En bioekvivalensstudie av APX001 tabletter med høy belastning og lav belastning
10. juli 2024 oppdatert av: Basilea Pharmaceutica
EN 3-BEHANDLING, 3-PERIODER, 6-SEKVENS RANDOMISERT CROSSOVER ENKELDOSE-STUDIE SOM EVALUERER BIOEKVIVALENSEN AV HØYBELASTING OG LAVBELASTING ORAL TABLETTFORMULERINGER AV APX001 OG EFFEKTET AV APSORP-1. ABLET I SUNE FAG
En studie for å lære om bioekvivalensen (den biokjemiske likheten mellom to medisiner som deler samme aktive ingrediens og ønsket resultat for pasienter) til studiemedisinen kalt APX001 hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Pharmaceuticals Research Associates, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive.
- Minimum kroppsvekt på 50 kg.
- Screening av hematologi, klinisk kjemi, koagulasjon og urinanalyse forenlig med generell god helse og med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >80 ml/min, basert på kreatininclearance-beregning med Cockcroft-Gault-formelen.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha noen ukontrollert eller aktiv alvorlig systemisk sykdom inkludert, men ikke begrenset til: kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, metabolsk, urogenital, nevrologisk, immunologisk, psykiatrisk eller neoplastisk lidelse med metastatisk potensial.
- Historie eller tilstedeværelse av nevrologiske lidelser inkludert unormale bevegelser eller anfall.
- Historie eller tilstedeværelse av malignitet i løpet av det siste året. Pasienter som har blitt vellykket behandlet uten tilbakefall av basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen kan bli registrert.
- Signifikant og/eller akutt sykdom eller kronisk infeksjon, som bedømt av etterforskeren, inkludert, men ikke begrenset til: øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon eller hudinfeksjon innen 30 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen.
- Tar et hvilket som helst legemiddel eller urte-CYP3A-modulator (f.eks. erytromycin; johannesurt) innen 4 uker (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) eller andre næringsstoffer som er kjent for å modulere CYP3A-aktivitet (f.eks. grapefruktjuice; Sevilla-appelsin) innen 2 uker før første innleggelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: APX001 Behandling A
Oral tablett med 25 % medikamentmengde (low-load) hos fastende deltakere
|
Lavlast oral tablett
Andre navn:
Oral tablett med høy belastning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: APX001A Behandling B
Oral tablett med høy legemiddelmengde hos fastende deltakere
|
Lavlast oral tablett
Andre navn:
Oral tablett med høy belastning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: APX001A Behandling C
Oral tablett med høy legemiddelmengde hos deltakere som ikke faster.
|
Lavlast oral tablett
Andre navn:
Oral tablett med høy belastning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 og 312 timer etter dose
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 og 312 timer etter dose
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 og 312 timer etter dose
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 og 312 timer etter dose
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 og 312 timer etter dose
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 og 312 timer etter dose
|
|
Område under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 og 312 timer etter dose
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 og 312 timer etter dose
|
|
Område under kurven fra tid null til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 og 312 timer etter dose
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 og 312 timer etter dose
|
|
Prosentandel av arealet under kurven ekstrapolert til uendelig (%AUCextra)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 og 312 timer etter dose
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 og 312 timer etter dose
|
|
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 og 312 timer etter dose
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 og 312 timer etter dose
|
|
Konstant for tilsynelatende terminalelimineringshastighet (λz)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 og 312 timer etter dose
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 og 312 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende total clearance, beregnet som dose/AUCinf (CL/F)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 og 312 timer etter dose
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 og 312 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved terminalfase (Vz/F)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 og 312 timer etter dose
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 og 312 timer etter dose
|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Treatment-Relaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 14
|
Grunnlinje til og med dag 14
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i resultater for laboratorietester
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 14
|
Grunnlinje til og med dag 14
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 14
|
Grunnlinje til og med dag 14
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 14
|
Grunnlinje til og med dag 14
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 14
|
Grunnlinje til og med dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APX001-108
- C4791008 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .