medicijnbelasting bij deelnemers die niet nuchter zijn.
Geneesmiddel: APX001
Orale tablet met lage belasting
Andere namen:
  • fosmanogepix
Geneesmiddel: APX001A
Orale tablet met hoge belasting
Andere namen:
  • fosmanogepix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 en 312 uur na dosis
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 en 312 uur na dosis
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 en 312 uur na dosis
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 en 312 uur na dosis
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 en 312 uur na dosis
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 en 312 uur na dosis
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - ∞)]
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 en 312 uur na dosis
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 en 312 uur na dosis
Gebied onder de curve van tijd nul tot 24 uur (AUC0-24)
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 en 312 uur na dosis
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 en 312 uur na dosis
Percentage oppervlakte onder de curve geëxtrapoleerd naar oneindig (%AUCextra)
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 en 312 uur na dosis
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 en 312 uur na dosis
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 en 312 uur na dosis
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 en 312 uur na dosis
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 en 312 uur na dosis
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 en 312 uur na dosis
Schijnbare totale klaring, berekend als dosis/AUCinf (CL/F)
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 en 312 uur na dosis
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 en 312 uur na dosis
Schijnbaar distributievolume bij eindfase (Vz/F)
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 en 312 uur na dosis
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 en 312 uur na dosis
Aantal deelnemers met opkomende behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 14
Basislijn tot en met dag 14
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 14
Basislijn tot en met dag 14
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 14
Basislijn tot en met dag 14
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen in elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 14
Basislijn tot en met dag 14
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 14
Basislijn tot en met dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APX001-108
  • C4791008 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op APX001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren